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Diversa pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia

24 luglio 2022 aggiornato da: Junjie Xiong

Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'effetto di diverse pancreaticodigiunostomie dopo pancreaticoduodenectomia sulla fistola pancreatica postoperatoria basata sulla posizione del dotto pancreatico nella sezione pancreatica

Lo scopo di questo studio era di ridurre l'incidenza di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia utilizzando diversi metodi pancreaticodigiunostomia secondo la posizione del dotto pancreatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pancreatectomia, in particolare la pancreaticoduodenectomia, è l'approccio chirurgico più complicato in tutti gli interventi chirurgici addominali. La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è la complicanza più grave dopo la duodenectomia pancreatica. Una volta che si verifica, influenzerà il recupero postoperatorio, aumenterà l'infezione addominale e porterà persino a emorragie postoperatorie e condizioni potenzialmente letali. La qualità della pancreaticodigiunostomia ha una relazione inevitabile con la fistola pancreatica postoperatoria. Al momento, ci sono molti studi basati sui fattori di rischio per la fistola pancreatica, tra cui la struttura del pancreas, il diametro del dotto pancreatico, le condizioni generali del paziente e altri fattori, ma poca attenzione è stata data alla posizione del pancreas condotto nella sezione pancreatica residua. Allo stato attuale, la scelta della pancreaticodigiunostomia è più arbitraria. Sebbene la stomia pancreatico-digiunostomia da dotto a mucosa sia diventata mainstream, ci sono ancora grandi differenze. Al momento, non esiste una pancreaticodigiunostomia che possa evitare completamente l'insorgenza di fistola pancreatica. I ricercatori hanno scoperto che la posizione anatomica del dotto pancreatico nella sezione pancreatica era molto importante nella pancreaticoduodenectomia e li ha divisi nel tipo centrale e nel tipo eccentrico. Inizialmente è stato riscontrato che l'incidenza della fistola pancreatica dopo un dotto pancreatico eccentrico era significativamente aumentata. È stato confermato che la posizione anatomica del dotto pancreatico è correlata alla comparsa di POPF. Su questa base, i ricercatori hanno proposto che diversi tipi di dotti pancreatici utilizzino diversi metodi di anastomosi, che potrebbero ridurre l'incidenza di POPF. I dati dello studio provengono dal Dipartimento di Chirurgia Pancreatica, West China Hospital, Sichuan University, e la dimensione del campione è stimata dal numero di pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Pancreatica negli ultimi due anni in base al tasso POPF. I partecipanti sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a misurazioni intraoperatorie (A: breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas) e (B: spessore pancreatico). Quando il rapporto dello spessore della breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas nella sezione pancreatica era ≥0,401, è stato diviso nel gruppo N1 (dotto pancreatico centrale). Se il rapporto era <0,401, veniva diviso nel gruppo N2 (dotto pancreatico eccentrico). Al gruppo del "dotto pancreatico centrale" è stata somministrata una pancreaticodigiunostomia "modalità 1+1"; il gruppo "dotto pancreatico eccentrico" è stato sottoposto a pancreaticodigiunostomia "1+1² mode". Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata la "tradizionale pancreaticodigiunostomia". Le condizioni di base preoperatorie e la fistola pancreatica clinicamente rilevante postoperatoria e altre complicanze sono state confrontate tra i due gruppi. Ciò dovrebbe essere confermato dai ricercatori sulla base dei diversi tipi di dotti pancreatici e la corrispondente pancreaticodigiunostomia può ridurre l'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia. L'esito primario era il tasso di POPF e gli esiti secondari includevano emorragia postoperatoria, fistola biliare postoperatoria, svuotamento gastrico ritardato e così via. Sono stati raccolti dati caratteristici al basale preoperatorio, tra cui età, sesso, BMI, ASA, livello di proteine ​​sieriche preoperatorie, livello di bilirubina totale nel sangue preoperatorio e così via. Sono stati raccolti i dati relativi alle complicanze postoperatorie e al recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

924

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Bole Tian
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lang Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle malattie periampollari benigne o maligne
  • I partecipanti hanno un'età superiore ai 18 anni
  • I partecipanti hanno una funzione d'organo adeguata per tollerare l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

*I partecipanti sottoposti contemporaneamente ad altri interventi chirurgici d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a misurazioni intraoperatorie (A: breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas) e (B: spessore pancreatico). Quando il rapporto dello spessore della breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas nella sezione pancreatica era ≥0,401, è stato diviso nel gruppo N1 (dotto pancreatico centrale). Se il rapporto era <0,401, veniva diviso nel gruppo N2 (dotto pancreatico eccentrico). Al gruppo del "dotto pancreatico centrale" è stata somministrata una pancreaticodigiunostomia "modalità 1+1"; il gruppo "dotto pancreatico eccentrico" è stato sottoposto a pancreaticodigiunostomia "1+1² mode".
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a misurazioni intraoperatorie (A: breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas) e (B: spessore pancreatico). Quando il rapporto dello spessore della breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas nella sezione pancreatica era ≥0,401, è stato diviso nel gruppo N1 (dotto pancreatico centrale). Se il rapporto era
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata la "tradizionale pancreaticodigiunostomia"
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a misurazioni intraoperatorie (A: breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas) e (B: spessore pancreatico). Quando il rapporto dello spessore della breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas nella sezione pancreatica era ≥0,401, è stato diviso nel gruppo N1 (dotto pancreatico centrale). Se il rapporto era

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria (POPF) valutata dalla definizione ISGPS del 2016
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Definizione ISGPS 2016 (POPF): uscita di scarico di qualsiasi volume misurabile di liquido con un livello di amilasi > 3 volte il limite superiore della normale attività dell'amilasi sierica istituzionale, associata a uno sviluppo/condizione clinicamente rilevante correlato direttamente alla fistola pancreatica postoperatoria.
Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postoperatoria valutata dalla definizione ISGPS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Emorragia postoperatoria (definizione ISGPS): la definizione di PPH si basa su tre parametri: tempo di insorgenza, sede e gravità dell'emorragia: (1) L'insorgenza è precoce (≤24 ore dopo la fine dell'operazione indice) o tardiva (>24 ore); (2) La localizzazione è intraluminale (es. superficie pancreatica, anastomosi, ulcera/erosione gastrica/duodenale o emobilia) o extraluminale (es. vaso arterioso o venoso, campo operatorio, sutura esterna o linea di sutura o pseudoaneurisma); (3) La gravità del sanguinamento può essere lieve o grave.
Entro 30 giorni
Svuotamento gastrico ritardato come valutato dalla definizione ISGPS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Svuotamento gastrico ritardato (definizione ISGPS): lo svuotamento gastrico ritardato rappresenta l'incapacità di tornare a una dieta standard entro la fine della prima settimana postoperatoria e comprende l'intubazione nasogastrica prolungata del paziente. Sono stati definiti tre diversi gradi (A, B e C) in base all'impatto sul decorso clinico e sulla gestione postoperatoria.
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bole Tian, MD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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