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Alterazione radiografica del volume osseo dopo l'enucleazione della cisti mandibolare con diversi innesti ossei

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Per decenni, l'implantologia ha attirato un vasto interesse per il restauro in pazienti con il difetto della dentatura. È emersa come una protesi molto affermata con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 96%. Tuttavia, il difetto della dentatura derivante dalla cisti della mascella rimane una sfida continua per il successivo trattamento implantare. Poiché si presenta come una lesione ossea più grande rispetto ai normali alveoli di estrazione dei denti, la qualità e la quantità dell'osso nell'area mancante dei denti possono avere un impatto significativo sui tassi di fallimento degli impianti dentali.

Le cisti della mascella sono una delle malattie più comuni che si verificano nell'area orale e maxillo-facciale e spesso causano lesioni ossee distruttive seguite da caratteristiche cliniche specifiche, come dolore localizzato, gonfiore e allentamento dei denti. Nel corso degli anni, l'enucleazione delle cisti dell'osso mascellare è stato il metodo standard di gestione delle cisti mascellari perché il suo protocollo conservativo per rimuovere completamente la lesione e riservare strutture e funzioni importanti. Sfortunatamente, la gestione della cavità ossea residua rimane un enorme dilemma se limare il difetto con materiale aggiuntivo. La formazione di coaguli in prima istanza è l'opzione convenzionale per il recupero della cavità residua. Le spugne di iodoformio sono tradizionalmente utilizzate nelle cisti come materiale di riempimento a scopo preventivo di infiammazione, tuttavia, non possono aiutare con la successiva formazione ossea. Senza alcun materiale di riempimento osseo, le ricerche hanno rivelato che l'indice di guarigione ossea spontanea può variare dal 25,85% al ​​76% e dal 43,46% all'81,03% rispettivamente dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Questi risultati a distanza hanno indicato che la guarigione ossea spontanea non è sufficientemente efficiente soprattutto per i pazienti con l'estrazione di denti rilevanti che possono sottoporsi a un successivo intervento chirurgico per l'impianto. In alternativa a questo, il materiale da innesto osseo in chirurgia ha guadagnato una crescente attenzione. L'osso autologo, i sostituti ossei artificiali e una combinazione di questi sono ampiamente utilizzati per ottenere una maggiore rigenerazione ossea. Pertanto, una procedura chirurgica alternativa dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti a rischio di denti mancanti a causa di cisti mascellari. Se il materiale dell'innesto osseo potrebbe apportare un notevole miglioramento della rigenerazione ossea dopo l'enucleazione della cisti e questo gioverebbe effettivamente all'impianto di follow-up? Le risposte sono sollecitate per essere fornite.

Sulla base dei dati pubblicati, pochi studi hanno prodotto un confronto tra la guarigione ossea della guarigione ossea spontanea e lo xenotrapianto nelle cisti mascellari. Inoltre, con lo sviluppo della radiografia medica, le immagini tridimensionali hanno svolto un ruolo più importante nella clinica. Considerando che, a nostra conoscenza, la maggior parte delle ricerche aveva adottato la radiografia bidimensionale per la misurazione, come le radiografie panoramiche piuttosto che tre dimensioni.

Pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico per valutare il tasso di restringimento nei pazienti con cisti con diversi xenotrapianti extra (Bio-Oss e spugna di collagene). La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e la ricostruzione del modello tridimensionale sono state raccomandate per l'analisi radiografica e digitale. In sintesi, questo studio aveva lo scopo di valutare l'aumento del volume osseo dopo l'enucleazione della cisti mascellare con diversi sostituti ossei riempiti mediante CBCT e di analizzare anche altri fattori di influenza per la formazione ossea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cisti dell'osso mascellare con il diametro massimo da 1,5 cm a 4,0 cm;
  • i denti focali sono stati preservati con il trattamento canalare;
  • nessun precedente trattamento chirurgico del sito della cisti;
  • nessuna evidenza di infiammazione acuta;
  • in buono stato fisico e salute orale;
  • partecipazione regolare alle visite di controllo.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento;
  • patologie sistemiche aggregate come diabete, disturbi della tiroide, malattie del metabolismo osseo, tra gli altri;
  • pazienti che assumono calcio, bifosfonati, glucocorticoidi o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo;
  • pazienti con condizioni parodontali non controllate, condizioni endodontiche e altri disturbi orali;
  • fumo pesante (10 sigarette al giorno o più).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati mediante enucleazione della cisti.
SPERIMENTALE: Gruppo di spugne di collagene
Le lesioni cistiche nel gruppo delle spugne di collagene saranno riempite da spugne di collagene.
La cavità ossea sarà riempita con una spugna di collagene.
SPERIMENTALE: Gruppo GBR
Le lesioni cistiche nel gruppo GBR saranno riempite con sostituto bovino deproteinizzato (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e ricoperte da membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
La cavità ossea verrà applicata con rigenerazione ossea guidata con sostituto bovino deproteinizzato (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
SPERIMENTALE: Gruppo CS/GBR
Le lesioni cistiche nel gruppo GBR saranno riempite da spugna di collagene e sostituto bovino deproteinizzato (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e ricoperte da membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
La cavità ossea verrà applicata con rigenerazione ossea guidata con spugna di collagene e sostituto bovino deproteinizzato (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restringimento della cavità ossea residua
Lasso di tempo: 3 mesi
(volume della cisti preoperatoria - volume del difetto postoperatorio a 3/6 mesi) / volume della cisti preoperatoria × 100%.
3 mesi
Tasso di restringimento della cavità ossea residua
Lasso di tempo: 6 mesi
(volume della cisti preoperatoria - volume del difetto postoperatorio a 3/6 mesi) / volume della cisti preoperatoria × 100%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore HU dell'osso neoformato
3 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore HU dell'osso neoformato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMSJC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spugna di collagene

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