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Alteração radiográfica do volume ósseo após enucleação de cisto mandibular com diferentes enxertos ósseos

26 de julho de 2022 atualizado por: Shi Jue, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

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Durante décadas, a implantodontia atraiu grande interesse para restauração em pacientes com defeitos na dentição. Emergiu como uma prótese muito estabelecida com uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 96%. No entanto, o defeito da dentição resultante do cisto da mandíbula continua sendo um desafio contínuo para o tratamento de implante subsequente. Uma vez que se apresenta como uma lesão óssea maior do que os alvéolos de extração de dentes normais e a qualidade e quantidade óssea na área de dentes ausentes, pode afetar significativamente as taxas de falha do implante dentário.

Os cistos maxilares são uma das doenças mais comuns que ocorrem na área oral e maxilofacial, e muitas vezes causam lesões ósseas destrutivas seguidas de características clínicas específicas, como dor localizada, inchaço e dentes soltos. Ao longo dos anos, a enucleação de cistos ósseos mandibulares tem sido o método padrão de tratamento de cistos mandibulares devido ao seu protocolo de conservação para remover a lesão completamente e reservar estruturas e funções importantes. Infelizmente, o manejo da cavidade óssea residual permanece como um grande dilema quanto ao preenchimento do defeito com material adicional. A formação de coágulos em primeira instância é a opção convencional para a recuperação da cavidade residual. As esponjas iodoformes são tradicionalmente usadas em cistos como material de enchimento para fins preventivos de inflamação, no entanto, não podem ajudar na formação óssea seguinte. Sem qualquer material de preenchimento ósseo, as pesquisas revelaram que o índice de cicatrização óssea espontânea pode ser de 25,85% a 76% e de 43,46% a 81,03% após 6 e 12 meses de pós-operatório, respectivamente. Esses resultados variados indicaram que a cicatrização óssea espontânea não é eficiente o suficiente, especialmente para pacientes com extração de dentes relevantes que podem processar uma cirurgia subsequente para implantação. Como alternativa a isso, o material de enxerto ósseo na cirurgia tem ganhado cada vez mais atenção. Osso autógeno, substitutos ósseos artificiais e mistura deles são amplamente aplicados para alcançar maior regeneração óssea. Assim, um procedimento cirúrgico alternativo deve ser considerado para pacientes com risco de perder dentes devido a cistos na mandíbula. Se o material de enxerto ósseo poderia fazer uma melhoria notável na regeneração óssea após a enucleação do cisto e isso realmente beneficiaria o implante de acompanhamento? Respostas são instadas a serem entregues.

Com base nos dados publicados, poucos estudos resultaram na comparação da cicatrização óssea entre a cicatrização óssea espontânea e o xenoenxerto em cistos mandibulares. Além disso, com o desenvolvimento da radiografia médica, as imagens tridimensionais passaram a ter um papel mais importante na clínica. Considerando que, até onde sabemos, a maioria das pesquisas adotou radiografias bidimensionais para medição, como radiografias panorâmicas, em vez de tridimensionais.

Portanto, realizamos um estudo prospectivo para avaliar a taxa de encolhimento em pacientes com cisto com diferentes xenoenxertos extras (Bio-Oss e esponja de colágeno). A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e a reconstrução do modelo tridimensional foram recomendadas para análise radiográfica e digital. Em resumo, este estudo teve como objetivo avaliar o aumento do volume ósseo após a enucleação de cisto maxilar com diferentes preenchimentos de substitutos ósseos por CBCT e também analisar outros fatores de influência para a formação óssea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cisto ósseo maxilar com diâmetro máximo de 1,5cm a 4,0cm;
  • dentes focais foram preservados com tratamento endodôntico;
  • sem tratamento cirúrgico prévio do local do cisto;
  • nenhuma evidência de inflamação aguda;
  • em bom estado físico e saúde bucal;
  • comparecimento regular às visitas de controle.

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação;
  • patologias sistêmicas agregadas como diabetes, distúrbios da tireoide, doenças do metabolismo ósseo, entre outras;
  • pacientes em uso de cálcio, bisfosfonatos, glicocorticóides ou outros medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo;
  • pacientes com condições periodontais descontroladas, condições endodônticas e outras desordens orais;
  • fumo pesado (10 cigarros/dia ou mais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle serão tratados por enucleação de cisto.
EXPERIMENTAL: Grupo esponja de colágeno
As lesões císticas no grupo esponja de colágeno serão preenchidas por esponja de colágeno.
A cavidade óssea será preenchida com esponja de colágeno.
EXPERIMENTAL: Grupo GBR
As lesões císticas no grupo GBR serão preenchidas por substituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e cobertas por membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
A cavidade óssea será aplicada com regeneração óssea guiada com substituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
EXPERIMENTAL: Grupo CS/GBR
As lesões císticas no grupo GBR serão preenchidas por esponja de colágeno e substituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e cobertas por membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
A cavidade óssea será aplicada com regeneração óssea guiada com esponja de colágeno e substituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de encolhimento da cavidade óssea residual
Prazo: 3 meses
(volume do cisto pré-operatório - volume do defeito pós-operatório de 3/6 meses) / volume do cisto pré-operatório × 100%.
3 meses
Taxa de encolhimento da cavidade óssea residual
Prazo: 6 meses
(volume do cisto pré-operatório - volume do defeito pós-operatório de 3/6 meses) / volume do cisto pré-operatório × 100%.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea
Prazo: 3 meses
Valor HU de osso recém-formado
3 meses
Densidade óssea
Prazo: 6 meses
Valor HU de osso recém-formado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OMSJC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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