- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05478421
Изменение объема кости на рентгенограмме после энуклеации кисты челюсти с помощью различных костных трансплантатов
Https://Www.Zjuss.cn
На протяжении десятилетий имплантология вызывает большой интерес для восстановления пациентов с дефектом зубного ряда. Он стал хорошо зарекомендовавшим себя протезом с 5-летней выживаемостью 96%. Тем не менее, дефект зубного ряда, возникший в результате кисты челюсти, остается постоянной проблемой для последующего имплантационного лечения. Поскольку это представляет собой более крупное поражение кости, чем нормальные лунки для удаления зубов, качество и количество кости в области отсутствующих зубов могут значительно повлиять на частоту отказов зубных имплантатов.
Кисты челюсти являются одним из наиболее распространенных заболеваний, возникающих в ротовой и челюстно-лицевой области, и часто вызывают деструктивные поражения костей с последующими специфическими клиническими проявлениями, такими как локальная боль, отек и расшатывание зубов. На протяжении многих лет энуклеация кист челюстных костей была стандартным методом лечения кист челюстей, поскольку ее протокол сохранения позволяет полностью удалить поражение и сохранить важные структуры и функции. К сожалению, лечение остаточной костной полости остается огромной дилеммой, следует ли заполнить дефект дополнительным материалом. Образование сгустка в первую очередь является обычным вариантом восстановления остаточной полости. Йодоформные губки традиционно используются при кистах в качестве пломбировочного материала с целью профилактики воспаления, однако они не могут помочь при последующем остеогенезе. Исследования показали, что без какого-либо костного пломбировочного материала индекс спонтанного заживления кости может составлять от 25,85% до 76% и от 43,46% до 81,03% через 6 и 12 месяцев после операции соответственно. Эти ранжированные результаты показали, что спонтанное заживление кости недостаточно эффективно, особенно у пациентов с удалением соответствующих зубов, которым может потребоваться последующая операция по имплантации. В качестве альтернативы этому в хирургии все большее внимание привлекает костный трансплантат. Аутогенная кость, искусственные заменители кости и их смеси широко применяются для достижения более высокой регенерации кости. Таким образом, альтернативная хирургическая процедура должна быть рассмотрена для пациентов с риском отсутствия зубов из-за кист челюсти. Может ли костный трансплантат значительно улучшить регенерацию кости после энуклеации кисты и принесет ли это пользу последующей имплантации? Ответы настоятельно просят дать.
Основываясь на опубликованных данных, в нескольких исследованиях было проведено сравнение спонтанного заживления кости и ксенотрансплантата при кистах челюсти. Кроме того, с развитием медицинской рентгенографии все большую роль в клинике стали играть трехмерные изображения. Принимая во внимание, что, насколько нам известно, в большинстве исследований для измерения использовались двухмерные рентгенограммы, такие как панорамные рентгенограммы, а не трехмерные.
Поэтому мы провели проспективное исследование для оценки скорости сокращения кист у пациентов с различными дополнительными ксенотрансплантатами (Bio-Oss и коллагеновая губка). Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и реконструкция трехмерной модели были рекомендованы для рентгенографического и цифрового анализа. Таким образом, это исследование было направлено на оценку увеличения объема кости после энуклеации кисты челюсти с заполнением различными костными заменителями с помощью КЛКТ, а также на анализ других факторов, влияющих на формирование кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jue Shi, Doctor
- Электронная почта: dentistsj@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Liu, Doctor
- Номер телефона: +86 18758286734
- Электронная почта: 7514061@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jue Shi, Doctor
- Номер телефона: +86 13757171359
- Электронная почта: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- киста кости челюсти максимальным диаметром от 1,5 см до 4,0 см;
- фокальные зубы сохранены с лечением корневых каналов;
- отсутствие предшествующей хирургической обработки места кисты;
- отсутствие признаков острого воспаления;
- в хорошем физическом состоянии и здоровье полости рта;
- регулярное посещение контрольных посещений.
Критерий исключения:
- беременность или лактация;
- совокупность системных патологий, таких как диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания костного метаболизма и др.;
- пациенты, принимающие кальций, бисфосфонаты, глюкокортикоиды или другие препараты, которые могут нарушать метаболизм костей;
- пациенты с неконтролируемыми заболеваниями пародонта, эндодонтическими заболеваниями и другими заболеваниями полости рта;
- сильное курение (10 сигарет в день и более).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будет проведена энуклеация кисты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа коллагеновых губок
Кистозные поражения в группе коллагеновой губки заполняются коллагеновой губкой.
|
Костная полость заполняется коллагеновой губкой.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа НБР
Кистозные поражения в группе GBR будут заполнены депротеинизированным бычьим заменителем (DBBM, Bio-Oss®, гранулометрия 0,25-1 мм; Geistlich Pharma AG) и покрыты рассасывающейся коллагеновой мембраной (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
На костную полость наложат направленную костную регенерацию с использованием депротеинизированного бычьего заменителя (DBBM, Bio-Oss®, гранулометрия 0,25-1 мм; Geistlich Pharma AG) и рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа CS/GBR
Кистозные поражения в группе НРП будут заполнены коллагеновой губкой и депротеинизированным бычьим заменителем (DBBM, Bio-Oss®, гранулометрия 0,25-1 мм; Geistlich Pharma AG) и покрыты рассасывающейся коллагеновой мембраной (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
На костную полость накладывают направленную костную регенерацию с помощью коллагеновой губки и депротеинизированного бычьего заменителя (DBBM, Bio-Oss®, гранулометрия 0,25-1 мм; Geistlich Pharma AG) и рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость усадки остаточной костной полости
Временное ограничение: 3 месяца
|
(дооперационный объем кисты - 3/6 месяцев послеоперационного объема дефекта)/дооперационный объем кисты × 100%.
|
3 месяца
|
Скорость усадки остаточной костной полости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(дооперационный объем кисты - 3/6 месяцев послеоперационного объема дефекта)/дооперационный объем кисты × 100%.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значение HU новообразованной кости
|
3 месяца
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значение HU новообразованной кости
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berretta LM, Melo G, Mello FW, Lizio G, Rivero ERC. Effectiveness of marsupialisation and decompression on the reduction of cystic jaw lesions: a systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Dec;59(10):E17-E42. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.03.004. Epub 2021 Mar 23.
- Buchbender M, Neukam FW, Lutz R, Schmitt CM. Treatment of enucleated odontogenic jaw cysts: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 May;125(5):399-406. doi: 10.1016/j.oooo.2017.12.010. Epub 2017 Dec 29.
- Chiapasco M, Rossi A, Motta JJ, Crescentini M. Spontaneous bone regeneration after enucleation of large mandibular cysts: a radiographic computed analysis of 27 consecutive cases. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Sep;58(9):942-8; discussion 949. doi: 10.1053/joms.2000.8732.
- Chacko R, Kumar S, Paul A, Arvind. Spontaneous Bone Regeneration After Enucleation of Large Jaw Cysts: A Digital Radiographic Analysis of 44 Consecutive Cases. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC84-9. doi: 10.7860/JCDR/2015/13394.6524. Epub 2015 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMSJC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коллагеновая губка
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Запись по приглашениюОперация | ПериимплантитСоединенные Штаты
-
University of ZurichНеизвестныйРак пищевода | Хирургия - Осложнения | Утечка, АнастомозШвейцария
-
Aesculap AGUniversitätsklinikum KielРекрутингПодтекание после эзофагэктомии | Подтекание после гастрэктомии | Перфорация пищеводаГермания
-
Guna S.p.aПрекращеноБольшой вертельный болевой синдром | Чрезвертельный перелом | Ягодичный тендинит | GTPS - Большой вертельный болевой синдром | Заболевание сухожилий | Ягодичные мышцыИталия
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGЗавершенныйПотеря зубовСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйБио-Осс; МукотрансплантатИзраиль
-
Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen... и другие соавторыЕще не набираютПародонтит | Дефекты фуркацииШвеция
-
Ocular Therapeutix, Inc.Завершенный
-
Artegraft, Inc.ПрекращеноПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания