- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478421
Alteração radiográfica do volume ósseo após enucleação de cisto mandibular com diferentes enxertos ósseos
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Durante décadas, a implantodontia atraiu grande interesse para restauração em pacientes com defeitos na dentição. Emergiu como uma prótese muito estabelecida com uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 96%. No entanto, o defeito da dentição resultante do cisto da mandíbula continua sendo um desafio contínuo para o tratamento de implante subsequente. Uma vez que se apresenta como uma lesão óssea maior do que os alvéolos de extração de dentes normais e a qualidade e quantidade óssea na área de dentes ausentes, pode afetar significativamente as taxas de falha do implante dentário.
Os cistos maxilares são uma das doenças mais comuns que ocorrem na área oral e maxilofacial, e muitas vezes causam lesões ósseas destrutivas seguidas de características clínicas específicas, como dor localizada, inchaço e dentes soltos. Ao longo dos anos, a enucleação de cistos ósseos mandibulares tem sido o método padrão de tratamento de cistos mandibulares devido ao seu protocolo de conservação para remover a lesão completamente e reservar estruturas e funções importantes. Infelizmente, o manejo da cavidade óssea residual permanece como um grande dilema quanto ao preenchimento do defeito com material adicional. A formação de coágulos em primeira instância é a opção convencional para a recuperação da cavidade residual. As esponjas iodoformes são tradicionalmente usadas em cistos como material de enchimento para fins preventivos de inflamação, no entanto, não podem ajudar na formação óssea seguinte. Sem qualquer material de preenchimento ósseo, as pesquisas revelaram que o índice de cicatrização óssea espontânea pode ser de 25,85% a 76% e de 43,46% a 81,03% após 6 e 12 meses de pós-operatório, respectivamente. Esses resultados variados indicaram que a cicatrização óssea espontânea não é eficiente o suficiente, especialmente para pacientes com extração de dentes relevantes que podem processar uma cirurgia subsequente para implantação. Como alternativa a isso, o material de enxerto ósseo na cirurgia tem ganhado cada vez mais atenção. Osso autógeno, substitutos ósseos artificiais e mistura deles são amplamente aplicados para alcançar maior regeneração óssea. Assim, um procedimento cirúrgico alternativo deve ser considerado para pacientes com risco de perder dentes devido a cistos na mandíbula. Se o material de enxerto ósseo poderia fazer uma melhoria notável na regeneração óssea após a enucleação do cisto e isso realmente beneficiaria o implante de acompanhamento? Respostas são instadas a serem entregues.
Com base nos dados publicados, poucos estudos resultaram na comparação da cicatrização óssea entre a cicatrização óssea espontânea e o xenoenxerto em cistos mandibulares. Além disso, com o desenvolvimento da radiografia médica, as imagens tridimensionais passaram a ter um papel mais importante na clínica. Considerando que, até onde sabemos, a maioria das pesquisas adotou radiografias bidimensionais para medição, como radiografias panorâmicas, em vez de tridimensionais.
Portanto, realizamos um estudo prospectivo para avaliar a taxa de encolhimento em pacientes com cisto com diferentes xenoenxertos extras (Bio-Oss e esponja de colágeno). A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e a reconstrução do modelo tridimensional foram recomendadas para análise radiográfica e digital. Em resumo, este estudo teve como objetivo avaliar o aumento do volume ósseo após a enucleação de cisto maxilar com diferentes preenchimentos de substitutos ósseos por CBCT e também analisar outros fatores de influência para a formação óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jue Shi, Doctor
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yu Liu, Doctor
- Número de telefone: +86 18758286734
- E-mail: 7514061@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jue Shi, Doctor
- Número de telefone: +86 13757171359
- E-mail: dentistsj@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cisto ósseo maxilar com diâmetro máximo de 1,5cm a 4,0cm;
- dentes focais foram preservados com tratamento endodôntico;
- sem tratamento cirúrgico prévio do local do cisto;
- nenhuma evidência de inflamação aguda;
- em bom estado físico e saúde bucal;
- comparecimento regular às visitas de controle.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação;
- patologias sistêmicas agregadas como diabetes, distúrbios da tireoide, doenças do metabolismo ósseo, entre outras;
- pacientes em uso de cálcio, bisfosfonatos, glicocorticóides ou outros medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo;
- pacientes com condições periodontais descontroladas, condições endodônticas e outras desordens orais;
- fumo pesado (10 cigarros/dia ou mais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle serão tratados por enucleação de cisto.
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EXPERIMENTAL: Grupo esponja de colágeno
As lesões císticas no grupo esponja de colágeno serão preenchidas por esponja de colágeno.
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A cavidade óssea será preenchida com esponja de colágeno.
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EXPERIMENTAL: Grupo GBR
As lesões císticas no grupo GBR serão preenchidas por substituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e cobertas por membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
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A cavidade óssea será aplicada com regeneração óssea guiada com substituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
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EXPERIMENTAL: Grupo CS/GBR
As lesões císticas no grupo GBR serão preenchidas por esponja de colágeno e substituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e cobertas por membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
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A cavidade óssea será aplicada com regeneração óssea guiada com esponja de colágeno e substituto bovino desproteinizado (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) e membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de encolhimento da cavidade óssea residual
Prazo: 3 meses
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(volume do cisto pré-operatório - volume do defeito pós-operatório de 3/6 meses) / volume do cisto pré-operatório × 100%.
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3 meses
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Taxa de encolhimento da cavidade óssea residual
Prazo: 6 meses
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(volume do cisto pré-operatório - volume do defeito pós-operatório de 3/6 meses) / volume do cisto pré-operatório × 100%.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óssea
Prazo: 3 meses
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Valor HU de osso recém-formado
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3 meses
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Densidade óssea
Prazo: 6 meses
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Valor HU de osso recém-formado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berretta LM, Melo G, Mello FW, Lizio G, Rivero ERC. Effectiveness of marsupialisation and decompression on the reduction of cystic jaw lesions: a systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Dec;59(10):E17-E42. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.03.004. Epub 2021 Mar 23.
- Buchbender M, Neukam FW, Lutz R, Schmitt CM. Treatment of enucleated odontogenic jaw cysts: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 May;125(5):399-406. doi: 10.1016/j.oooo.2017.12.010. Epub 2017 Dec 29.
- Chiapasco M, Rossi A, Motta JJ, Crescentini M. Spontaneous bone regeneration after enucleation of large mandibular cysts: a radiographic computed analysis of 27 consecutive cases. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Sep;58(9):942-8; discussion 949. doi: 10.1053/joms.2000.8732.
- Chacko R, Kumar S, Paul A, Arvind. Spontaneous Bone Regeneration After Enucleation of Large Jaw Cysts: A Digital Radiographic Analysis of 44 Consecutive Cases. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC84-9. doi: 10.7860/JCDR/2015/13394.6524. Epub 2015 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMSJC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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