- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475275
Ulik pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenektomi
24. juli 2022 oppdatert av: Junjie Xiong
En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av forskjellig pankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi på postoperativ pankreasfistel basert på posisjonen til pankreaskanalen i pankreaseksjonen
Målet med denne studien var å redusere forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter bukspyttkjertelduodenektomi ved å bruke forskjellige pankreaticojejunostomimetoder i henhold til posisjonen til bukspyttkjertelkanalen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreatektomi, spesielt pankreaticoduodenektomi, er den mest kompliserte kirurgiske tilnærmingen i alle abdominale operasjoner.
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) er den alvorligste komplikasjonen etter pankreaticoduodenektomi. Når det først oppstår, vil det påvirke postoperativ utvinning, øke mageinfeksjon og til og med føre til postoperativ blødning og livstruende tilstander.
Kvaliteten på pancreaticojejunostomi har et uunngåelig forhold til postoperativ pankreasfistel.
For tiden er det mange studier basert på risikofaktorene for bukspyttkjertelfistel, inkludert strukturen til bukspyttkjertelen, diameteren på bukspyttkjertelkanalen, pasientens allmenntilstand og andre faktorer, men det er viet lite oppmerksomhet til bukspyttkjertelens stilling. kanal i den resterende bukspyttkjertelseksjonen.
For tiden er valget av pancreaticojejunostomi mer vilkårlig.
Selv om duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi har blitt mainstream, er det fortsatt store forskjeller.
For tiden er det ingen pancreaticojejunostomi som helt kan unngå forekomsten av pankreasfistel.
Etterforskerne fant at den anatomiske posisjonen til bukspyttkjertelkanalen i bukspyttkjertelseksjonen var svært viktig ved pankreaticoduodenektomi og delte dem inn i den sentrale typen og den eksentriske typen.
Det ble først funnet at forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter en eksentrisk bukspyttkjertelkanal var betydelig økt.
Det ble bekreftet at den anatomiske posisjonen til bukspyttkjertelkanalen er relatert til forekomsten av POPF.
På dette grunnlaget foreslo etterforskerne at forskjellige typer bukspyttkjertelkanaler bruker forskjellige anastomosemetoder, noe som kan redusere forekomsten av POPF.
Studiedataene kommer fra Department of Pancreatic Surgery, West China Hospital, Sichuan University, og utvalgsstørrelsen er estimert fra antall pasienter innlagt ved Department of Pancreatic Surgery de siste to årene i henhold til POPF-frekvensen.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Forsøksgruppen gjennomgikk intraoperative målinger (A: kort avstand fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen) og (B: bukspyttkjerteltykkelse).
Når forholdet mellom tykkelsen på den korte avstanden fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelseksjonen var ≥0,401, ble den delt inn i N1-gruppen (sentral bukspyttkjertelkanal).
Hvis forholdet var <0,401, ble det delt inn i N2-gruppen (eksentrisk pankreaskanal).
Gruppen "sentral bukspyttkjertelkanal" ble gitt "1+1 modus" pancreaticojejunostomi; gruppen "eksentrisk pankreaskanal" ble gitt "1+1²-modus" pancreaticojejunostomi.
Pasientene i kontrollgruppen ble gitt "tradisjonell pancreaticojejunostomi".
De preoperative grunnforholdene og postoperativ klinisk relevante pankreasfistel og andre komplikasjoner ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Dette forventes å bli bekreftet av etterforskerne basert på de ulike typene pankreaskanaler, og tilsvarende pankreaticojejunostomi kan redusere forekomsten av postoperativ pankreasfistel hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi.
Det primære utfallet var frekvensen av POPF, og de sekundære utfallene inkluderte postoperativ blødning, postoperativ biliær fistel, forsinket gastrisk tømming og så videre.
Preoperative baseline karakteristiske data ble samlet inn, inkludert alder, kjønn, BMI, ASA, preoperativt serumproteinnivå, preoperativ blod totalt bilirubinnivå, og så videre.
De postoperative komplikasjonene og gjenopprettingsdata ble samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
924
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bole Tian, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-post: hxtbl0338@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junjie Xiong, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-post: junjiex2011@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Bole Tian
-
Ta kontakt med:
- Bole Tian, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-post: hxtbl0338@163.com
-
Ta kontakt med:
- Junjie Xiong, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422474
- E-post: junjiex2011@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Lang Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av benigne eller ondartede peri-ampullære sykdommer
- Deltakerne er over 18 år
- Deltakerne har tilstrekkelig organfunksjon til å tåle kirurgi
Ekskluderingskriterier:
*Deltakerne gjennomgår annen organkirurgi samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen gjennomgikk intraoperative målinger (A: kort avstand fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen) og (B: bukspyttkjerteltykkelse).
Når forholdet mellom tykkelsen på den korte avstanden fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelseksjonen var ≥0,401, ble den delt inn i N1-gruppen (sentral bukspyttkjertelkanal).
Hvis forholdet var <0,401, ble det delt inn i N2-gruppen (eksentrisk pankreaskanal).
Gruppen "sentral bukspyttkjertelkanal" ble gitt "1+1 modus" pancreaticojejunostomi; gruppen "eksentrisk pankreaskanal" ble gitt "1+1²-modus" pancreaticojejunostomi.
|
Forsøksgruppen gjennomgikk intraoperative målinger (A: kort avstand fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen) og (B: bukspyttkjerteltykkelse).
Når forholdet mellom tykkelsen på den korte avstanden fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelseksjonen var ≥0,401, ble den delt inn i N1-gruppen (sentral bukspyttkjertelkanal).
Hvis forholdet var
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen ble gitt "tradisjonell pancreaticojejunostomi"
|
Forsøksgruppen gjennomgikk intraoperative målinger (A: kort avstand fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen) og (B: bukspyttkjerteltykkelse).
Når forholdet mellom tykkelsen på den korte avstanden fra sentrum av bukspyttkjertelkanalen til kanten av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelseksjonen var ≥0,401, ble den delt inn i N1-gruppen (sentral bukspyttkjertelkanal).
Hvis forholdet var
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) som vurdert av 2016 ISGPS-definisjon
Tidsramme: Innen 30 dager
|
2016 ISGPS-definisjon (POPF): En dreneringseffekt av ethvert målbart væskevolum med et amylasenivå >3 ganger øvre grense for institusjonell normal serumamylaseaktivitet, assosiert med en klinisk relevant utvikling/tilstand relatert direkte til den postoperative pankreasfistelen.
|
Innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ blødning som vurdert av ISGPS-definisjon
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Postoperativ blødning (ISGPS-definisjon): definisjon av PPH er basert på tre parametere: starttidspunkt, plassering og alvorlighetsgrad av blødning: (1) Utbruddet er enten tidlig (≤ 24 timer etter avsluttet indeksoperasjon) eller sent (>24) timer); (2) Plasseringen er enten intraluminal (f.eks. bukspyttkjerteloverflate, anastomoser, magesår/erosjon i tolvfingertarmen, eller hemmobili) eller ekstraluminal (f.eks. arteriell eller venøs kar, operasjonsfelt, ekstern sutur eller stiftlinje, eller pseudoaneurisme); (3) Alvorlighetsgraden av blødningen kan være mild eller alvorlig.
|
Innen 30 dager
|
Forsinket gastrisk tømming som vurdert av ISGPS-definisjon
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forsinket gastrisk tømming (ISGPS-definisjon): Forsinket gastrisk tømming representerer manglende evne til å gå tilbake til en standard diett ved slutten av den første postoperative uken og inkluderer forlenget nasogastrisk intubasjon av pasienten.
Tre ulike karakterer (A, B og C) ble definert basert på innvirkningen på det kliniske forløpet og på postoperativ ledelse.
|
Innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bole Tian, MD, West China hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu C, Hou SZ, Wu Z, Huang X, Wang Z, Tian B. Prognostic Nomogram for patients undergoing radical Pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreatic head. BMC Cancer. 2021 May 27;21(1):624. doi: 10.1186/s12885-021-08295-5.
- Wang WG, Fu L, Babu SR, Wang L, Liang CP, Tian BL. Incidence of and Risk Factors and Reinterventions for Post-Pancreatoduodenectomy Hemorrhage: Retrospective Analysis. Dig Surg. 2018;35(1):19-27. doi: 10.1159/000460263. Epub 2017 Apr 7.
- Su AP, Zhang Y, Ke NW, Lu HM, Tian BL, Hu WM, Zhang ZD. Triple-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with resection of jejunal serosa decreased pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):184-91. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.029. Epub 2013 Sep 21.
- Su AP, Ke NW, Zhang Y, Wang WG, Zhang ZD, Liu XB, Hu WM, Tian BL. Does modified Braun enteroenterostomy improve alkaline reflux gastritis and marginal ulcer after pancreaticoduodenectomy? Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3224-31. doi: 10.1007/s10620-013-2803-x. Epub 2013 Aug 6.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Modified Blumgart Mattress Suture Versus Conventional Interrupted Suture in Pancreaticojejunostomy During Pancreaticoduodenectomy: Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):243-251. doi: 10.1097/SLA.0000000000002802.
- Ecker BL, McMillan MT, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Behrman SW, Berger AC, Dickson EJ, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, Hollis RH, House MG, Hughes SJ, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kowalsky SJ, Kunstman JW, Malleo G, Poruk KE, Salem RR, Schmidt CR, Soares K, Stauffer JA, Valero V, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Characterization and Optimal Management of High-risk Pancreatic Anastomoses During Pancreatoduodenectomy. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):608-616. doi: 10.1097/SLA.0000000000002327.
- Keck T, Wellner UF, Bahra M, Klein F, Sick O, Niedergethmann M, Wilhelm TJ, Farkas SA, Borner T, Bruns C, Kleespies A, Kleeff J, Mihaljevic AL, Uhl W, Chromik A, Fendrich V, Heeger K, Padberg W, Hecker A, Neumann UP, Junge K, Kalff JC, Glowka TR, Werner J, Knebel P, Piso P, Mayr M, Izbicki J, Vashist Y, Bronsert P, Bruckner T, Limprecht R, Diener MK, Rossion I, Wegener I, Hopt UT. Pancreatogastrostomy Versus Pancreatojejunostomy for RECOnstruction After PANCreatoduodenectomy (RECOPANC, DRKS 00000767): Perioperative and Long-term Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001240.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022(148)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pankreaticoduodenektomi
-
Yonsei UniversityUkjentSykdomsstatus i bukspyttkjertelen og galleveiene, (spesielt som trenger å gjennomgå pancreaticoduodenectomy)Korea, Republikken
-
Yonsei UniversityRekrutteringPasienter som gjennomgår minimalt invasiv Pylorus Preserving PancreaticoduodenectomyKorea, Republikken