- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05478421
Rentgenová změna objemu kosti po enukleaci čelistní cysty s různými kostními štěpy
Https://Www.Zjuss.cn
Implantologie přitahuje po desetiletí značný zájem o restaurování u pacientů s defektem chrupu. Objevila se jako velmi zavedená protetika s 5letou mírou přežití 96 %. Defekt chrupu v důsledku cysty čelisti však zůstává pokračující výzvou pro následnou implantační léčbu. Vzhledem k tomu, že se projevuje jako větší kostní léze než u normálních zubů, extrakční objímky a kvalita a množství kosti v chybějící oblasti zubů může významně ovlivnit míru selhání zubního implantátu.
Cysty čelisti jsou jedním z nejčastějších onemocnění vyskytujících se v ústní a maxilofaciální oblasti a často způsobují destruktivní kostní léze následované specifickými klinickými příznaky, jako je lokalizovaná bolest, otok a uvolnění zubů. V průběhu let byla enukleace cyst čelistní kosti standardní metodou léčby čelistních cyst, protože její konzervační protokol k důkladnému odstranění léze a zachování důležitých struktur a funkcí. Bohužel řešení zbytkové kostní dutiny zůstává obrovským dilematem, zda defekt doplnit dalším materiálem. Tvorba sraženiny v prvním případě je konvenční možností pro obnovu zbytkové dutiny. Jodoformové houby se tradičně používají v cystách jako výplňový materiál pro účely prevence zánětů, ale nemohou pomoci s následnou tvorbou kostí. Bez jakéhokoli kostního výplňového materiálu výzkumy odhalily, že index spontánního hojení kostí může být od 25,85 % do 76 % a od 43,46 % do 81,03 % po 6 a 12 měsících po operaci. Tyto rozsahové výsledky ukázaly, že spontánní kostní hojení není dostatečně účinné zejména u pacientů s extrakcí příslušných zubů, kteří mohou následnou operaci zpracovat k implantaci. Jako alternativa k tomu získává stále větší pozornost materiál kostního štěpu v ordinaci. Autogenní kost, umělé kostní náhražky a jejich směsi jsou široce používány pro dosažení vyšší kostní regenerace. U pacientů s rizikem chybějících zubů kvůli cystám čelistí by proto měl být zvážen alternativní chirurgický postup. Zda by materiál kostního štěpu mohl významně zlepšit regeneraci kosti po enukleaci cysty a skutečně by to prospělo následné implantaci? Vyzýváme k doručení odpovědí.
Na základě publikovaných údajů jen málo studií přineslo srovnání spontánního hojení kosti a xenoimplantátu u cyst čelistí. Kromě toho s rozvojem lékařských rentgenových snímků hrály na klinice trojrozměrné obrazy důležitější roli. Zatímco, pokud je nám známo, většina výzkumů přijala pro měření dvourozměrný rentgenový snímek, jako jsou panoramatické snímky spíše než trojrozměrné.
Proto jsme provedli prospektivní studii s cílem vyhodnotit míru smrštění u pacientů s cystou s různými extra xenoimplantáty (Bio-Oss a kolagenová houba). Pro rentgenovou a digitální analýzu byla doporučena kuželová počítačová tomografie (CBCT) a rekonstrukce trojrozměrného modelu. Stručně řečeno, tato studie byla zaměřena na zhodnocení augmentace kostního objemu po enukleaci čelistní cysty různými kostními náhradami plnění pomocí CBCT a také na analýzu dalších faktorů ovlivňujících tvorbu kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jue Shi, Doctor
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18758286734
- E-mail: 7514061@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jue Shi, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13757171359
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cysta čelistní kosti o maximálním průměru od 1,5 cm do 4,0 cm;
- fokální zuby byly zachovány ošetřením kořenových kanálků;
- žádná předchozí chirurgická léčba místa cysty;
- žádné známky akutního zánětu;
- v dobrém fyzickém stavu a zdraví úst;
- pravidelné docházky na kontrolní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení;
- agregátní systémové patologické stavy, jako je diabetes, poruchy štítné žlázy, onemocnění kostního metabolismu, mimo jiné;
- pacienti užívající vápník, bisfosfonáty, glukokortikoidy nebo jiné léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí;
- pacienti s nekontrolovanými periodontálními stavy, endodontickými stavy a jinými orálními poruchami;
- silný kouř (10 cigaret/den nebo více).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni enukleací cysty.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kolagenové houby
Cystické léze ve skupině kolagenové houby budou vyplněny kolagenovou houbou.
|
Kostní dutina bude vyplněna kolagenovou houbou.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GBR
Cystické léze ve skupině GBR budou vyplněny deproteinizovanou bovinní náhradou (DBBM, Bio-Oss®, granulometrie 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) a pokryty vstřebatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Kostní dutina bude aplikována s řízenou kostní regenerací deproteinizovanou bovinní náhražkou (DBBM, Bio-Oss®, granulometrie 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) a vstřebatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) .
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CS/GBR
Cystické léze ve skupině GBR budou vyplněny kolagenovou houbou a deproteinizovanou bovinní náhražkou (DBBM, Bio-Oss®, granulometrie 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) a pokryty vstřebatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Kostní dutina bude aplikována s řízenou kostní regenerací kolagenovou houbou a deproteinizovanou bovinní náhražkou (DBBM, Bio-Oss®, granulometrie 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) a vstřebatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost smršťování zbytkové kostní dutiny
Časové okno: 3 měsíce
|
(objem cysty před operací – 3/6 měsíců pooperační objem defektu) / objem cysty před operací × 100 %.
|
3 měsíce
|
|
Rychlost smršťování zbytkové kostní dutiny
Časové okno: 6 měsíců
|
(objem cysty před operací – 3/6 měsíců pooperační objem defektu) / objem cysty před operací × 100 %.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota HU nově vytvořené kosti
|
3 měsíce
|
|
Hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnota HU nově vytvořené kosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berretta LM, Melo G, Mello FW, Lizio G, Rivero ERC. Effectiveness of marsupialisation and decompression on the reduction of cystic jaw lesions: a systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Dec;59(10):E17-E42. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.03.004. Epub 2021 Mar 23.
- Buchbender M, Neukam FW, Lutz R, Schmitt CM. Treatment of enucleated odontogenic jaw cysts: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 May;125(5):399-406. doi: 10.1016/j.oooo.2017.12.010. Epub 2017 Dec 29.
- Chiapasco M, Rossi A, Motta JJ, Crescentini M. Spontaneous bone regeneration after enucleation of large mandibular cysts: a radiographic computed analysis of 27 consecutive cases. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Sep;58(9):942-8; discussion 949. doi: 10.1053/joms.2000.8732.
- Chacko R, Kumar S, Paul A, Arvind. Spontaneous Bone Regeneration After Enucleation of Large Jaw Cysts: A Digital Radiographic Analysis of 44 Consecutive Cases. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC84-9. doi: 10.7860/JCDR/2015/13394.6524. Epub 2015 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMSJC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .