Valiant Captivia mittatilaustyönä tehdyn fenestroidun stenttigraftijärjestelmän arviointi aorttakaaren ja laskevan rintakehän aortan patologioissa (EVERGREEN)

Sisällyttämiskriteerit:

TAA/PAU (rinta-aortan aneurysmat ja tunkeutuvat haavaumat):

1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
2. Tutkittava ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, jonka sponsori on hyväksynyt tätä tutkimusta varten.
3. Kohdetta on pidettävä ehdokkaana BT:n, LCCA:n ja LSA:n revaskularisaatioon.
4. Tutkittavan tulee sietää BT:n, LCCA:n ja LSA:n kirurgista revaskularisaatiota.

5. Kohdeella on TAA/PAU, joka on:

   • fusiform aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 5,5 cm TAI on > 2 kertaa ei-aneurysmaalisen rintaaortan halkaisija; JA TAI
   • sakkulaarinen aneurysma tai PAU (haava, jonka syvyys on ≥ 10 mm ja halkaisija 20 mm, tai oireinen)
6. Tutkittavalla on terve, ei-sairas aortan proksimaalinen tiivistealue, jonka leveys on vähintään 20 mm
7. Koehenkilöllä ei ole trombia proksimaalisessa kaulassa
8. Tutkittavan aortan ei-sairaus halkaisija on 25–42 mm ja nousevan aortan suurin halkaisija on ≤ 40 mm
9. Tutkittavalla on ei-sairaa LSA, joka on kelvollinen stenttisiirtoon
10. Tutkittavalla on riittävä laskeutumisvyöhyke LSA:ssa stenttisiirteen vastaanottamiseksi ilman merkittävien suonten tukkeutumista
11. Brakiaalisen, lonkka- tai reisivaltimon pääsysuonen morfologia (halkaisija, kalkkeutuminen, mutkaisuus), joka on yhteensopiva verisuonipääsytekniikoiden, laitteen tai lisälaitteiden kanssa.
12. Oireet potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä korjausta

Sisällyttämiskriteerit:

TBAD (tyypin B dissektiot) ja jäännösdissektio tyypin A korjauksen jälkeen:

1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
2. Tutkittava ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, jonka sponsori on hyväksynyt tätä tutkimusta varten.
3. Tutkittavalla on rappeuttava aortan kaaren aneurysma, joka vaatii LSA:n peittämistä ja proksimaalisen tiivistealueen laajentamista vyöhykkeelle 0
4. Tutkittavalla on monimutkainen TBAD (akuutti, subakuutti tai krooninen), joka edellyttää LSA:n peittämistä ja proksimaalisen tiivistealueen laajentamista vyöhykkeelle 0
5. Tutkittavalla on monimutkainen jäännösdissektio nousevan aortan vaihtamisen jälkeen tyypin A aortan dissektioon, mikä edellyttää LSA:n peittämistä ja proksimaalisen tiivistealueen laajentamista vyöhykkeelle 0
6. Tutkittavalla on terve, ei-sairaa (ilman trombia) aortan proksimaalinen tiivistealue, jonka leveys on vähintään 20 mm
7. Tutkittavalla on terve, ei-sairaa (ilman trombia) aortan distaalinen tiivistealue, jonka leveys on vähintään 20 mm
8. Koehenkilön distaalisen nousevan aortan suurin halkaisija on juuri BT:n yläpuolella 40 mm
9. Tutkittavan aortan ei-sairaus halkaisija on 28–42 mm ja nouseva aortta ≤ 40 m
10. Koehenkilöllä ei ole ateroomisia vaurioita kaaressa ja BT:ssä, LCCA:ssa ja LSA:ssa
11. Brakiaalisen, lonkka- tai reisivaltimoiden pääsysuonen morfologia (halkaisija, kalkkeutuminen, mutkaisuus), joka on yhteensopiva verisuonipääsytekniikoiden, laitteen tai lisälaitteiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

(Rinta-aortan aneurysmat ja tunkeutuvat haavaumat, TAA/PAU):

1. Potilaalla on aneurysmaalinen, mutkikas tai ateroskleroottinen LSA.
2. Potilaalla on aneurysmaalinen, mutkikas tai ateroskleroottinen LCCA.
3. Potilaalla on aneurysmaalinen, mutkikas tai ateroskleroottinen BT.
4. Tutkittavan nousevan aortan halkaisija on > 40 mm
5. Koehenkilöllä on veritulppa proksimaalisessa kaulassa
6. Potilaalla on välitön aortan patologian hoidon tarve
7. Koehenkilöllä on estävä kalkkeutuminen, tukossairaus tai aiottujen tiivistyskohtien mutkaisuus
8. Potilaalla on kehän kalkkeutuminen yhteisessä reisiluun tai ulkoisessa suolivaltimossa tai yhteisessä suoliluun valtimossa, jonka intraluminaalinen halkaisija (ID) on alle 9 mm missä tahansa pisteessä, joka on lähellä tai sisäänpääsysuonenkohtaa, ellei kirurgista lisätoimenpidettä ole suunniteltu.
9. Tutkittavalla on IV tai V asteen aortan aterooma.
10. Kohdehenkilöllä on ollut aiempi endovaskulaarinen nouseva korjaus
11. Potilaalla on merkittävä ja/tai kehämäinen aortan seinämätulppa joko proksimaalisissa tai distaalisissa kiinnityskohdissa, mikä vaarantaisi laitteen tiivistymisen.
12. Kohde on raskaana
13. Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin.
14. Kohde on akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa
15. Tutkittavalla on kehon habitus, joka estää aortan riittävän visualisoinnin.
16. Tutkittavalla on sepelvaltimotauti, johon liittyy epästabiili angina pectoris ja joka ei ole saanut hoitoa.
17. Tutkittavalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, mediaalinen rappeuma).
18. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio ja/tai mykoottinen aneurysma.
19. Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen havaintoja.
20. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät hoitoa ja seurantaa.
21. Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta.
22. Kohde vaatii inframunuaisen aneurysman hoitoa implantoinnin aikana.
23. Potilaalla on aiemmin ollut kirurginen tai endovaskulaarinen hoito munuaisten infrapuna-aortan aneurysmaan
24. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
25. Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) kolmen kuukauden sisällä.
26. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä.
27. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, joka ei sovellu esihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

(B-tyypin dissektiot, TBAD ja jäännösdissektio tyypin A korjauksen jälkeen):

1. Potilaalla on aneurysmaalinen, mutkikas tai ateroskleroottinen LCCA.
2. Potilaalla on aneurysmaalinen, mutkikas tai ateroskleroottinen LCCA.
3. Potilaalla on aneurysmaalinen, mutkikas tai ateroskleroottinen BT.
4. Tutkittavalla on leikattu BT ja/tai LCCA
5. Koehenkilöllä on estävä kalkkeutuminen, tukossairaus tai aiottujen tiivistyskohtien mutkaisuus.
6. Potilaalla on kehän kalkkeutuminen yhteisessä reisivaltimossa, ulkoisessa suoliluun valtimossa tai yhteisessä lonkkavaltimoon, jonka intraluminaalinen halkaisija (ID) on alle 9 mm missä tahansa pisteessä, joka on lähellä sisäänkäyntikohtaa tai sen kohdalla, ellei kirurgista lisätoimenpidettä ole suunniteltu.
7. Tutkittavalla on IV tai V asteen aortan aterooma.
8. Koehenkilöllä on aiemmin tehty nousevan kaaren endovaskulaarinen korjaus
9. Tutkittavalla on merkittävä ja/tai kehämäinen aortan seinämätulppa joko proksimaalisissa tai distaalisissa tiivistyskohdissa, mikä vaarantaisi laitteen tiivisteen
10. Kohde on raskaana
11. Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin
12. Kohde on akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa
13. Tutkittavalla on kehon habitus, joka estää aortan riittävän visualisoinnin.
14. Tutkittavalla on sepelvaltimotauti, johon liittyy epästabiili angina pectoris ja joka ei ole saanut hoitoa.
15. Tutkittavalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, mediaalinen rappeuma).
16. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio ja/tai mykoottinen aneurysma.
17. Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen havaintoja
18. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät hoitoa ja seurantaa.
19. Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta.
20. Kohde vaatii inframunuaisen aneurysman hoitoa implantoinnin aikana.
21. Potilaalla on aiemmin ollut kirurginen tai endovaskulaarinen hoito munuaisten infrapuna-aortan aneurysmaan
22. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
23. Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) kolmen kuukauden sisällä.
24. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä.

25. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.

    -