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대동맥궁 및 하행 흉부 대동맥 병리학에서 Valiant Captivia 맞춤형 유창 스텐트 그래프트 시스템의 평가 (EVERGREEN)

2024년 4월 30일 업데이트: Ceric Sàrl

연구 목적은 Valiant Captivia 맞춤 제작 천공 스텐트 그래프트를 이식한 후 30일 방문 시점에 정확하게 측정하여 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

절차 전반에 걸쳐 그리고 퇴원이 평가될 때까지 임상적 유용성 측정

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥류/관통성 궤양, B형 대동맥 박리 또는 A형 수리 후 잔류 박리의 치료를 위해 The Valiant Captivia 의사 천공 스텐트 이식편을 이식한 피험자를 평가하는 전향적, 단일 팔, 비무작위, 다기관, 조사자 임상 연구 시작 대동맥궁 및 하행 흉부 대동맥은 3개의 대동맥 상부 혈관(BT(brachiocephalic trunk), LCCA(left Common Carotid artery), LSA(Left Subclavian Artery) 모두의 재관류를 위한 후보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CH de Brest
        • 수석 연구원:
          • Bahaa Nasr
        • 연락하다:
          • Bahaa Nasr
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Louis Pradel
        • 수석 연구원:
          • Antoine Millon
        • 연락하다:
          • Antoine Millon, Pr
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHU de Montpellier
        • 연락하다:
          • Ludovic Canaud, Professor
        • 연락하다:
          • Sonia Soltani
        • 부수사관:
          • Thomas Gandet
        • 수석 연구원:
          • Ludovic Canaud
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • 아직 모집하지 않음
        • CH d'Orleans
        • 연락하다:
          • Vivent Ziza
        • 수석 연구원:
          • Vicent Ziza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

TAA/PAU(흉부 대동맥류 및 관통성 궤양):

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 이 연구에 대해 스폰서가 승인한 사전 동의를 이해하고 서명했습니다.
  3. 피험자는 BT, LCCA 및 LSA의 혈관재생술 후보로 간주되어야 합니다.
  4. 피험자는 BT, LCCA 및 LSA의 수술적 혈관재생술을 견딜 수 있어야 합니다.

  5. 주제에는 다음과 같은 TAA/PAU가 있습니다.

    • 직경이 ≥ 5.5cm인 방추형 동맥류 또는 비동맥류 흉부 대동맥 직경의 > 2배입니다. 및/또는
    • 소낭 동맥류 또는 PAU(깊이 ≥ 10mm, 직경 20mm 또는 증상이 있는 궤양)
  6. 피험자는 최소 20mm의 건강하고 질병이 없는 대동맥 근위 밀봉 구역을 가집니다.
  7. 피험자는 근위 목에 혈전이 없습니다.
  8. 대상자는 25mm에서 42mm 사이의 비질환 대동맥 직경을 가지며 상행 대동맥의 최대 직경은 ≤ 40mm입니다.
  9. 피험자는 스텐트 이식에 적합한 질병이 없는 LSA를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 LSA 내에 중요한 혈관이 막히지 않고 스텐트 이식편을 수용할 수 있는 충분한 랜딩 존이 있습니다.
  11. 혈관 접근 기술, 장치 또는 액세서리와 호환되는 상완, 장골 또는 대퇴 동맥 접근 혈관 형태(직경, 석회화, 비틀림).
  12. 긴급 수리가 필요한 증상이 있는 환자

포함 기준:

TBAD(B형 해부) 및 A형 수리 후 잔여 박리:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 이 연구에 대해 스폰서가 승인한 사전 동의를 이해하고 서명했습니다.
  3. 피험자는 퇴행성 대동맥궁 동맥류를 가지고 있어 LSA를 덮고 근위 밀봉 구역을 구역 0으로 확장해야 합니다.
  4. 피험자는 복잡한 TBAD(급성, 아급성 또는 만성)가 있어 LSA의 적용 범위와 근위 밀봉 영역을 영역 0으로 확장해야 합니다.
  5. 피험자는 A형 대동맥 박리를 위해 상행 대동맥을 교체한 후 복잡한 잔여 박리가 있어 LSA를 덮고 근위 밀봉 구역을 구역 0으로 확장해야 합니다.
  6. 환자는 최소 20 mm의 건강하고 질병이 없는(혈전이 없는) 대동맥 근위 밀봉 구역을 가집니다.
  7. 환자는 최소 20mm의 건강한 비질병(혈전 없음) 대동맥 원위 밀봉 구역을 가집니다.
  8. 피험자는 40mm의 BT 바로 위 원위 상행 대동맥의 최대 직경을 가집니다.
  9. 대상자는 28mm에서 42mm 사이의 비질환 대동맥 직경과 상행 대동맥 ≤ 40m를 가집니다.
  10. 피험자는 아치와 BT, LCCA 및 LSA에 죽상 병변이 없습니다.
  11. 혈관 접근 기술, 장치 또는 액세서리와 호환되는 상완, 장골 또는 대퇴 동맥 접근 혈관 형태(직경, 석회화, 비틀림)

제외 기준:

(흉부 대동맥류 및 관통성 궤양, TAA/PAU):

  1. 피험자는 동맥류, 구불구불한 또는 죽상동맥경화성 LSA를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 동맥류, 구불구불한 또는 죽상동맥경화성 LCCA를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 동맥류, 구불구불한 또는 죽상동맥경화성 BT를 가지고 있습니다.
  4. 피험자의 상행 대동맥 직경 > 40 mm
  5. 피험자는 근위 목에 혈전이 있습니다.
  6. 피험자는 대동맥 병리학의 치료가 절실히 필요합니다.
  7. 피험자는 금지된 석회화, 폐색성 질환 또는 의도된 밀봉 부위의 비틀림이 있습니다.
  8. 외과적 보조 절차가 계획되지 않는 한 피험자는 접근 혈관 부위의 근위 또는 접근 혈관 부위에서 9mm 미만의 내강 내 직경(ID)을 가진 총엉덩동맥 또는 온엉덩동맥에 원주 석회화가 있습니다.
  9. 피험자는 등급 IV 또는 등급 V로 분류된 대동맥 죽종이 있습니다.
  10. 피험자는 이전에 상행 혈관 내 수리를 받았습니다.
  11. 대상은 장치의 밀봉을 손상시킬 수 있는 근위 또는 원위 부착 부위에 상당한 및/또는 원주 대동맥 벽화 혈전이 있습니다.
  12. 피험자는 임신 중입니다.
  13. 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  14. 피험자는 급성 신부전
  15. 피험자는 대동맥이 제대로 보이지 않는 체질을 가지고 있습니다.
  16. 피험자는 불안정 협심증이 있는 관상 동맥 질환을 앓고 있으며 치료를 받지 않은 사람입니다.
  17. 피험자는 결합 조직 질환(예: 마판 증후군, 내측 변성).
  18. 피험자는 활동성 전신 감염 및/또는 진균성 동맥류가 있습니다.
  19. 피험자는 현재 이 연구의 관찰을 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  20. 피험자는 조사자의 의견에 따라 치료 및 후속 절차를 방해할 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
  21. 피험자는 기대 수명이 2년 미만입니다.
  22. 피험자는 이식 당시 신장하 동맥류 치료가 필요했습니다.
  23. 피험자는 이전에 신장하 대동맥류의 외과적 또는 혈관내 치료를 받았습니다.
  24. 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  25. 피험자는 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
  26. 피험자는 3개월 이내에 심근경색증(MI)을 앓았습니다.
  27. 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있으며 전처리가 불가능합니다.

제외 기준:

(유형 B 해부, TBAD 및 유형 A 수리 후 잔여 해부):

  1. 피험자는 동맥류, 구불구불한 또는 죽상동맥경화성 LCCA를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 동맥류, 구불구불한 또는 죽상동맥경화성 LCCA를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 동맥류, 구불구불한 또는 죽상동맥경화성 BT를 가지고 있습니다.
  4. 대상은 해부된 BT 및/또는 LCCA를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 금지된 석회화, 폐색성 질환 또는 의도한 밀봉 부위의 비틀림이 있습니다.
  6. 피험자는 외과적 보조 절차가 계획되지 않는 한 접근 혈관 부위의 근위 또는 접근 혈관 부위에서 9 mm 미만의 내강 내 직경(ID)을 가진 총대퇴동맥, 외부장골동맥 또는 총엉덩동맥에 원주 석회화가 있습니다.
  7. 피험자는 등급 IV 또는 등급 V로 분류된 대동맥 죽종이 있습니다.
  8. 피험자는 이전에 상행 아치의 혈관 내 수리를 받았습니다.
  9. 대상은 장치의 밀봉을 손상시킬 수 있는 근위 또는 원위 밀봉 부위에 상당한 및/또는 원주 대동맥 벽화 혈전이 있습니다.
  10. 피험자는 임신 중입니다.
  11. 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  12. 피험자는 급성 신부전
  13. 피험자는 대동맥이 제대로 보이지 않는 체질을 가지고 있습니다.
  14. 피험자는 불안정 협심증이 있는 관상 동맥 질환을 앓고 있으며 치료를 받지 않은 사람입니다.
  15. 피험자는 결합 조직 질환(예: 마판 증후군, 내측 변성).
  16. 피험자는 활동성 전신 감염 및/또는 진균성 동맥류가 있습니다.
  17. 피험자는 현재 이 연구의 관찰을 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  18. 피험자는 조사자의 의견에 따라 치료 및 후속 절차를 방해할 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
  19. 피험자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
  20. 피험자는 이식 당시 신장하 동맥류 치료가 필요했습니다.
  21. 피험자는 이전에 신장하 대동맥류의 외과적 또는 혈관내 치료를 받았습니다.
  22. 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  23. 피험자는 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
  24. 피험자는 3개월 이내에 심근경색증(MI)을 앓았습니다.

  25. 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입/치료
Valiant Captivia 의사는 대동맥궁 및 하행 흉부 대동맥의 대동맥류/관통성 궤양, B형 대동맥 박리 또는 A형 수리 후 잔류 박리의 치료를 위한 천공 스텐트 그래프트(3개의 대동맥 상부 혈관 모두의 혈관 재생술 후보)입니다. BT, LCCA, LSA)
장치: Valiant Captivia 스텐트 그래프트
대동맥궁/내림차순 대동맥 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점:
기간: 30 일

인덱스 절차로부터 1개월 이내(0일 - 30일), 복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 대동맥 관련 사망률
  • 뇌졸중/TIA(일과성 허혈 발작)
  • 하반신 마비/하반신 마비
  • 왼쪽 팔/손 허혈
30 일
1차 유효성 종점:
기간: 30 일

1차 유효성 종료점은 치료 성공(아래에 정의됨)이며 인덱스 절차로부터 1개월의 초기 보고 기간 내에 캡처됩니다.

치료 성공은 다음을 포함하는 기술적 성공으로 정의됩니다.

  • 계획된 위치에서 스텐트 그래프트(The Valiant Captivia 내과의사 천공 스텐트 그래프트)의 성공적인 전달 및 배치
  • 수술 중 평가된 대동맥 상부 혈관의 의도하지 않은 적용 범위 없음,
  • 배송 시스템의 제거
  • 30일 방문 시 LSA 스텐트 이식편과 LCCA 및 BT의 개통성을 유지하면서 대동맥 병변의 성공적인 배제
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원을 통한 절차 내/주위 임상적 효용 조치 1
기간: 0~30일
절차의 평균 기간(분).
0~30일
퇴원을 통한 절차 내/주위 임상적 효용 조치 2
기간: 0~30일
• 이식까지의 평균 시간(분)
0~30일
퇴원을 통한 절차 내/주위 임상적 효용 조치 3
기간: 0~30일
전신 마취를 받은 피험자의 비율.
0~30일
퇴원을 통한 절차 내/주위 임상적 효용 조치 4
기간: 0~30일
예상 출혈량의 평균 부피(cc).
0~30일
퇴원을 통한 절차 내/주위 임상적 효용 조치 5
기간: 0~30일
수혈이 필요한 피험자의 비율
0~30일
퇴원을 통한 절차 내/주위 임상적 효용 조치 6
기간: 0~30일
전체 입원 기간의 평균 기간(일)
0~30일
퇴원을 통한 절차 내/주위 임상적 효용 조치 7
기간: 0~30일
중환자실에서의 평균 시간(시간).
0~30일
주요 부작용
기간: 최대 3년

모든 원인으로 인한 사망

  • 심근 경색증
  • 하반신 마비/하반신 마비
  • 신부전
  • 뇌졸중/TIA
  • 왼쪽 팔/손 허혈
최대 3년
다른
기간: 최대 3년
  • 파열
  • 엔도리크
  • 기준선에서 최대 동맥류 직경 변화*
  • 동맥류의 배제
  • 관통성 대동맥 궤양(PAU) 제외
  • 스텐트 그래프트 개통
  • 스텐트 이식편 무결성
  • 외과적 수리로 전환
  • LSA, LCCA, BT의 수술적 혈관재생술
  • 마비
  • 심각한 부작용 및 장치, 절차 및/또는 질병 관련 부작용을 포함한 부작용
최대 3년
TBAD의 경우 이러한 추가 관찰이 평가됩니다.
기간: 0~30일

1차 진입 파열 범위(허강 제외)

  • 합병증이 있거나 없는 해부 확장(근위 또는 원위)
  • 지속 또는 새로운 거짓 내강(FL) 관류
  • 대동맥 리모델링 수술 후
0~30일
2차 혈관내 시술
기간: 최대 3년
반복 절차
최대 3년
1차 기기 고장에 대한 2차 혈관내 시술
기간: 최대 3년
(유형 I/III 내강누출, 동맥류 확장, 동맥류/대동맥 파열 및 LSA 스텐트 이식 폐색을 포함한 대동맥 상부 혈관 포함)
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ceric Sàrl

협력자

European Cardiovascular Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVERGREEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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