- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478421
Röntgenologische Veränderung des Knochenvolumens nach Kieferzystenenukleation mit verschiedenen Knochentransplantaten
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Seit Jahrzehnten stößt die Implantologie auf großes Interesse für die Versorgung von Patienten mit Zahnfehlstellungen. Es hat sich zu einer sehr etablierten Prothese mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 96 % entwickelt. Allerdings bleibt der aus einer Kieferzyste resultierende Zahndefekt eine ständige Herausforderung für die nachfolgende Implantationsbehandlung. Da es sich um eine größere Knochenläsion handelt als bei normalen Zähnen, können Extraktionsalveolen und die Knochenqualität und -quantität im Bereich fehlender Zähne die Ausfallraten von Zahnimplantaten erheblich beeinflussen.
Kieferzysten sind eine der häufigsten Erkrankungen im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich und verursachen oft destruktive Knochenläsionen, gefolgt von spezifischen klinischen Merkmalen wie lokalisierten Schmerzen, Schwellungen und lockeren Zähnen. Im Laufe der Jahre war die Enukleation von Kieferknochenzysten die Standardmethode zur Behandlung von Kieferzysten, da das Konservierungsprotokoll die Läsion gründlich entfernt und wichtige Strukturen und Funktionen erhält. Leider bleibt die Behandlung der verbleibenden Knochenhöhle ein großes Dilemma, ob der Defekt mit zusätzlichem Material aufgefüllt werden soll. Gerinnselbildung ist in erster Linie die herkömmliche Option zur Restkavitätssanierung. Jodoform-Schwämme werden traditionell bei Zysten als Füllmaterial zur Entzündungsprävention eingesetzt, können aber beim anschließenden Knochenaufbau nicht helfen. Ohne Knochenfüllmaterial ergaben Untersuchungen, dass der spontane Knochenheilungsindex nach 6 bzw. 12 Monaten nach der Operation zwischen 25,85 % und 76 % und zwischen 43,46 % und 81,03 % liegen kann. Diese unterschiedlichen Ergebnisse weisen darauf hin, dass die spontane Knochenheilung nicht effizient genug ist, insbesondere bei Patienten mit Extraktion relevanter Zähne, die möglicherweise einen nachfolgenden chirurgischen Eingriff zur Implantation benötigen. Als Alternative dazu hat Knochenersatzmaterial in der Chirurgie zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Autogener Knochen, künstliche Knochenersatzstoffe und Mischungen davon werden häufig verwendet, um eine höhere Knochenregeneration zu erreichen. Daher sollte bei Patienten mit einem Risiko für fehlende Zähne aufgrund von Kieferzysten ein alternatives chirurgisches Verfahren in Betracht gezogen werden. Ob Knochenersatzmaterial eine bemerkenswerte Verbesserung der Knochenregeneration nach Zystenenukleation bewirken könnte und ob dies tatsächlich der Folgeimplantation zugute kommen würde? Es wird dringend um Antworten gebeten.
Basierend auf den publizierten Daten haben wenige Studien in der Knochenheilung einen Vergleich von spontaner Knochenheilung und Xenotransplantat bei Kieferzysten ergeben. Außerdem haben mit der Entwicklung des medizinischen Röntgens dreidimensionale Bilder eine wichtigere Rolle in der Klinik gespielt. Wohingegen unseres Wissens nach die meisten Forscher zweidimensionale Röntgenaufnahmen zur Messung angenommen hatten, wie z. B. Panorama-Röntgenaufnahmen, anstatt drei Dimensionen.
Daher haben wir eine prospektive Studie durchgeführt, um die Schrumpfungsrate bei Zystenpatienten mit verschiedenen zusätzlichen Fremdtransplantaten (Bio-Oss und Kollagenschwamm) zu bewerten. Für die radiologische und digitale Analyse wurden Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und dreidimensionale Modellrekonstruktion empfohlen. Zusammenfassend zielte diese Studie darauf ab, den Knochenvolumenaufbau nach Kieferzystenenukleation mit unterschiedlichen Knochenersatzfüllungen mittels DVT zu evaluieren und auch andere Einflussfaktoren auf die Knochenbildung zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jue Shi, Doctor
- E-Mail: dentistsj@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18758286734
- E-Mail: 7514061@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Jue Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757171359
- E-Mail: dentistsj@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kieferknochenzyste mit einem maximalen Durchmesser von 1,5 cm bis 4,0 cm;
- Fokuszähne wurden durch Wurzelkanalbehandlung erhalten;
- keine vorherige chirurgische Behandlung der Zystenstelle;
- kein Hinweis auf akute Entzündung;
- in gutem körperlichen Zustand und guter Mundgesundheit;
- regelmäßige Teilnahme an Kontrollbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- aggregierte systemische Pathologien wie unter anderem Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Knochenstoffwechselerkrankungen;
- Patienten, die Kalzium, Bisphosphonate, Glukokortikoide oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können;
- Patienten mit unkontrollierten parodontalen Erkrankungen, endodontischen Erkrankungen und anderen oralen Erkrankungen;
- starker Rauch (10 Zigaretten/Tag oder mehr).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden durch Zystenenukleation behandelt.
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EXPERIMENTAL: Gruppe der Kollagenschwämme
Zystische Läsionen in der Kollagenschwammgruppe werden mit Kollagenschwamm gefüllt.
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Die Knochenhöhle wird mit Kollagenschwamm gefüllt.
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EXPERIMENTAL: GBR-Gruppe
Zystische Läsionen in der GBR-Gruppe werden mit deproteinisiertem Rinderersatz (DBBM, Bio-Oss®, Granulometrie 0,25–1 mm; Geistlich Pharma AG) gefüllt und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) bedeckt.
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Die Knochenkavität wird mit geführter Knochenregeneration mit deproteinisiertem Rinderersatz (DBBM, Bio-Oss®, Granulometrie 0,25–1 mm; Geistlich Pharma AG) und resorbierbarer Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) angelegt.
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EXPERIMENTAL: CS/GBR-Gruppe
Zystische Läsionen in der GBR-Gruppe werden mit Kollagenschwamm und deproteinisiertem Rinderersatz (DBBM, Bio-Oss®, Granulometrie 0,25–1 mm; Geistlich Pharma AG) gefüllt und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) bedeckt.
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Die Knochenkavität wird mit geführter Knochenregeneration mit Kollagenschwamm und deproteinisiertem Rinderersatz (DBBM, Bio-Oss®, Granulometrie 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) und resorbierbarer Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrumpfungsrate der verbleibenden Knochenkavität
Zeitfenster: 3 Monate
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(präoperatives Zystenvolumen – 3 / 6 Monate postoperatives Defektvolumen) / präoperatives Zystenvolumen × 100 %.
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3 Monate
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Schrumpfungsrate der verbleibenden Knochenkavität
Zeitfenster: 6 Monate
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(präoperatives Zystenvolumen – 3 / 6 Monate postoperatives Defektvolumen) / präoperatives Zystenvolumen × 100 %.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate
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HU-Wert des neu gebildeten Knochens
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3 Monate
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Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
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HU-Wert des neu gebildeten Knochens
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berretta LM, Melo G, Mello FW, Lizio G, Rivero ERC. Effectiveness of marsupialisation and decompression on the reduction of cystic jaw lesions: a systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Dec;59(10):E17-E42. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.03.004. Epub 2021 Mar 23.
- Buchbender M, Neukam FW, Lutz R, Schmitt CM. Treatment of enucleated odontogenic jaw cysts: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 May;125(5):399-406. doi: 10.1016/j.oooo.2017.12.010. Epub 2017 Dec 29.
- Chiapasco M, Rossi A, Motta JJ, Crescentini M. Spontaneous bone regeneration after enucleation of large mandibular cysts: a radiographic computed analysis of 27 consecutive cases. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Sep;58(9):942-8; discussion 949. doi: 10.1053/joms.2000.8732.
- Chacko R, Kumar S, Paul A, Arvind. Spontaneous Bone Regeneration After Enucleation of Large Jaw Cysts: A Digital Radiographic Analysis of 44 Consecutive Cases. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC84-9. doi: 10.7860/JCDR/2015/13394.6524. Epub 2015 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMSJC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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