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大動脈弓および下行胸部大動脈の病状における Valiant Captivia カスタムメイドの有窓ステントグラフトシステムの評価 (EVERGREEN)

2024年4月30日 更新者：Ceric Sàrl

研究の目的は、安全性と有効性を評価することであり、Valiant Captivia カスタムメイドの有窓ステントグラフトの移植後 30 日間の来院時に迅速に測定されます。

手順全体および退院までの臨床的有用性が評価されます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、単腕、無作為化、多施設共同、研究者主導の臨床研究で、動脈瘤/穿通性潰瘍、B型大動脈解離、またはA型修復後の残存解離の治療のために、The Valiant Captivia医師有窓ステントグラフトを移植した被験者を評価しました。大動脈弓および下行胸部大動脈は、3 つすべての大動脈上血管 (BT (腕頭動脈)、LCCA (左総頸動脈)、LSA (左鎖骨下動脈) の血行再建術の候補です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CH de Brest
        • 主任研究者：
          • Bahaa Nasr
        • コンタクト：
          • Bahaa Nasr
      • Bron、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • Hopital Louis Pradel
        • 主任研究者：
          • Antoine Millon
        • コンタクト：
          • Antoine Millon, Pr
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト：
          • Ludovic Canaud, Professor
        • コンタクト：
          • Sonia Soltani
        • 副調査官：
          • Thomas Gandet
        • 主任研究者：
          • Ludovic Canaud
      • Orléans、フランス、45100
        • まだ募集していません
        • CH d'Orleans
        • コンタクト：
          • Vivent Ziza
        • 主任研究者：
          • Vicent Ziza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

TAA/PAU (胸部大動脈瘤および穿通性潰瘍):

  1. 対象者は 18 歳以上です。
  2. -被験者は、この研究のためにスポンサーによって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名しました。
  3. -被験者は、BT、LCCA、およびLSAの血行再建術の候補者と見なされなければなりません。
  4. -被験者は、BT、LCCA、およびLSAの外科的血行再建術に耐えることができなければなりません。

  5. 被験者の TAA/PAU は次のとおりです。

    • 直径が 5.5 cm 以上の紡錘状動脈瘤、または非動脈瘤性胸部大動脈の直径の 2 倍を超える;および/または
    • 嚢状動脈瘤またはPAU（深さ10mm以上、直径20mm以上、または症候性と定義される潰瘍）
  6. -被験者は、少なくとも20 mmの健康で病気のない大動脈近位シールゾーンを持っています
  7. 被験者は近位頸部に血栓がありません
  8. -被験者は25mmから42mmの間の非疾患大動脈径を持ち、上行大動脈の最大直径は≤40mmです
  9. -被験者は、ステント移植に適格な非疾患のLSAを持っています
  10. 被験者は、重要な血管を閉塞することなくステントグラフトを収容するのに十分なLSA内のランディングゾーンを持っています
  11. 血管アクセス技術、デバイス、または付属品に適合する上腕、腸骨、または大腿動脈アクセス血管の形態 (直径、石灰化、ねじれ)。
  12. 緊急の修理が必要な症状のある患者

包含基準:

TBAD(Type B Dissections) および Type A 修復後の残存解剖:

  1. 対象者は 18 歳以上です。
  2. -被験者は、この研究のためにスポンサーによって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名しました。
  3. -対象は退行性大動脈弓動脈瘤を持っており、LSA をカバーし、近位シール ゾーンをゾーン 0 まで延長する必要があります。
  4. -被験者は複雑なTBAD（急性、亜急性、または慢性）を患っており、LSAをカバーし、近位シールゾーンをゾーン0に拡張する必要があります
  5. -被験者は、上行大動脈をタイプA大動脈解離のために置換した後、複雑な残存解離があり、LSAのカバーと近位シールゾーンのゾーン0への拡張が必要になります
  6. -被験者は、少なくとも20 mmの健康で病気のない（血栓のない）大動脈近位シールゾーンを持っています
  7. -被験者は、少なくとも20 mmの健康で病気のない（血栓のない）大動脈遠位シールゾーンを持っています
  8. -被験者は、BTのすぐ上の遠位上行大動脈の最大直径が40 mmです
  9. -被験者は、28 mm〜42 mmの非疾患大動脈直径と上行大動脈≤40 mを持っています
  10. -被験者には、アーチとBT、LCCA、およびLSAにアテローム性病変はありません
  11. 血管アクセス技術、デバイス、または付属品と互換性のある上腕、腸骨、または大腿動脈アクセス血管の形態 (直径、石灰化、ねじれ)

除外基準:

(胸部大動脈瘤および穿通性潰瘍、TAA/PAU):

  1. -被験者は動脈瘤、曲がりくねった、またはアテローム性動脈硬化症のLSAを持っています。
  2. -被験者は動脈瘤、曲がりくねった、またはアテローム性動脈硬化症のLCCAを持っています。
  3. 被験者は動脈瘤、曲がりくねった、またはアテローム性動脈硬化症のBTを持っています。
  4. -被験者は上行大動脈の直径が40 mmを超えています
  5. 被験者は近位頸部に血栓があります
  6. -被験者は大動脈病変の治療が緊急に必要です
  7. -被験者は、禁止されている石灰化、閉塞性疾患、または意図された封印部位のねじれを持っています
  8. -被験者は、総大腿動脈または外腸骨動脈、または総腸骨動脈に、管腔内直径（ID）が9 mm未満の全周石灰化を有しています。
  9. 被験者は、グレード IV またはグレード V に分類される大動脈アテロームを持っています。
  10. -被験者は上行の以前の血管内修復を受けています
  11. 被験者は、デバイスのシールを損なう可能性のある近位または遠位の取り付け部位のいずれかで、重大なおよび/または周囲の大動脈の壁在血栓を持っています。
  12. 被験者は妊娠しています
  13. -被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
  14. 被験者は急性腎不全に陥っています
  15. 被験者は大動脈の十分な視覚化を妨げる体型を持っています。
  16. -被験者は不安定狭心症を伴う冠動脈疾患を患っており、治療を受けていません。
  17. 被験者は結合組織病を患っています（例： マルファン症候群、内側変性)。
  18. -被験者は活動的な全身感染症および/または真菌性動脈瘤を患っています。
  19. -被験者は現在、この研究の観察を妨げる治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
  20. 被験者は、他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、治験責任医師の意見では、治療およびフォローアップ手順を妨げる.
  21. 被験者の平均余命は2年未満です。
  22. -被験者は移植時に腎下動脈瘤の治療を必要とします。
  23. -被験者は以前に腎下大動脈瘤の外科的または血管内治療を受けていました
  24. 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
  25. -被験者は3か月以内に脳血管障害（CVA）を起こしました。
  26. -被験者は3か月以内に心筋梗塞（MI）を患っています。
  27. -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理に適していません

除外基準:

(タイプ B の解剖、タイプ A 修復後の TBAD および残存解剖):

  1. -被験者は動脈瘤、曲がりくねった、またはアテローム性動脈硬化症のLCCAを持っています。
  2. -被験者は動脈瘤、曲がりくねった、またはアテローム性動脈硬化症のLCCAを持っています。
  3. 被験者は動脈瘤、曲がりくねった、またはアテローム性動脈硬化症のBTを持っています。
  4. -被験者は解剖されたBTおよび/またはLCCAを持っています
  5. 被験者は、禁止された石灰化、閉塞性疾患、または意図した封印部位のねじれを患っています。
  6. -被験者は、総大腿動脈、外腸骨動脈、または総腸骨動脈に、外科的補助手術が計画されていない限り、アクセス血管部位の近位またはアクセス血管部位のいずれかの点で、管腔内直径（ID）が9 mm未満の全周石灰化を有する。
  7. 被験者は、グレード IV またはグレード V に分類される大動脈アテロームを持っています。
  8. -被験者は以前に上行弓の血管内修復を受けていました
  9. -被験者は、デバイスのシールを損なう可能性のある近位または遠位のシーリング部位のいずれかに重大なおよび/または周囲の大動脈壁血栓を持っています
  10. 被験者は妊娠しています
  11. -被験者は、デバイスコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています
  12. 被験者は急性腎不全に陥っています
  13. 被験者は大動脈の十分な視覚化を妨げる体型を持っています。
  14. -被験者は不安定狭心症を伴う冠動脈疾患を患っており、治療を受けていません。
  15. 被験者は結合組織病を患っています（例： マルファン症候群、内側変性)。
  16. -被験者は活動的な全身感染症および/または真菌性動脈瘤を患っています。
  17. -被験者は現在、この研究の観察を妨げる治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
  18. 被験者は、他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、治験責任医師の意見では、治療およびフォローアップ手順を妨げる.
  19. 対象の余命は2年未満です。
  20. -被験者は移植時に腎下動脈瘤の治療を必要とします。
  21. -被験者は以前に腎下大動脈瘤の外科的または血管内治療を受けていました
  22. 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
  23. -被験者は3か月以内に脳血管障害（CVA）を起こしました。
  24. -被験者は3か月以内に心筋梗塞（MI）を患っています。

  25. -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入/治療
Valiant Captivia ドクター有窓ステントグラフトは、動脈瘤/穿通性潰瘍、タイプ B 大動脈解離またはタイプ A 修復後の残存解離、大動脈弓および下行胸部大動脈の 3 つすべての上大動脈血管の血行再建術の候補 ( BT、LCCA、LSA)
デバイス：ヴァリアント キャプティビア ステント グラフト
大動脈弓/下行大動脈修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント:
時間枠：30日

インデックス手順から 1 か月 (0 日目から 30 日目) 以内に、以下で構成される複合エンドポイント:

  • 大動脈関連死亡率
  • 脳卒中/TIA (一過性脳虚血発作)
  • 対麻痺/対麻痺
  • 左腕/手の虚血
30日
主な有効性エンドポイント:
時間枠：30日

主要な有効性エンドポイントは治療の成功 (以下に定義) であり、インデックス手順から 1 か月の最初のレポート期間内に取得されます。

治療の成功は、以下を含む技術的な成功として定義されます。

  • 計画された場所でのステントグラフト (ヴァリアント キャプティビア ドクター フェネストレート ステント グラフト) の送達と展開の成功
  • 術中に評価された、大動脈上血管の意図しないカバーなし、
  • 配信システムの削除
  • 30 日間の来院時に LSA ステントグラフト、LCCA および BT の開存性を維持しながら、大動脈病変の排除に成功
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの処置内/周術期 臨床的有用性測定 1
時間枠：0～30日
処置の平均所要時間 (分)。
0～30日
退院までの処置内/周術期 臨床的有用性対策 2
時間枠：0～30日
• 移植までの平均時間 (分)
0～30日
退院までの処置内/周術期 臨床的有用性対策 3
時間枠：0～30日
全身麻酔を受けた被験者の割合。
0～30日
退院までの処置内/周術期 臨床的有用性測定 4
時間枠：0～30日
推定失血量の平均量 (cc)。
0～30日
退院までの処置内/周術期 臨床的有用性測定 5
時間枠：0～30日
輸血が必要な被験者の割合
0～30日
退院までの処置内/周術期 臨床的有用性測定 6
時間枠：0～30日
全体の平均入院期間（日数）
0～30日
退院までの処置内/周術期 臨床的有用性測定 7
時間枠：0～30日
集中治療室での平均時間 (時間)。
0～30日
主な有害事象
時間枠：3年まで

全死因死亡率

  • 心筋梗塞
  • 対麻痺/対麻痺
  • 腎不全
  • 脳卒中/TIA
  • 左腕/手の虚血
3年まで
他の
時間枠：3年まで
  • 破裂
  • エンドリーク
  • ベースラインからの最大動脈瘤直径の変化*
  • 動脈瘤の除外
  • 穿通性大動脈潰瘍（PAU）の除外
  • ステントグラフトの開存性
  • ステントグラフトの完全性
  • 外科的修復への転換
  • LSA、LCCA、BT の外科的血行再建術
  • 対麻痺
  • 重大な有害事象およびデバイス、手順、および/または疾患関連の有害事象を含む有害事象
3年まで
TBAD の場合、これらの追加の観察結果が評価されます
時間枠：0～30日

一次侵入断裂のカバー (偽腔の除外)

  • 合併症の有無にかかわらず、（近位または遠位への）解離の拡大
  • 継続中または新規の偽腔 (FL) 灌流
  • 大動脈リモデリング術後
0～30日
二次血管内処置
時間枠：3年まで
手順を繰り返す
3年まで
一次装置の故障に対する二次血管内処置
時間枠：3年まで
(タイプ I/III エンドリーク、動脈瘤拡張、動脈瘤/大動脈破裂、および LSA ステントグラフト閉塞を含む大動脈上血管を含む)
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ceric Sàrl

協力者

European Cardiovascular Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVERGREEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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