Valiant Captivia 定制开窗覆膜支架系统在主动脉弓和胸降主动脉病变中的评估 (EVERGREEN)

纳入标准：

TAA/PAU（胸主动脉瘤和穿透性溃疡）：

1. 受试者至少年满 18 岁。
2. 受试者了解并签署了申办者批准的本研究知情同意书。
3. 受试者必须被视为 BT、LCCA 和 LSA 血运重建的候选人。
4. 受试者必须能够耐受 BT、LCCA 和 LSA 的手术血运重建。

5. 受试者的 TAA/PAU 是：

   • 直径 ≥ 5.5 cm 或大于非动脉瘤胸主动脉直径 2 倍的梭形动脉瘤；和/或
   • 囊状动脉瘤或 PAU（溃疡定义为深度 ≥ 10 毫米，直径 20 毫米，或有症状）
6. 受试者有至少 20 毫米的健康、无病变的主动脉近端密封区
7. 受试者近端颈部没有血栓
8. 受试者的非病变主动脉直径在 25 毫米至 42 毫米之间，升主动脉的最大直径≤ 40 毫米
9. 受试者有适合支架移植术的非病变 LSA
10. 受试者在 LSA 内有足够的着陆区以容纳支架移植物而不会阻塞任何重要血管
11. 与血管通路技术、设备或附件兼容的肱动脉、髂动脉或股动脉通路血管形态（直径、钙化、迂曲度）。
12. 有症状需要紧急修复的患者

纳入标准：

TBAD（B 型解剖）和 A 型修复后的残留解剖：

1. 受试者至少年满 18 岁。
2. 受试者了解并签署了申办者批准的本研究知情同意书。
3. 受试者患有退行性主动脉弓动脉瘤，需要覆盖 LSA 并将近端密封区延伸至 0 区
4. 受试者患有复杂的 TBAD（急性、亚急性或慢性），需要覆盖 LSA 并将近端密封区扩展到 0 区
5. 受试者在 A 型主动脉夹层置换升主动脉后存在复杂的残余夹层，这将需要覆盖 LSA 并将近端密封区延伸至 0 区
6. 受试者有至少 20 mm 的健康、无病变（无血栓）的主动脉近端密封区
7. 受试者有至少 20 毫米的健康、无病（无血栓）主动脉远端密封区
8. 受试者的远端升主动脉的最大直径刚好在 40 毫米的 BT
9. 受试者的非病变主动脉直径在 28 毫米至 42 毫米之间，升主动脉≤ 40 米
10. 受试者在牙弓和 BT、LCCA 和 LSA 中没有动脉粥样硬化病变
11. 与血管通路技术、设备或附件兼容的肱动脉、髂动脉或股动脉通路血管形态（直径、钙化、迂曲度）

排除标准：

（胸主动脉瘤和穿透性溃疡，TAA/PAU）：

1. 受试者患有动脉瘤性、曲折性或动脉粥样硬化性 LSA。
2. 受试者患有动脉瘤性、曲折性或动脉粥样硬化性 LCCA。
3. 受试者患有动脉瘤性、曲折性或动脉粥样硬化性 BT。
4. 受试者的升主动脉直径 > 40 毫米
5. 受试者近端颈部有血栓
6. 受试者急需治疗主动脉病变
7. 受试者有禁止性钙化、闭塞性疾病或预期密封部位的扭曲
8. 受试者在股总动脉或髂外动脉或髂总动脉的周围钙化，其腔内直径 (ID) 在近端或通路血管部位的任何点小于 9 毫米，除非计划进行外科辅助手术。
9. 受试者患有 IV 级或 V 级主动脉粥样硬化。
10. 受试者之前曾接受过上行血管内修复术
11. 受试者在近端或远端附着部位有明显的和/或环状主动脉附壁血栓，这会损害设备的密封性。
12. 对象怀孕了
13. 受试者已知对设备组件过敏或不耐受。
14. 受试者患有急性肾功能衰竭
15. 受试者的体型妨碍主动脉的充分可视化。
16. 受试者患有冠状动脉疾病并伴有不稳定型心绞痛且未接受治疗。
17. 受试者患有结缔组织病（例如 马凡氏综合症，内侧变性）。
18. 受试者患有活动性全身感染和/或真菌性动脉瘤。
19. 受试者目前正在参与一项研究性药物或设备临床试验，这会干扰对本研究的观察。
20. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会干扰治疗和后续程序。
21. 受试者的预期寿命不到 2 年。
22. 受试者在植入时需要治疗肾下动脉瘤。
23. 受试者曾接受过肾下主动脉瘤的手术或血管内治疗
24. 受试者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血的病史。
25. 受试者在 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA)。
26. 受试者在 3 个月内发生过心肌梗塞 (MI)。
27. 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理

排除标准：

（B 型夹层、TBAD 和 A 型修复后的残余夹层）：

1. 受试者患有动脉瘤性、曲折性或动脉粥样硬化性 LCCA。
2. 受试者患有动脉瘤性、曲折性或动脉粥样硬化性 LCCA。
3. 受试者患有动脉瘤性、曲折性或动脉粥样硬化性 BT。
4. 受试者有解剖的 BT 和/或 LCCA
5. 受试者患有禁止性钙化、闭塞性疾病或预期密封部位扭曲。
6. 受试者在股总动脉、髂外动脉或髂总动脉的周围钙化，其腔内直径 (ID) 在近端或通路血管部位的任何点小于 9 毫米，除非计划进行外科辅助手术。
7. 受试者患有 IV 级或 V 级主动脉粥样硬化。
8. 受试者之前曾接受过升、弓的血管内修复
9. 受试者在近端或远端密封部位有明显的和/或环状主动脉附壁血栓，这会危及设备的密封
10. 对象怀孕了
11. 对象已知对设备组件过敏或不耐受
12. 受试者患有急性肾功能衰竭
13. 受试者的体型妨碍主动脉的充分可视化。
14. 受试者患有冠状动脉疾病并伴有不稳定型心绞痛且未接受治疗。
15. 受试者患有结缔组织病（例如 马凡氏综合症，内侧变性）。
16. 受试者患有活动性全身感染和/或真菌性动脉瘤。
17. 受试者目前正在参与一项会干扰本研究观察结果的研究性药物或器械临床试验
18. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会干扰治疗和后续程序。
19. 受试者的预期寿命不到 2 年。
20. 受试者在植入时需要治疗肾下动脉瘤。
21. 受试者曾接受过肾下主动脉瘤的手术或血管内治疗
22. 受试者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血的病史。
23. 受试者在 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA)。
24. 受试者在 3 个月内发生过心肌梗塞 (MI)。

25. 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理。

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