- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475275
Diversa pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia
24 luglio 2022 aggiornato da: Junjie Xiong
Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'effetto di diverse pancreaticodigiunostomie dopo pancreaticoduodenectomia sulla fistola pancreatica postoperatoria basata sulla posizione del dotto pancreatico nella sezione pancreatica
Lo scopo di questo studio era di ridurre l'incidenza di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia utilizzando diversi metodi pancreaticodigiunostomia secondo la posizione del dotto pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatectomia, in particolare la pancreaticoduodenectomia, è l'approccio chirurgico più complicato in tutti gli interventi chirurgici addominali.
La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è la complicanza più grave dopo la duodenectomia pancreatica. Una volta che si verifica, influenzerà il recupero postoperatorio, aumenterà l'infezione addominale e porterà persino a emorragie postoperatorie e condizioni potenzialmente letali.
La qualità della pancreaticodigiunostomia ha una relazione inevitabile con la fistola pancreatica postoperatoria.
Al momento, ci sono molti studi basati sui fattori di rischio per la fistola pancreatica, tra cui la struttura del pancreas, il diametro del dotto pancreatico, le condizioni generali del paziente e altri fattori, ma poca attenzione è stata data alla posizione del pancreas condotto nella sezione pancreatica residua.
Allo stato attuale, la scelta della pancreaticodigiunostomia è più arbitraria.
Sebbene la stomia pancreatico-digiunostomia da dotto a mucosa sia diventata mainstream, ci sono ancora grandi differenze.
Al momento, non esiste una pancreaticodigiunostomia che possa evitare completamente l'insorgenza di fistola pancreatica.
I ricercatori hanno scoperto che la posizione anatomica del dotto pancreatico nella sezione pancreatica era molto importante nella pancreaticoduodenectomia e li ha divisi nel tipo centrale e nel tipo eccentrico.
Inizialmente è stato riscontrato che l'incidenza della fistola pancreatica dopo un dotto pancreatico eccentrico era significativamente aumentata.
È stato confermato che la posizione anatomica del dotto pancreatico è correlata alla comparsa di POPF.
Su questa base, i ricercatori hanno proposto che diversi tipi di dotti pancreatici utilizzino diversi metodi di anastomosi, che potrebbero ridurre l'incidenza di POPF.
I dati dello studio provengono dal Dipartimento di Chirurgia Pancreatica, West China Hospital, Sichuan University, e la dimensione del campione è stimata dal numero di pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Pancreatica negli ultimi due anni in base al tasso POPF.
I partecipanti sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a misurazioni intraoperatorie (A: breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas) e (B: spessore pancreatico).
Quando il rapporto dello spessore della breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas nella sezione pancreatica era ≥0,401, è stato diviso nel gruppo N1 (dotto pancreatico centrale).
Se il rapporto era <0,401, veniva diviso nel gruppo N2 (dotto pancreatico eccentrico).
Al gruppo del "dotto pancreatico centrale" è stata somministrata una pancreaticodigiunostomia "modalità 1+1"; il gruppo "dotto pancreatico eccentrico" è stato sottoposto a pancreaticodigiunostomia "1+1² mode".
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata la "tradizionale pancreaticodigiunostomia".
Le condizioni di base preoperatorie e la fistola pancreatica clinicamente rilevante postoperatoria e altre complicanze sono state confrontate tra i due gruppi.
Ciò dovrebbe essere confermato dai ricercatori sulla base dei diversi tipi di dotti pancreatici e la corrispondente pancreaticodigiunostomia può ridurre l'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.
L'esito primario era il tasso di POPF e gli esiti secondari includevano emorragia postoperatoria, fistola biliare postoperatoria, svuotamento gastrico ritardato e così via.
Sono stati raccolti dati caratteristici al basale preoperatorio, tra cui età, sesso, BMI, ASA, livello di proteine sieriche preoperatorie, livello di bilirubina totale nel sangue preoperatorio e così via.
Sono stati raccolti i dati relativi alle complicanze postoperatorie e al recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
924
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bole Tian, MD
- Numero di telefono: 86-28-85422474
- Email: hxtbl0338@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junjie Xiong, MD
- Numero di telefono: 86-28-85422474
- Email: junjiex2011@126.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Bole Tian
-
Contatto:
- Bole Tian, MD
- Numero di telefono: 86-28-85422474
- Email: hxtbl0338@163.com
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Contatto:
- Junjie Xiong, MD
- Numero di telefono: 86-28-85422474
- Email: junjiex2011@126.com
-
Investigatore principale:
- Lang Chen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica delle malattie periampollari benigne o maligne
- I partecipanti hanno un'età superiore ai 18 anni
- I partecipanti hanno una funzione d'organo adeguata per tollerare l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
*I partecipanti sottoposti contemporaneamente ad altri interventi chirurgici d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a misurazioni intraoperatorie (A: breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas) e (B: spessore pancreatico).
Quando il rapporto dello spessore della breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas nella sezione pancreatica era ≥0,401, è stato diviso nel gruppo N1 (dotto pancreatico centrale).
Se il rapporto era <0,401, veniva diviso nel gruppo N2 (dotto pancreatico eccentrico).
Al gruppo del "dotto pancreatico centrale" è stata somministrata una pancreaticodigiunostomia "modalità 1+1"; il gruppo "dotto pancreatico eccentrico" è stato sottoposto a pancreaticodigiunostomia "1+1² mode".
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Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a misurazioni intraoperatorie (A: breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas) e (B: spessore pancreatico).
Quando il rapporto dello spessore della breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas nella sezione pancreatica era ≥0,401, è stato diviso nel gruppo N1 (dotto pancreatico centrale).
Se il rapporto era
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata la "tradizionale pancreaticodigiunostomia"
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Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a misurazioni intraoperatorie (A: breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas) e (B: spessore pancreatico).
Quando il rapporto dello spessore della breve distanza dal centro del dotto pancreatico al bordo del pancreas nella sezione pancreatica era ≥0,401, è stato diviso nel gruppo N1 (dotto pancreatico centrale).
Se il rapporto era
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fistola pancreatica postoperatoria (POPF) valutata dalla definizione ISGPS del 2016
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Definizione ISGPS 2016 (POPF): uscita di scarico di qualsiasi volume misurabile di liquido con un livello di amilasi > 3 volte il limite superiore della normale attività dell'amilasi sierica istituzionale, associata a uno sviluppo/condizione clinicamente rilevante correlato direttamente alla fistola pancreatica postoperatoria.
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Entro 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia postoperatoria valutata dalla definizione ISGPS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Emorragia postoperatoria (definizione ISGPS): la definizione di PPH si basa su tre parametri: tempo di insorgenza, sede e gravità dell'emorragia: (1) L'insorgenza è precoce (≤24 ore dopo la fine dell'operazione indice) o tardiva (>24 ore); (2) La localizzazione è intraluminale (es. superficie pancreatica, anastomosi, ulcera/erosione gastrica/duodenale o emobilia) o extraluminale (es. vaso arterioso o venoso, campo operatorio, sutura esterna o linea di sutura o pseudoaneurisma); (3) La gravità del sanguinamento può essere lieve o grave.
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Entro 30 giorni
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Svuotamento gastrico ritardato come valutato dalla definizione ISGPS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Svuotamento gastrico ritardato (definizione ISGPS): lo svuotamento gastrico ritardato rappresenta l'incapacità di tornare a una dieta standard entro la fine della prima settimana postoperatoria e comprende l'intubazione nasogastrica prolungata del paziente.
Sono stati definiti tre diversi gradi (A, B e C) in base all'impatto sul decorso clinico e sulla gestione postoperatoria.
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Entro 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bole Tian, MD, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022(148)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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