- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478421
Alteración radiográfica del volumen óseo tras enucleación de quiste mandibular con diferentes injertos óseos
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Durante décadas, la implantología ha atraído un gran interés por la restauración en pacientes con defectos de dentición. Se ha convertido en una prótesis muy establecida con una tasa de supervivencia a 5 años del 96 %. Sin embargo, el defecto de la dentición resultante de un quiste mandibular sigue siendo un desafío continuo para el tratamiento de implantación posterior. Dado que se presenta como una lesión ósea más grande que los alvéolos de extracción de dientes normales, la calidad y cantidad ósea en el área de los dientes faltantes puede afectar significativamente las tasas de fracaso de los implantes dentales.
Los quistes mandibulares son una de las enfermedades más comunes que ocurren en el área oral y maxilofacial y, a menudo, causan lesiones óseas destructivas seguidas de características clínicas específicas, como dolor localizado, hinchazón y dientes flojos. A lo largo de los años, la enucleación de los quistes óseos mandibulares ha sido el método estándar de manejo de los quistes mandibulares debido a su protocolo de conservación para extirpar completamente la lesión y reservar estructuras y funciones importantes. Desafortunadamente, el manejo de la cavidad ósea residual sigue siendo un gran dilema para rellenar el defecto con material adicional. La formación de coágulos en primera instancia es la opción convencional para la recuperación de la cavidad residual. Las esponjas de yodoformo se usan tradicionalmente en los quistes como material de relleno para prevenir la inflamación, sin embargo, no pueden ayudar con la siguiente formación de hueso. Sin ningún material de relleno óseo, las investigaciones revelaron que el índice de curación ósea espontánea puede ser del 25,85 % al 76 % y del 43,46 % al 81,03 % después de 6 y 12 meses después de la operación, respectivamente. Estos resultados variados indicaron que la curación ósea espontánea no es lo suficientemente eficiente, especialmente para pacientes con extracción de dientes relevantes que pueden procesar una cirugía posterior para la implantación. Como alternativa a esto, el material de injerto óseo en la cirugía ha ganado una atención creciente. El hueso autógeno, los sustitutos óseos artificiales y la combinación de ellos se aplican ampliamente para lograr una mayor regeneración ósea. Por lo tanto, se debe considerar un procedimiento quirúrgico alternativo para pacientes con riesgo de pérdida de dientes debido a quistes mandibulares. ¿Si el material de injerto óseo podría lograr una mejora notable de la regeneración ósea después de la enucleación del quiste y si esto realmente beneficiaría la implantación de seguimiento? Se insta a que se entreguen las respuestas.
Sobre la base de los datos publicados, pocos estudios han arrojado resultados en la comparación de la curación ósea entre la curación ósea espontánea y el xenoinjerto en quistes mandibulares. Además, con el desarrollo de la radiografía médica, las imágenes tridimensionales han jugado un papel más importante en la clínica. Mientras que, hasta donde sabemos, la mayoría de las investigaciones han adoptado radiografías bidimensionales para la medición, como radiografías panorámicas en lugar de tres dimensiones.
Por lo tanto, realizamos un estudio prospectivo para evaluar la tasa de contracción en pacientes con quistes con diferentes xenoinjertos adicionales (Bio-Oss y esponja de colágeno). Se recomendó la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y la reconstrucción del modelo tridimensional para el análisis radiográfico y digital. En resumen, el objetivo de este estudio fue evaluar el aumento del volumen óseo después de la enucleación de un quiste mandibular con relleno de diferentes sustitutos óseos mediante CBCT y analizar también otros factores que influyen en la formación ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jue Shi, Doctor
- Correo electrónico: dentistsj@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86 18758286734
- Correo electrónico: 7514061@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jue Shi, Doctor
- Número de teléfono: +86 13757171359
- Correo electrónico: dentistsj@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- quiste óseo de la mandíbula con un diámetro máximo de 1,5 cm a 4,0 cm;
- los dientes focales se conservaron con tratamiento de conducto;
- sin tratamiento quirúrgico previo del sitio del quiste;
- sin evidencia de inflamación aguda;
- en buen estado físico y salud bucal;
- asistencia regular a las visitas de control.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia;
- patologías sistémicas agregadas como diabetes, trastornos tiroideos, enfermedades del metabolismo óseo, entre otras;
- pacientes que toman calcio, bisfosfonatos, glucocorticoides u otros medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo;
- pacientes con condiciones periodontales no controladas, condiciones de endodoncia y otros trastornos orales;
- humo pesado (10 cigarrillos/día o más).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control serán tratados mediante enucleación de quistes.
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EXPERIMENTAL: Grupo de esponjas de colágeno
Las lesiones quísticas en el grupo de esponja de colágeno se rellenarán con esponja de colágeno.
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La cavidad del hueso se rellenará con una esponja de colágeno.
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EXPERIMENTAL: Grupo GBR
Las lesiones quísticas en el grupo GBR se rellenarán con sustituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometría 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) y se cubrirán con una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
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La cavidad ósea se aplicará con regeneración ósea guiada con sustituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometría 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) y membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
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EXPERIMENTAL: Grupo CS/GBR
Las lesiones quísticas en el grupo GBR se rellenarán con esponja de colágeno y sustituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometría 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) y se cubrirán con una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
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La cavidad ósea se aplicará con regeneración ósea guiada con esponja de colágeno y sustituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometría 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) y membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contracción de la cavidad ósea residual
Periodo de tiempo: 3 meses
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(volumen del quiste preoperatorio - 3/6 meses volumen del defecto postoperatorio) / volumen del quiste preoperatorio × 100%.
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3 meses
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Tasa de contracción de la cavidad ósea residual
Periodo de tiempo: 6 meses
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(volumen del quiste preoperatorio - 3/6 meses volumen del defecto postoperatorio) / volumen del quiste preoperatorio × 100%.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad osea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valor HU del hueso recién formado
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3 meses
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Densidad osea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor HU del hueso recién formado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berretta LM, Melo G, Mello FW, Lizio G, Rivero ERC. Effectiveness of marsupialisation and decompression on the reduction of cystic jaw lesions: a systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Dec;59(10):E17-E42. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.03.004. Epub 2021 Mar 23.
- Buchbender M, Neukam FW, Lutz R, Schmitt CM. Treatment of enucleated odontogenic jaw cysts: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 May;125(5):399-406. doi: 10.1016/j.oooo.2017.12.010. Epub 2017 Dec 29.
- Chiapasco M, Rossi A, Motta JJ, Crescentini M. Spontaneous bone regeneration after enucleation of large mandibular cysts: a radiographic computed analysis of 27 consecutive cases. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Sep;58(9):942-8; discussion 949. doi: 10.1053/joms.2000.8732.
- Chacko R, Kumar S, Paul A, Arvind. Spontaneous Bone Regeneration After Enucleation of Large Jaw Cysts: A Digital Radiographic Analysis of 44 Consecutive Cases. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC84-9. doi: 10.7860/JCDR/2015/13394.6524. Epub 2015 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMSJC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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