- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05478421
Radiograficzna zmiana objętości kości po wyłuszczeniu torbieli szczęki różnymi przeszczepami kostnymi
Https://Www.Zjuss.cn
Implantologia od dziesięcioleci cieszy się dużym zainteresowaniem odbudową u pacjentów z defektem uzębienia. Okazało się, że jest to bardzo ugruntowana proteza z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 96%. Jednak defekt uzębienia powstały w wyniku torbieli szczęki pozostaje ciągłym wyzwaniem dla późniejszego leczenia implantologicznego. Ponieważ prezentuje się jako większa zmiana kostna niż normalne zębodoły po ekstrakcji zębów, a jakość i ilość kości w obszarze braków zębowych może znacząco wpłynąć na wskaźniki awaryjności implantów dentystycznych.
Torbiele szczękowe są jedną z najczęstszych chorób występujących w obrębie jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, powodując często destrukcyjne zmiany kostne z towarzyszącymi specyficznymi objawami klinicznymi, takimi jak umiejscowiony ból, obrzęk i rozchwianie zębów. Przez lata wyłuszczanie torbieli kości szczęki było standardową metodą postępowania w przypadku torbieli szczęki, ponieważ jej protokół zachowawczy polega na dokładnym usunięciu zmiany i zachowaniu ważnych struktur i funkcji. Niestety zagospodarowanie resztkowego ubytku kostnego pozostaje ogromnym dylematem, czy wypełnić ubytek dodatkowym materiałem. Tworzenie skrzepów w pierwszej kolejności jest konwencjonalną opcją odzyskiwania pozostałości ubytku. Gąbki jodoformowe są tradycyjnie stosowane w torbielach jako materiał wypełniający w celu zapobiegania stanom zapalnym, jednak nie mogą pomóc w późniejszym tworzeniu się kości. Bez materiału wypełniającego kości badania wykazały, że wskaźnik samoistnego gojenia kości może wynosić od 25,85% do 76% i od 43,46% do 81,03% odpowiednio po 6 i 12 miesiącach po operacji. Te rozbieżne wyniki wskazują, że samoistne gojenie się kości nie jest wystarczająco wydajne, zwłaszcza u pacjentów po ekstrakcji odpowiednich zębów, którzy mogą poddać się późniejszej operacji implantacji. Jako alternatywę do tego, coraz większą uwagę zwraca się na materiał przeszczepu kostnego w chirurgii. Kość autogenna, sztuczne substytuty kości i ich mieszanki są szeroko stosowane w celu uzyskania wyższej regeneracji kości. W związku z tym należy rozważyć alternatywną procedurę chirurgiczną u pacjentów zagrożonych utratą zębów z powodu torbieli szczęki. Czy materiał przeszczepu kostnego może znacząco poprawić regenerację kości po wyłuszczeniu torbieli i czy rzeczywiście przyniesie to korzyść późniejszej implantacji? Odpowiedzi są wzywane do dostarczenia.
Na podstawie opublikowanych danych niewiele badań przyniosło porównanie gojenia się kości z samoistnym gojeniem kości i ksenoprzeszczepem w torbielach szczęki. Poza tym, wraz z rozwojem radiogramów medycznych, coraz większą rolę w klinice odgrywały obrazy trójwymiarowe. Podczas gdy, o ile nam wiadomo, większość badaczy przyjęło do pomiarów radiogramy dwuwymiarowe, takie jak zdjęcia panoramiczne, zamiast trójwymiarowych.
Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne badanie, aby ocenić stopień skurczu u pacjentów z torbielami z różnymi dodatkowymi ksenoprzeszczepami (Bio-Oss i gąbka kolagenowa). Do analizy radiograficznej i cyfrowej zalecono tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) i trójwymiarową rekonstrukcję modelu. Podsumowując, niniejsze badanie miało na celu ocenę powiększenia objętości kości po wyłuszczeniu torbieli szczęki z wypełnieniem różnymi substytutami kości za pomocą CBCT oraz analizę innych czynników wpływających na tworzenie się kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jue Shi, Doctor
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Liu, Doctor
- Numer telefonu: +86 18758286734
- E-mail: 7514061@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jue Shi, Doctor
- Numer telefonu: +86 13757171359
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- torbiel kości szczęki o maksymalnej średnicy od 1,5 cm do 4,0 cm;
- zęby ogniskowe zachowano leczeniem kanałowym;
- brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego miejsca torbieli;
- brak oznak ostrego stanu zapalnego;
- w dobrym stanie fizycznym i zdrowiu jamy ustnej;
- regularna obecność na wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja;
- zbiorcze patologie ogólnoustrojowe, takie jak między innymi cukrzyca, zaburzenia tarczycy, choroby metabolizmu kości;
- pacjenci przyjmujący wapń, bisfosfoniany, glikokortykosteroidy lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm kości;
- pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przyzębia, chorobami endodontycznymi i innymi chorobami jamy ustnej;
- intensywne palenie (10 papierosów dziennie lub więcej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani zabiegowi wyłuszczenia torbieli.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa gąbek kolagenowych
Zmiany torbielowate w grupie gąbek kolagenowych zostaną wypełnione gąbką kolagenową.
|
Jama kostna zostanie wypełniona gąbką kolagenową.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa GBR
Zmiany torbielowate w grupie GBR zostaną wypełnione odbiałczonym substytutem bydlęcym (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) i pokryte wchłanialną błoną kolagenową (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Jama kostna zostanie zaaplikowana ze sterowaną regeneracją kości z odbiałczonym substytutem bydlęcym (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) i wchłanialną membraną kolagenową (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CS/GBR
Zmiany torbielowate w grupie GBR zostaną wypełnione gąbką kolagenową i odbiałczonym substytutem bydlęcym (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) i pokryte wchłanialną membraną kolagenową (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Jama kostna zostanie zaaplikowana ze sterowaną regeneracją kości za pomocą gąbki kolagenowej i odbiałczonego substytutu bydlęcego (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) i wchłanialnej membrany kolagenowej (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość skurczu pozostałej jamy kostnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(objętość torbieli przedoperacyjnej - objętość ubytku 3/6 miesięcy po operacji) / objętość torbieli przedoperacyjnej × 100%.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość skurczu pozostałej jamy kostnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(objętość torbieli przedoperacyjnej - objętość ubytku 3/6 miesięcy po operacji) / objętość torbieli przedoperacyjnej × 100%.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartość HU nowo powstałej kości
|
3 miesiące
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość HU nowo powstałej kości
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berretta LM, Melo G, Mello FW, Lizio G, Rivero ERC. Effectiveness of marsupialisation and decompression on the reduction of cystic jaw lesions: a systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Dec;59(10):E17-E42. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.03.004. Epub 2021 Mar 23.
- Buchbender M, Neukam FW, Lutz R, Schmitt CM. Treatment of enucleated odontogenic jaw cysts: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 May;125(5):399-406. doi: 10.1016/j.oooo.2017.12.010. Epub 2017 Dec 29.
- Chiapasco M, Rossi A, Motta JJ, Crescentini M. Spontaneous bone regeneration after enucleation of large mandibular cysts: a radiographic computed analysis of 27 consecutive cases. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Sep;58(9):942-8; discussion 949. doi: 10.1053/joms.2000.8732.
- Chacko R, Kumar S, Paul A, Arvind. Spontaneous Bone Regeneration After Enucleation of Large Jaw Cysts: A Digital Radiographic Analysis of 44 Consecutive Cases. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC84-9. doi: 10.7860/JCDR/2015/13394.6524. Epub 2015 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMSJC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .