Evaluering af Valiant Captivia specialfremstillet fenestreret stentgraftsystem i aortabue og nedadgående thoraxaorta-patologier (EVERGREEN)

Inklusionskriterier:

TAA/PAU (Thorax aortaaneurismer og penetrerende sår):

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
2. Forsøgspersonen forstår og har underskrevet et informeret samtykke godkendt af sponsoren til denne undersøgelse.
3. Forsøgspersonen skal betragtes som en kandidat til revaskularisering af BT, LCCA og LSA.
4. Forsøgspersonen skal kunne tåle kirurgisk revaskularisering af BT, LCCA og LSA.

5. Emnet har en TAA/PAU, som er:

   • en fusiform aneurisme med en diameter på ≥ 5,5 cm ELLER er > 2 gange diameteren af ​​den ikke-aneurysmale thoraxaorta; OG/ELLER
   • en sackulær aneurisme eller PAU (sår defineret som ≥ 10 mm i dybden og 20 mm i diameter, eller symptomatisk)
6. Forsøgspersonen har en sund, ikke-syg aorta proksimal tætningszone på mindst 20 mm
7. Forsøgspersonen har ingen trombe i den proksimale hals
8. Forsøgspersonen har en ikke-syg aorta-diameter mellem 25 mm og 42 mm, og den maksimale diameter af den ascenderende aorta er ≤ 40 mm
9. Forsøgspersonen har en ikke-syg LSA, som er berettiget til stent-grafting
10. Forsøgspersonen har tilstrækkelig landingszone i LSA til at rumme stentgraftet uden okklusion af væsentlige kar
11. Brachial, iliaca eller femoral arterie adgangskarmorfologi (diameter, forkalkning, snoethed), der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, enheden eller tilbehør.
12. Symptomatiske patienter, der har brug for akut reparation

Inklusionskriterier:

TBAD (Type B dissektioner) og resterende dissektion efter type A reparation:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
2. Forsøgspersonen forstår og har underskrevet et informeret samtykke godkendt af sponsoren til denne undersøgelse.
3. Personen har en degenerativ aortabue-aneurisme, som vil kræve dækning af LSA og forlængelse af den proksimale forseglingszone til zone 0
4. Personen har en kompliceret TBAD (akut, subakut eller kronisk), som vil kræve dækning af LSA og forlængelse af den proksimale forseglingszone til zone 0
5. Forsøgspersonen har en kompliceret restdissektion efter udskiftning af den ascenderende aorta for type A aortadissektion, hvilket vil kræve dækning af LSA og forlængelse af den proksimale forseglingszone til zone 0
6. Forsøgspersonen har en sund, ikke-syg (uden trombe) aorta proksimal tætningszone på mindst 20 mm
7. Forsøgspersonen har en sund, ikke-syg (uden trombe) aorta distal tætningszone på mindst 20 mm
8. Forsøgsperson har en maksimal diameter af den distale ascendens aorta lige over BT på 40 mm
9. Forsøgspersonen har en ikke-syg aorta-diameter mellem 28 mm og 42 mm og den ascenderende aorta ≤ 40 m
10. Forsøgspersonen har ingen ateromatøse læsioner i buen og BT, LCCA og LSA
11. Brachial, iliaca eller femoral arterie adgangskarmorfologi (diameter, forkalkning, snoethed), der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, enheden eller tilbehør

Ekskluderingskriterier:

(Thorax aortaaneurismer og penetrerende sår, TAA/PAU):

1. Forsøgspersonen har en aneurysmal, snoet eller aterosklerotisk LSA.
2. Forsøgspersonen har en aneurysmal, snoet eller aterosklerotisk LCCA.
3. Forsøgspersonen har en aneurysmal, snoet eller aterosklerotisk BT.
4. Forsøgsperson har en stigende aortadiameter > 40 mm
5. Forsøgspersonen har trombe i den proksimale hals
6. Personen har et akut behov for behandling af aortapatologien
7. Forsøgsperson har uoverkommelig forkalkning, okklusiv sygdom eller snoede forseglingssteder
8. Forsøgspersonen har perifer forkalkning i den fælles femorale eller eksterne iliaca arterie eller i den fælles iliaca arterie med en intraluminal diameter (ID) mindre end 9 mm på ethvert punkt proksimalt til eller ved adgangskarret, medmindre der er planlagt en kirurgisk supplerende procedure.
9. Forsøgspersonen har et aorta-atherom klassificeret som grad IV eller grad V.
10. Forsøgsperson har tidligere haft endovaskulær reparation af ascendensen
11. Forsøgspersonen har signifikant og/eller perifer aorta mural trombe på enten de proksimale eller distale fastgørelsessteder, som ville kompromittere forseglingen af ​​enheden.
12. Forsøgspersonen er gravid
13. Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
14. Personen er i akut nyresvigt
15. Personen har en kropshabitus, som forhindrer tilstrækkelig visualisering af aorta.
16. Forsøgsperson har koronararteriesygdom med ustabil angina, og som ikke har modtaget behandling.
17. Personen har en bindevævssygdom (f. Marfans syndrom, medial degeneration).
18. Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion og/eller en mykotisk aneurisme.
19. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ville forstyrre observationerne af denne undersøgelse.
20. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre behandling og opfølgningsprocedurer.
21. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år år.
22. Individet kræver behandling af en infrarenal aneurisme på tidspunktet for implantationen.
23. Forsøgsperson har tidligere haft kirurgisk eller endovaskulær behandling af en infrarenal aortaaneurisme
24. Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
25. Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder.
26. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder.
27. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling

Ekskluderingskriterier:

(Type B dissektioner, TBAD og resterende dissektion efter type A reparation):

1. Forsøgspersonen har en aneurysmal, snoet eller aterosklerotisk LCCA.
2. Forsøgspersonen har en aneurysmal, snoet eller aterosklerotisk LCCA.
3. Forsøgspersonen har en aneurysmal, snoet eller aterosklerotisk BT.
4. Forsøgspersonen har en dissekeret BT og eller LCCA
5. Forsøgsperson har uoverkommelig forkalkning, okklusiv sygdom eller snoede forseglingssteder.
6. Forsøgspersonen har perifer forkalkning i den fælles femorale arterie, den ydre iliaca arterie eller i den fælles iliaca arterie med en intraluminal diameter (ID) mindre end 9 mm på et hvilket som helst punkt proksimalt til eller ved adgangskarret, medmindre der er planlagt en kirurgisk supplerende procedure.
7. Forsøgspersonen har et aorta-atherom klassificeret som grad IV eller grad V.
8. Forsøgsperson har tidligere haft endovaskulær reparation af den ascenderende bue
9. Forsøgspersonen har signifikant og/eller perifer aorta mural trombe på enten de proksimale eller distale forseglingssteder, som ville kompromittere forseglingen af ​​enheden
10. Forsøgspersonen er gravid
11. Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter
12. Personen er i akut nyresvigt
13. Personen har en kropshabitus, som forhindrer tilstrækkelig visualisering af aorta.
14. Forsøgsperson har koronararteriesygdom med ustabil angina, og som ikke har modtaget behandling.
15. Personen har en bindevævssygdom (f. Marfans syndrom, medial degeneration).
16. Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion og/eller en mykotisk aneurisme.
17. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ville forstyrre observationerne af denne undersøgelse
18. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre behandling og opfølgningsprocedurer.
19. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år.
20. Individet kræver behandling af en infrarenal aneurisme på tidspunktet for implantationen.
21. Forsøgsperson har tidligere haft kirurgisk eller endovaskulær behandling af en infrarenal aortaaneurisme
22. Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
23. Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder.
24. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder.

25. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.

    -