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異なる骨移植片を用いた顎嚢胞摘出後のレントゲン写真による骨量の変化

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何十年もの間、インプラント学は歯列欠損患者の修復に大きな関心を集めてきました。 5 年生存率 96% の非常に確立された補綴物として登場しました。 しかし、顎嚢胞に起因する歯列欠損は、その後の移植治療の進行中の課題のままです。 それは通常の抜歯ソケットよりも大きな骨病変として現れるため、歯の欠損部分の骨の質と量が歯科インプラントの失敗率に大きな影響を与える可能性があります。

顎嚢胞は、口腔および顎顔面領域で発生する最も一般的な疾患の 1 つであり、多くの場合、破壊的な骨病変を引き起こし、その後に局所的な痛み、腫れ、歯の緩みなどの特定の臨床的特徴が続きます。 何年にもわたって、顎骨嚢胞の摘出は、病変を完全に除去し、重要な構造と機能を確保するための保存プロトコルであるため、顎嚢胞の標準的な管理方法でした。 残念なことに、残った骨の空洞の管理は、欠損を追加の材料で埋めるべきかどうかという大きなジレンマとして残っています。 最初の例での血栓形成は、残留腔の回復のための従来のオプションです。 ヨードホルムスポンジは、伝統的に炎症予防目的の詰め物として嚢胞に使用されていますが、その後の骨形成を助けることはできません. 骨充填材を使用しない場合、自然治癒指数は、手術後 6 か月後と 12 か月後に、それぞれ 25.85% から 76% および 43.46% から 81.03% になる可能性があることが研究によって明らかになりました。 これらの範囲の結果は、自発的な骨の治癒は、特にインプラントのためのその後の手術を処理する可能性のある関連する歯を抜歯した患者にとって十分に効率的ではないことを示しています. これに代わるものとして、手術における骨移植材料が注目を集めています。 より高度な骨再生を実現するために、自家骨、人工骨代用物、およびそれらの混合物が広く適用されています。 したがって、顎嚢胞のために歯を失うリスクがある患者には、代替の外科的処置を考慮する必要があります。 骨移植材料が嚢胞摘出後の骨再生を著しく改善できるかどうか、またこれは実際にフォローアップ移植に利益をもたらすでしょうか? 回答が求められます。

公開されたデータに基づくと、自発的な骨治癒と顎嚢胞の異種移植片の骨治癒の比較で得られた研究はほとんどありません。 さらに、医療用 X 線写真の発展に伴い、3 次元画像は診療所でより重要な役割を果たしています。 一方、私たちの知る限り、ほとんどの研究では、測定に 3 次元ではなくパノラマ X 線写真などの 2 次元 X 線写真が採用されていました。

したがって、異なる余分な異種移植片(Bio-Ossおよびコラーゲンスポンジ)を持つ嚢胞患者の収縮率を評価するための前向き研究を実施しました。 コーン ビーム コンピューター断層撮影法 (CBCT) と 3 次元モデルの再構成は、X 線撮影とデジタル解析に推奨されました。 要約すると、この研究は、CBCT によるさまざまな代用骨充填による顎嚢胞摘出後の骨量増加を評価し、骨形成の他の影響要因も分析することを目的としていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最大直径1.5cmから4.0cmの顎骨嚢胞;
  • 局所歯は根管治療で保存されました。
  • 嚢胞部位の以前の外科的治療なし;
  • 急性炎症の証拠はありません。
  • 良好な身体的状態と口腔の健康;
  • コントロール訪問への定期的な出席。

除外基準:

  • 妊娠または授乳;
  • とりわけ、糖尿病、甲状腺疾患、骨代謝疾患などの全身病状を集約します。
  • カルシウム、ビスフォスフォネート、グルココルチコイド、または骨代謝を妨げる可能性のある他の薬を服用している患者;
  • 制御されていない歯周状態、歯内状態、およびその他の口腔障害のある患者;
  • 大量の煙(1日10本以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
対照群の患者は、嚢胞摘出によって治療されます。
実験的:コラーゲンスポンジ群
コラーゲン スポンジ グループの嚢胞性病変は、コラーゲン スポンジによって満たされます。
骨の空洞はコラーゲンスポンジで満たされます。
実験的:GBRグループ
GBRグループの嚢胞性病変は、除タンパクされたウシ代替物(DBBM、Bio-Oss®、粒度測定0.25-1 mm; Geistlich Pharma AG)で埋められ、吸収性コラーゲン膜(Bio-Gide®、Geistlich Pharma AG)で覆われます。
骨腔は、脱タンパク質化されたウシ代替物(DBBM、Bio-Oss®、粒度測定0.25-1 mm; Geistlich Pharma AG)および吸収性コラーゲン膜(Bio-Gide®、Geistlich Pharma AG)を使用した誘導骨再生で適用されます。
実験的:CS/GBRグループ
GBRグループの嚢胞性病変は、コラーゲンスポンジと除タンパクされたウシ代替物(DBBM、Bio-Oss®、粒度測定0.25-1 mm; Geistlich Pharma AG)で満たされ、吸収性コラーゲン膜(Bio-Gide®、Geistlich Pharma AG)で覆われます。
骨腔は、コラーゲンスポンジと脱タンパク質化されたウシ代替物(DBBM、Bio-Oss®、粒度測定0.25-1 mm; Geistlich Pharma AG)および吸収性コラーゲン膜(Bio-Gide®、Geistlich Pharma AG)を使用した誘導骨再生で適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存骨腔の収縮率
時間枠:3ヶ月
(術前嚢胞容積 - 術後3/6ヶ月の欠損容積)/術前嚢胞容積×100%。
3ヶ月
残存骨腔の収縮率
時間枠:6ヵ月
(術前嚢胞容積 - 術後3/6ヶ月の欠損容積)/術前嚢胞容積×100%。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:3ヶ月
新生骨のHU値
3ヶ月
骨密度
時間枠:6ヵ月
新生骨のHU値
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jue Shi, Doctor、Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予期された)

2024年1月30日

研究の完了 (予期された)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OMSJC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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