- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05478421
Alterazione radiografica del volume osseo dopo l'enucleazione della cisti mandibolare con diversi innesti ossei
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Per decenni, l'implantologia ha attirato un vasto interesse per il restauro in pazienti con il difetto della dentatura. È emersa come una protesi molto affermata con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 96%. Tuttavia, il difetto della dentatura derivante dalla cisti della mascella rimane una sfida continua per il successivo trattamento implantare. Poiché si presenta come una lesione ossea più grande rispetto ai normali alveoli di estrazione dei denti, la qualità e la quantità dell'osso nell'area mancante dei denti possono avere un impatto significativo sui tassi di fallimento degli impianti dentali.
Le cisti della mascella sono una delle malattie più comuni che si verificano nell'area orale e maxillo-facciale e spesso causano lesioni ossee distruttive seguite da caratteristiche cliniche specifiche, come dolore localizzato, gonfiore e allentamento dei denti. Nel corso degli anni, l'enucleazione delle cisti dell'osso mascellare è stato il metodo standard di gestione delle cisti mascellari perché il suo protocollo conservativo per rimuovere completamente la lesione e riservare strutture e funzioni importanti. Sfortunatamente, la gestione della cavità ossea residua rimane un enorme dilemma se limare il difetto con materiale aggiuntivo. La formazione di coaguli in prima istanza è l'opzione convenzionale per il recupero della cavità residua. Le spugne di iodoformio sono tradizionalmente utilizzate nelle cisti come materiale di riempimento a scopo preventivo di infiammazione, tuttavia, non possono aiutare con la successiva formazione ossea. Senza alcun materiale di riempimento osseo, le ricerche hanno rivelato che l'indice di guarigione ossea spontanea può variare dal 25,85% al 76% e dal 43,46% all'81,03% rispettivamente dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Questi risultati a distanza hanno indicato che la guarigione ossea spontanea non è sufficientemente efficiente soprattutto per i pazienti con l'estrazione di denti rilevanti che possono sottoporsi a un successivo intervento chirurgico per l'impianto. In alternativa a questo, il materiale da innesto osseo in chirurgia ha guadagnato una crescente attenzione. L'osso autologo, i sostituti ossei artificiali e una combinazione di questi sono ampiamente utilizzati per ottenere una maggiore rigenerazione ossea. Pertanto, una procedura chirurgica alternativa dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti a rischio di denti mancanti a causa di cisti mascellari. Se il materiale dell'innesto osseo potrebbe apportare un notevole miglioramento della rigenerazione ossea dopo l'enucleazione della cisti e questo gioverebbe effettivamente all'impianto di follow-up? Le risposte sono sollecitate per essere fornite.
Sulla base dei dati pubblicati, pochi studi hanno prodotto un confronto tra la guarigione ossea della guarigione ossea spontanea e lo xenotrapianto nelle cisti mascellari. Inoltre, con lo sviluppo della radiografia medica, le immagini tridimensionali hanno svolto un ruolo più importante nella clinica. Considerando che, a nostra conoscenza, la maggior parte delle ricerche aveva adottato la radiografia bidimensionale per la misurazione, come le radiografie panoramiche piuttosto che tre dimensioni.
Pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico per valutare il tasso di restringimento nei pazienti con cisti con diversi xenotrapianti extra (Bio-Oss e spugna di collagene). La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e la ricostruzione del modello tridimensionale sono state raccomandate per l'analisi radiografica e digitale. In sintesi, questo studio aveva lo scopo di valutare l'aumento del volume osseo dopo l'enucleazione della cisti mascellare con diversi sostituti ossei riempiti mediante CBCT e di analizzare anche altri fattori di influenza per la formazione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jue Shi, Doctor
- Email: dentistsj@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu Liu, Doctor
- Numero di telefono: +86 18758286734
- Email: 7514061@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Jue Shi, Doctor
- Numero di telefono: +86 13757171359
- Email: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cisti dell'osso mascellare con il diametro massimo da 1,5 cm a 4,0 cm;
- i denti focali sono stati preservati con il trattamento canalare;
- nessun precedente trattamento chirurgico del sito della cisti;
- nessuna evidenza di infiammazione acuta;
- in buono stato fisico e salute orale;
- partecipazione regolare alle visite di controllo.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento;
- patologie sistemiche aggregate come diabete, disturbi della tiroide, malattie del metabolismo osseo, tra gli altri;
- pazienti che assumono calcio, bifosfonati, glucocorticoidi o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo;
- pazienti con condizioni parodontali non controllate, condizioni endodontiche e altri disturbi orali;
- fumo pesante (10 sigarette al giorno o più).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati mediante enucleazione della cisti.
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SPERIMENTALE: Gruppo di spugne di collagene
Le lesioni cistiche nel gruppo delle spugne di collagene saranno riempite da spugne di collagene.
|
La cavità ossea sarà riempita con una spugna di collagene.
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SPERIMENTALE: Gruppo GBR
Le lesioni cistiche nel gruppo GBR saranno riempite con sostituto bovino deproteinizzato (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e ricoperte da membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
La cavità ossea verrà applicata con rigenerazione ossea guidata con sostituto bovino deproteinizzato (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
SPERIMENTALE: Gruppo CS/GBR
Le lesioni cistiche nel gruppo GBR saranno riempite da spugna di collagene e sostituto bovino deproteinizzato (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e ricoperte da membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
La cavità ossea verrà applicata con rigenerazione ossea guidata con spugna di collagene e sostituto bovino deproteinizzato (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di restringimento della cavità ossea residua
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(volume della cisti preoperatoria - volume del difetto postoperatorio a 3/6 mesi) / volume della cisti preoperatoria × 100%.
|
3 mesi
|
Tasso di restringimento della cavità ossea residua
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(volume della cisti preoperatoria - volume del difetto postoperatorio a 3/6 mesi) / volume della cisti preoperatoria × 100%.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Densità ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valore HU dell'osso neoformato
|
3 mesi
|
Densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valore HU dell'osso neoformato
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berretta LM, Melo G, Mello FW, Lizio G, Rivero ERC. Effectiveness of marsupialisation and decompression on the reduction of cystic jaw lesions: a systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Dec;59(10):E17-E42. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.03.004. Epub 2021 Mar 23.
- Buchbender M, Neukam FW, Lutz R, Schmitt CM. Treatment of enucleated odontogenic jaw cysts: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 May;125(5):399-406. doi: 10.1016/j.oooo.2017.12.010. Epub 2017 Dec 29.
- Chiapasco M, Rossi A, Motta JJ, Crescentini M. Spontaneous bone regeneration after enucleation of large mandibular cysts: a radiographic computed analysis of 27 consecutive cases. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Sep;58(9):942-8; discussion 949. doi: 10.1053/joms.2000.8732.
- Chacko R, Kumar S, Paul A, Arvind. Spontaneous Bone Regeneration After Enucleation of Large Jaw Cysts: A Digital Radiographic Analysis of 44 Consecutive Cases. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC84-9. doi: 10.7860/JCDR/2015/13394.6524. Epub 2015 Sep 1.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMSJC
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