- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478421
Radiografisk ændring af knoglevolumen efter kæbecyste-enukleation med forskellige knogletransplantater
Https://Www.Zjuss.cn
I årtier har implantologi tiltrukket stor interesse for restaurering hos patienter med tanddefekter. Det har vist sig som en meget etableret protese med en 5-års overlevelsesrate på 96 %. Men tanddefekter som følge af kæbecyste er fortsat en udfordring for efterfølgende implantationsbehandling. Da det præsenterer sig som en større knoglelæsion end normale tænder, kan udtrækningssockets og knoglekvaliteten og mængden i det manglende område af tænderne have en betydelig indvirkning på fejlraten for tandimplantater.
Kæbecyster er en af de mest almindelige sygdomme, der forekommer i det orale og maxillofaciale område, og forårsager ofte ødelæggende knoglelæsioner efterfulgt af specifikke kliniske træk, såsom lokaliseret smerte, hævelse og løse tænder. Gennem årene har enukleering af kæbeknoglecyster været standardmetoden til behandling af kæbecyster, fordi dens konservative protokol til at fjerne læsionen grundigt og reservere vigtige strukturer og funktioner. Desværre forbliver håndteringen af det resterende knoglehulrum som et stort dilemma, om defekten skal arkiveres med yderligere materiale. Koageldannelse er i første omgang den konventionelle mulighed for genopretning af resterende hulrum. Iodoform svampe bruges traditionelt i cyster som fyldmateriale til inflammationsforebyggende formål, men det kan ikke hjælpe med følgende knogledannelse. Uden noget knoglefyldningsmateriale afslørede undersøgelser, at spontant knoglehelingsindeks kan være fra 25,85 % til 76 % og fra 43,46 % til 81,03 % efter henholdsvis 6 og 12 måneder efter operationen. Disse varierede resultater indikerede, at spontan knogleheling ikke er effektiv nok, især for patienter med udtrækning af relevante tænder, som kan behandle en efterfølgende operation til implantation. Som et alternativ til dette har knogletransplantatmateriale i operationen fået stigende opmærksomhed. Autogen knogle, kunstige knogleerstatninger og blandinger af dem anvendes i vid udstrækning for at opnå højere knogleregenerering. Derfor bør en alternativ kirurgisk procedure overvejes for patienter med risiko for manglende tænder på grund af kæbecyster. Hvorvidt knogletransplantatmateriale kunne give en bemærkelsesværdig forbedring af knogleregenereringen efter cyste-enukleation, og ville dette faktisk gavne den opfølgende implantation? Svar opfordres til at blive leveret.
Baseret på de offentliggjorte data har få undersøgelser givet resultater i knoglehelingssammenligningen af spontan knogleheling og xenograft i kæbecyster. Desuden har tredimensionelle billeder spillet en vigtigere rolle i klinikken med udviklingen af medicinsk røntgenbillede. Hvorimod, så vidt vi ved, havde de fleste undersøgelser vedtaget to-dimensionelle røntgenbilleder til måling, såsom panorama-røntgenbilleder snarere end tre dimensioner.
Derfor gennemførte vi en prospektiv undersøgelse for at evaluere krympningshastigheden hos cystepatienter med forskellige ekstra xenograft (Bio-Oss og kollagensvamp). Cone beam computed tomography (CBCT) og tredimensionel model rekonstruktion blev anbefalet til radiografisk og digital analyse. Sammenfattende var denne undersøgelse rettet mod at evaluere knoglevolumenforøgelse efter kæbecysterenukleering med forskellige knogleerstatningsfyldninger med CBCT og også at analysere andre indflydelsesfaktorer for knogledannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jue Shi, Doctor
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18758286734
- E-mail: 7514061@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jue Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757171359
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kæbeknoglecyste med den maksimale diameter fra 1,5 cm til 4,0 cm;
- fokale tænder blev bevaret med rodbehandling;
- ingen tidligere kirurgisk behandling af cystestedet;
- ingen tegn på akut betændelse;
- i god fysisk tilstand og oral sundhed;
- regelmæssig deltagelse ved kontrolbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning;
- samlede systemiske patologier, såsom diabetes, skjoldbruskkirtellidelser, knoglemetabolismesygdomme, blandt andre;
- patienter, der tager calcium, bisfosfonater, glukokortikoider eller andre lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen;
- patienter med ukontrollerede periodontale tilstande, endodontiske tilstande og andre orale lidelser;
- kraftig røg (10 cigaretter/dag eller mere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med cyste-enucleation.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kollagen svamp gruppe
Cystiske læsioner i kollagensvampgruppen vil blive fyldt med kollagensvamp.
|
Knoglehulen vil blive fyldt med kollagensvamp.
|
|
EKSPERIMENTEL: GBR gruppe
Cystiske læsioner i GBR-gruppen vil blive fyldt med deproteiniseret bovin erstatning (DBBM, Bio-Oss®, granulometri 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) og dækket af absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Knoglekaviteten vil blive påført med guidet knogleregenerering med deproteiniseret bovin erstatning (DBBM, Bio-Oss®, granulometri 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) og absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
|
EKSPERIMENTEL: CS/GBR gruppe
Cystiske læsioner i GBR-gruppen vil blive fyldt med kollagensvamp og deproteiniseret bovin erstatning (DBBM, Bio-Oss®, granulometri 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) og dækket af absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Knoglehulen vil blive påført med guidet knogleregenerering med kollagensvamp og deproteiniseret bovin erstatning (DBBM, Bio-Oss®, granulometri 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) og absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krympningshastighed af resterende knoglehulrum
Tidsramme: 3 måneder
|
(præoperativ cystevolumen - 3/6 måneder postoperativ defektvolumen) / præoperativ cystevolumen × 100%.
|
3 måneder
|
|
Krympningshastighed af resterende knoglehulrum
Tidsramme: 6 måneder
|
(præoperativ cystevolumen - 3/6 måneder postoperativ defektvolumen) / præoperativ cystevolumen × 100%.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed
Tidsramme: 3 måneder
|
HU-værdi af nydannet knogle
|
3 måneder
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
HU-værdi af nydannet knogle
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berretta LM, Melo G, Mello FW, Lizio G, Rivero ERC. Effectiveness of marsupialisation and decompression on the reduction of cystic jaw lesions: a systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Dec;59(10):E17-E42. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.03.004. Epub 2021 Mar 23.
- Buchbender M, Neukam FW, Lutz R, Schmitt CM. Treatment of enucleated odontogenic jaw cysts: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 May;125(5):399-406. doi: 10.1016/j.oooo.2017.12.010. Epub 2017 Dec 29.
- Chiapasco M, Rossi A, Motta JJ, Crescentini M. Spontaneous bone regeneration after enucleation of large mandibular cysts: a radiographic computed analysis of 27 consecutive cases. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Sep;58(9):942-8; discussion 949. doi: 10.1053/joms.2000.8732.
- Chacko R, Kumar S, Paul A, Arvind. Spontaneous Bone Regeneration After Enucleation of Large Jaw Cysts: A Digital Radiographic Analysis of 44 Consecutive Cases. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC84-9. doi: 10.7860/JCDR/2015/13394.6524. Epub 2015 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMSJC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .