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Röntgenologische Veränderung des Knochenvolumens nach Kieferzystenenukleation mit verschiedenen Knochentransplantaten

26. Juli 2022 aktualisiert von: Shi Jue, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

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Seit Jahrzehnten stößt die Implantologie auf großes Interesse für die Versorgung von Patienten mit Zahnfehlstellungen. Es hat sich zu einer sehr etablierten Prothese mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 96 % entwickelt. Allerdings bleibt der aus einer Kieferzyste resultierende Zahndefekt eine ständige Herausforderung für die nachfolgende Implantationsbehandlung. Da es sich um eine größere Knochenläsion handelt als bei normalen Zähnen, können Extraktionsalveolen und die Knochenqualität und -quantität im Bereich fehlender Zähne die Ausfallraten von Zahnimplantaten erheblich beeinflussen.

Kieferzysten sind eine der häufigsten Erkrankungen im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich und verursachen oft destruktive Knochenläsionen, gefolgt von spezifischen klinischen Merkmalen wie lokalisierten Schmerzen, Schwellungen und lockeren Zähnen. Im Laufe der Jahre war die Enukleation von Kieferknochenzysten die Standardmethode zur Behandlung von Kieferzysten, da das Konservierungsprotokoll die Läsion gründlich entfernt und wichtige Strukturen und Funktionen erhält. Leider bleibt die Behandlung der verbleibenden Knochenhöhle ein großes Dilemma, ob der Defekt mit zusätzlichem Material aufgefüllt werden soll. Gerinnselbildung ist in erster Linie die herkömmliche Option zur Restkavitätssanierung. Jodoform-Schwämme werden traditionell bei Zysten als Füllmaterial zur Entzündungsprävention eingesetzt, können aber beim anschließenden Knochenaufbau nicht helfen. Ohne Knochenfüllmaterial ergaben Untersuchungen, dass der spontane Knochenheilungsindex nach 6 bzw. 12 Monaten nach der Operation zwischen 25,85 % und 76 % und zwischen 43,46 % und 81,03 % liegen kann. Diese unterschiedlichen Ergebnisse weisen darauf hin, dass die spontane Knochenheilung nicht effizient genug ist, insbesondere bei Patienten mit Extraktion relevanter Zähne, die möglicherweise einen nachfolgenden chirurgischen Eingriff zur Implantation benötigen. Als Alternative dazu hat Knochenersatzmaterial in der Chirurgie zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Autogener Knochen, künstliche Knochenersatzstoffe und Mischungen davon werden häufig verwendet, um eine höhere Knochenregeneration zu erreichen. Daher sollte bei Patienten mit einem Risiko für fehlende Zähne aufgrund von Kieferzysten ein alternatives chirurgisches Verfahren in Betracht gezogen werden. Ob Knochenersatzmaterial eine bemerkenswerte Verbesserung der Knochenregeneration nach Zystenenukleation bewirken könnte und ob dies tatsächlich der Folgeimplantation zugute kommen würde? Es wird dringend um Antworten gebeten.

Basierend auf den publizierten Daten haben wenige Studien in der Knochenheilung einen Vergleich von spontaner Knochenheilung und Xenotransplantat bei Kieferzysten ergeben. Außerdem haben mit der Entwicklung des medizinischen Röntgens dreidimensionale Bilder eine wichtigere Rolle in der Klinik gespielt. Wohingegen unseres Wissens nach die meisten Forscher zweidimensionale Röntgenaufnahmen zur Messung angenommen hatten, wie z. B. Panorama-Röntgenaufnahmen, anstatt drei Dimensionen.

Daher haben wir eine prospektive Studie durchgeführt, um die Schrumpfungsrate bei Zystenpatienten mit verschiedenen zusätzlichen Fremdtransplantaten (Bio-Oss und Kollagenschwamm) zu bewerten. Für die radiologische und digitale Analyse wurden Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und dreidimensionale Modellrekonstruktion empfohlen. Zusammenfassend zielte diese Studie darauf ab, den Knochenvolumenaufbau nach Kieferzystenenukleation mit unterschiedlichen Knochenersatzfüllungen mittels DVT zu evaluieren und auch andere Einflussfaktoren auf die Knochenbildung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferknochenzyste mit einem maximalen Durchmesser von 1,5 cm bis 4,0 cm;
  • Fokuszähne wurden durch Wurzelkanalbehandlung erhalten;
  • keine vorherige chirurgische Behandlung der Zystenstelle;
  • kein Hinweis auf akute Entzündung;
  • in gutem körperlichen Zustand und guter Mundgesundheit;
  • regelmäßige Teilnahme an Kontrollbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • aggregierte systemische Pathologien wie unter anderem Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Knochenstoffwechselerkrankungen;
  • Patienten, die Kalzium, Bisphosphonate, Glukokortikoide oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können;
  • Patienten mit unkontrollierten parodontalen Erkrankungen, endodontischen Erkrankungen und anderen oralen Erkrankungen;
  • starker Rauch (10 Zigaretten/Tag oder mehr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden durch Zystenenukleation behandelt.
EXPERIMENTAL: Gruppe der Kollagenschwämme
Zystische Läsionen in der Kollagenschwammgruppe werden mit Kollagenschwamm gefüllt.
Die Knochenhöhle wird mit Kollagenschwamm gefüllt.
EXPERIMENTAL: GBR-Gruppe
Zystische Läsionen in der GBR-Gruppe werden mit deproteinisiertem Rinderersatz (DBBM, Bio-Oss®, Granulometrie 0,25–1 mm; Geistlich Pharma AG) gefüllt und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) bedeckt.
Die Knochenkavität wird mit geführter Knochenregeneration mit deproteinisiertem Rinderersatz (DBBM, Bio-Oss®, Granulometrie 0,25–1 mm; Geistlich Pharma AG) und resorbierbarer Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) angelegt.
EXPERIMENTAL: CS/GBR-Gruppe
Zystische Läsionen in der GBR-Gruppe werden mit Kollagenschwamm und deproteinisiertem Rinderersatz (DBBM, Bio-Oss®, Granulometrie 0,25–1 mm; Geistlich Pharma AG) gefüllt und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) bedeckt.
Die Knochenkavität wird mit geführter Knochenregeneration mit Kollagenschwamm und deproteinisiertem Rinderersatz (DBBM, Bio-Oss®, Granulometrie 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) und resorbierbarer Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrumpfungsrate der verbleibenden Knochenkavität
Zeitfenster: 3 Monate
(präoperatives Zystenvolumen – 3 / 6 Monate postoperatives Defektvolumen) / präoperatives Zystenvolumen × 100 %.
3 Monate
Schrumpfungsrate der verbleibenden Knochenkavität
Zeitfenster: 6 Monate
(präoperatives Zystenvolumen – 3 / 6 Monate postoperatives Defektvolumen) / präoperatives Zystenvolumen × 100 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate
HU-Wert des neu gebildeten Knochens
3 Monate
Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
HU-Wert des neu gebildeten Knochens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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