- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05478421
Radiografinen luun tilavuuden muutos leukakystin enukleaation jälkeen erilaisilla luusiirteillä
Https://Www.Zjuss.cn
Implantologia on vuosikymmenten ajan herättänyt laajaa kiinnostusta ennallistamiseen potilailla, joilla on hammasvirhe. Se on noussut hyvin vakiintuneeksi proteesiksi, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on 96 %. Leukakystasta johtuva hampaiden vika on kuitenkin jatkuva haaste myöhempään implantaatiohoitoon. Koska se esiintyy suurempana luuvauriona kuin normaalit hampaanpoistoaukot, ja luun laatu ja määrä hampaiden puuttuessa alueella voivat vaikuttaa merkittävästi hammasimplanttien epäonnistumisasteisiin.
Leukakystat ovat yksi yleisimmistä suun ja kasvojen alueella esiintyvistä sairauksista, ja ne aiheuttavat usein tuhoisia luuvaurioita, joita seuraa erityisiä kliinisiä piirteitä, kuten paikallista kipua, turvotusta ja hampaiden löystymistä. Vuosien mittaan leukaluun kystojen enukleaatio on ollut tavallinen leukakystojen hoitomenetelmä, koska sen konservatiivinen protokolla poistaa vaurio perusteellisesti ja varaa tärkeitä rakenteita ja toimintoja. Valitettavasti jäännösluisen ontelon hallinta on edelleen valtava dilemma, korjataanko vika lisämateriaalilla. Hyytymän muodostuminen on ensisijaisesti perinteinen vaihtoehto jäännösontelon palautumiseen. Jodoformisieniä käytetään perinteisesti kystissä täytemateriaalina tulehdusta ehkäisevään tarkoitukseen, mutta se ei kuitenkaan voi auttaa seuraavassa luunmuodostuksessa. Ilman luun täyttömateriaalia tutkimukset paljastivat, että spontaani luun paranemisindeksi voi olla 25,85 % - 76 % ja 43,46 % - 81,03 % 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä vaihtelevat tulokset osoittivat, että spontaani luun paraneminen ei ole riittävän tehokasta etenkään potilaille, joilla on poistettu asiaankuuluvat hampaat ja jotka saattavat käsitellä myöhempää implantaatioleikkausta. Vaihtoehtona tälle leikkauksessa oleva luusiirteen materiaali on saanut yhä enemmän huomiota. Autogeenista luuta, keinotekoisia luunkorvikkeita ja niiden sekoituksia käytetään laajalti luun paremman uudistumisen saavuttamiseksi. Siksi vaihtoehtoista kirurgista toimenpidettä tulisi harkita potilaille, joilla on hampaiden puuttumisen riski leukakystojen vuoksi. Voisiko luusiirrännäinen parantaa merkittävästi luun regeneraatiota kystan enukleaation jälkeen, ja hyödyttäisikö tämä itse asiassa seurantaistutusta? Vastaukset pyydetään toimittamaan.
Julkaistujen tietojen perusteella vain harvat tutkimukset ovat tuottaneet tulosta spontaanin luun paranemisen ja leukakystojen ksenograftin luun paranemisen vertailussa. Lisäksi lääketieteellisen röntgenkuvan kehittyessä kolmiulotteiset kuvat ovat olleet tärkeämpi rooli klinikalla. Tietojemme mukaan useimmat tutkimukset olivat omaksuneet mittaukseen kaksiulotteisen röntgenkuvan, kuten panoraamaröntgenkuvat kolmen ulottuvuuden sijaan.
Siksi teimme prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme kutistumisnopeutta kystapotilailla, joilla oli erilainen ylimääräinen ksenografti (Bio-Oss ja kollageenisieni). Radiografiseen ja digitaaliseen analyysiin suositeltiin kartiotietokonetomografiaa (CBCT) ja kolmiulotteista mallin rekonstruktiota. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida luun tilavuuden kasvua leukakystojen enukleaation jälkeen erilaisilla CBCT:llä täytetyillä luunkorvikkeilla ja analysoida myös muita luun muodostumiseen vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jue Shi, Doctor
- Sähköposti: dentistsj@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18758286734
- Sähköposti: 7514061@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jue Shi, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13757171359
- Sähköposti: dentistsj@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leukaluun kysta, jonka suurin halkaisija on 1,5–4,0 cm;
- fokaalihampaat säilytettiin juurikanavahoidolla;
- ei kystakohdan aikaisempaa kirurgista hoitoa;
- ei merkkejä akuutista tulehduksesta;
- hyvä fyysinen tila ja suun terveys;
- säännöllinen osallistuminen valvontakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys;
- aggregoidut systeemiset patologiat, kuten diabetes, kilpirauhasen häiriöt, luun aineenvaihduntataudit, muun muassa;
- potilaat, jotka käyttävät kalsiumia, bisfosfonaatteja, glukokortikoideja tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa;
- potilaat, joilla on hallitsemattomia parodontaalisia sairauksia, endodontisia sairauksia ja muita suun häiriöitä;
- voimakas savu (10 savuketta/päivä tai enemmän).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan kystaenukleaatiolla.
|
|
KOKEELLISTA: Kollageenisieni ryhmä
Kollageenisieniryhmän kystiset leesiot täytetään kollageenisienellä.
|
Luuontelo täytetään kollageenisienellä.
|
KOKEELLISTA: GBR-ryhmä
GBR-ryhmän kystiset leesiot täytetään deproteinisoidulla naudan korvikeaineella (DBBM, Bio-Oss®, rakeisuus 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) ja peitetään imeytyvällä kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Luuontelo levitetään ohjatulla luun regeneraatiolla deproteinisoidulla naudan korvikkeella (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) ja imeytyvällä kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
KOKEELLISTA: CS/GBR-ryhmä
GBR-ryhmän kystiset leesiot täytetään kollageenisienellä ja deproteinisoidulla naudan korvikkeella (DBBM, Bio-Oss®, rakeisuus 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) ja peitetään imeytyvällä kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Luuontelo levitetään ohjatulla luun regeneraatiolla kollageenisienellä ja proteiinittomalla naudan korvikkeella (DBBM, Bio-Oss®, granulometria 0,25-1 mm; Geistlich Pharma AG) ja imeytyvällä kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäljellä olevan luuontelon kutistumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(preoperatiivinen kystatilavuus - 3 / 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen defektin tilavuus) / ennen leikkausta kystatilavuus × 100%.
|
3 kuukautta
|
Jäljellä olevan luuontelon kutistumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(preoperatiivinen kystatilavuus - 3 / 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen defektin tilavuus) / ennen leikkausta kystatilavuus × 100%.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luuntiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasta muodostuneen luun HU-arvo
|
3 kuukautta
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasta muodostuneen luun HU-arvo
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jue Shi, Doctor, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berretta LM, Melo G, Mello FW, Lizio G, Rivero ERC. Effectiveness of marsupialisation and decompression on the reduction of cystic jaw lesions: a systematic review. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Dec;59(10):E17-E42. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.03.004. Epub 2021 Mar 23.
- Buchbender M, Neukam FW, Lutz R, Schmitt CM. Treatment of enucleated odontogenic jaw cysts: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 May;125(5):399-406. doi: 10.1016/j.oooo.2017.12.010. Epub 2017 Dec 29.
- Chiapasco M, Rossi A, Motta JJ, Crescentini M. Spontaneous bone regeneration after enucleation of large mandibular cysts: a radiographic computed analysis of 27 consecutive cases. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Sep;58(9):942-8; discussion 949. doi: 10.1053/joms.2000.8732.
- Chacko R, Kumar S, Paul A, Arvind. Spontaneous Bone Regeneration After Enucleation of Large Jaw Cysts: A Digital Radiographic Analysis of 44 Consecutive Cases. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC84-9. doi: 10.7860/JCDR/2015/13394.6524. Epub 2015 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMSJC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .