Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulik pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenektomi

24. juli 2022 oppdatert av: Junjie Xiong

En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av forskjellig pankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi på postoperativ pankreasfistel basert på posisjonen til pankreaskanalen i pankreaseksjonen

Målet med denne studien var å redusere forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter bukspyttkjertelduodenektomi ved å bruke forskjellige pankreaticojejunostomimetoder i henhold til posisjonen til bukspyttkjertelkanalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pankreatektomi, spesielt pankreaticoduodenektomi, er den mest kompliserte kirurgiske tilnærmingen i alle abdominale operasjoner. Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) er den alvorligste komplikasjonen etter pankreaticoduodenektomi. Når det først oppstår, vil det påvirke postoperativ utvinning, øke mageinfeksjon og til og med føre til postoperativ blødning og livstruende tilstander. Kvaliteten på pancreaticojejunostomi har et uunngåelig forhold til postoperativ pankreasfistel. For tiden er det mange studier basert på risikofaktorene for bukspyttkjertelfistel, inkludert strukturen til bukspyttkjertelen, diameteren på bukspyttkjertelkanalen, pasientens allmenntilstand og andre faktorer, men det er viet lite oppmerksomhet til bukspyttkjertelens stilling. kanal i den resterende bukspyttkjertelseksjonen. For tiden er valget av pancreaticojejunostomi mer vilkårlig. Selv om duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi har blitt mainstream, er det fortsatt store forskjeller. For tiden er det ingen pancreaticojejunostomi som helt kan unngå forekomsten av pankreasfistel. Etterforskerne fant at den anatomiske posisjonen til bukspyttkjertelkanalen i bukspyttkjertelseksjonen var svært viktig ved pankreaticoduodenektomi og delte dem inn i den sentrale typen og den eksentriske typen. Det ble først funnet at forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter en eksentrisk bukspyttkjertelkanal var betydelig økt. Det ble bekreftet at den anatomiske posisjonen til bukspyttkjertelkanalen er relatert til forekomsten av POPF. På dette grunnlaget foreslo etterforskerne at forskjellige typer bukspyttkjertelkanaler bruker forskjellige anastomosemetoder, noe som kan redusere forekomsten av POPF. Studiedataene kommer fra Department of Pancreatic Surgery, West China Hospital, Sichuan University, og utvalgsstørrelsen er estimert fra antall pasienter innlagt ved Department of Pancreatic Surgery de siste to årene i henhold til POPF-frekvensen. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Forsøksgruppen gjennomgikk intraoperative målinger (A: kort avstand fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen) og (B: bukspyttkjerteltykkelse). Når forholdet mellom tykkelsen på den korte avstanden fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelseksjonen var ≥0,401, ble den delt inn i N1-gruppen (sentral bukspyttkjertelkanal). Hvis forholdet var <0,401, ble det delt inn i N2-gruppen (eksentrisk pankreaskanal). Gruppen "sentral bukspyttkjertelkanal" ble gitt "1+1 modus" pancreaticojejunostomi; gruppen "eksentrisk pankreaskanal" ble gitt "1+1²-modus" pancreaticojejunostomi. Pasientene i kontrollgruppen ble gitt "tradisjonell pancreaticojejunostomi". De preoperative grunnforholdene og postoperativ klinisk relevante pankreasfistel og andre komplikasjoner ble sammenlignet mellom de to gruppene. Dette forventes å bli bekreftet av etterforskerne basert på de ulike typene pankreaskanaler, og tilsvarende pankreaticojejunostomi kan redusere forekomsten av postoperativ pankreasfistel hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi. Det primære utfallet var frekvensen av POPF, og de sekundære utfallene inkluderte postoperativ blødning, postoperativ biliær fistel, forsinket gastrisk tømming og så videre. Preoperative baseline karakteristiske data ble samlet inn, inkludert alder, kjønn, BMI, ASA, preoperativt serumproteinnivå, preoperativ blod totalt bilirubinnivå, og så videre. De postoperative komplikasjonene og gjenopprettingsdata ble samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

924

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Bole Tian
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lang Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av benigne eller ondartede peri-ampullære sykdommer
  • Deltakerne er over 18 år
  • Deltakerne har tilstrekkelig organfunksjon til å tåle kirurgi

Ekskluderingskriterier:

*Deltakerne gjennomgår annen organkirurgi samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen gjennomgikk intraoperative målinger (A: kort avstand fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen) og (B: bukspyttkjerteltykkelse). Når forholdet mellom tykkelsen på den korte avstanden fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelseksjonen var ≥0,401, ble den delt inn i N1-gruppen (sentral bukspyttkjertelkanal). Hvis forholdet var <0,401, ble det delt inn i N2-gruppen (eksentrisk pankreaskanal). Gruppen "sentral bukspyttkjertelkanal" ble gitt "1+1 modus" pancreaticojejunostomi; gruppen "eksentrisk pankreaskanal" ble gitt "1+1²-modus" pancreaticojejunostomi.
Forsøksgruppen gjennomgikk intraoperative målinger (A: kort avstand fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen) og (B: bukspyttkjerteltykkelse). Når forholdet mellom tykkelsen på den korte avstanden fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelseksjonen var ≥0,401, ble den delt inn i N1-gruppen (sentral bukspyttkjertelkanal). Hvis forholdet var
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen ble gitt "tradisjonell pancreaticojejunostomi"
Forsøksgruppen gjennomgikk intraoperative målinger (A: kort avstand fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen) og (B: bukspyttkjerteltykkelse). Når forholdet mellom tykkelsen på den korte avstanden fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelseksjonen var ≥0,401, ble den delt inn i N1-gruppen (sentral bukspyttkjertelkanal). Hvis forholdet var

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) som vurdert av 2016 ISGPS-definisjon
Tidsramme: Innen 30 dager
2016 ISGPS-definisjon (POPF): En dreneringseffekt av ethvert målbart væskevolum med et amylasenivå >3 ganger øvre grense for institusjonell normal serumamylaseaktivitet, assosiert med en klinisk relevant utvikling/tilstand relatert direkte til den postoperative pankreasfistelen.
Innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning som vurdert av ISGPS-definisjon
Tidsramme: Innen 30 dager
Postoperativ blødning (ISGPS-definisjon): definisjon av PPH er basert på tre parametere: starttidspunkt, plassering og alvorlighetsgrad av blødning: (1) Utbruddet er enten tidlig (≤ 24 timer etter avsluttet indeksoperasjon) eller sent (>24) timer); (2) Plasseringen er enten intraluminal (f.eks. bukspyttkjerteloverflate, anastomoser, magesår/erosjon i tolvfingertarmen, eller hemmobili) eller ekstraluminal (f.eks. arteriell eller venøs kar, operasjonsfelt, ekstern sutur eller stiftlinje, eller pseudoaneurisme); (3) Alvorlighetsgraden av blødningen kan være mild eller alvorlig.
Innen 30 dager
Forsinket gastrisk tømming som vurdert av ISGPS-definisjon
Tidsramme: Innen 30 dager
Forsinket gastrisk tømming (ISGPS-definisjon): Forsinket gastrisk tømming representerer manglende evne til å gå tilbake til en standard diett ved slutten av den første postoperative uken og inkluderer forlenget nasogastrisk intubasjon av pasienten. Tre ulike karakterer (A, B og C) ble definert basert på innvirkningen på det kliniske forløpet og på postoperativ ledelse.
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Bole Tian, MD, West China hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreaticoduodenektomi

3
Abonnere