Avaliação do sistema de enxerto de stent fenestrado personalizado Valiant Captivia em patologias do arco aórtico e da aorta torácica descendente (EVERGREEN)

Critério de inclusão:

TAA/PAU (Aneurismas da Aorta Torácica e Úlceras Penetrantes):

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
2. O sujeito entende e assinou um Consentimento Informado aprovado pelo Patrocinador para este estudo.
3. O sujeito deve ser considerado um candidato para revascularização de BT, LCCA e LSA.
4. O sujeito deve ser capaz de tolerar a revascularização cirúrgica de BT, LCCA e LSA.

5. O sujeito tem um TAA/PAU que é:

   • aneurisma fusiforme com diâmetro ≥ 5,5 cm OU > 2 vezes o diâmetro da aorta torácica não aneurismática; E/OU
   • um aneurisma sacular ou UAP (úlcera definida como ≥ 10 mm de profundidade e 20 mm de diâmetro, ou sintomática)
6. O sujeito tem uma zona de vedação proximal aórtica saudável e não doente de pelo menos 20 mm
7. Sujeito não tem trombo no pescoço proximal
8. O sujeito tem um diâmetro aórtico não doente entre 25 mm e 42 mm e o diâmetro máximo da aorta ascendente é ≤ 40 mm
9. O sujeito tem um LSA não doente que é elegível para enxerto de stent
10. O sujeito tem zona de aterrissagem suficiente dentro do LSA para acomodar a endoprótese sem oclusão de quaisquer vasos significativos
11. Morfologia do vaso de acesso da artéria braquial, ilíaca ou femoral (diâmetro, calcificação, tortuosidade) compatível com as técnicas de acesso vascular, dispositivo ou acessórios.
12. Pacientes sintomáticos que precisam de reparo urgente

Critério de inclusão:

TBAD (dissecções do tipo B) e dissecção residual após reparo do tipo A:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
2. O sujeito entende e assinou um Consentimento Informado aprovado pelo Patrocinador para este estudo.
3. O sujeito tem um aneurisma degenerativo do arco aórtico que exigirá cobertura do LSA e extensão da zona de vedação proximal para a zona 0
4. O sujeito tem um TBAD complicado (agudo, subagudo ou crônico) que exigirá cobertura do LSA e extensão da zona de vedação proximal para a zona 0
5. O sujeito tem uma dissecção residual complicada após a substituição da aorta ascendente por dissecção aórtica tipo A, que exigirá cobertura do LSA e extensão da zona de vedação proximal para a zona 0
6. O indivíduo tem uma zona de vedação proximal aórtica saudável e não doente (sem trombo) de pelo menos 20 mm
7. O indivíduo tem uma zona de vedação distal aórtica saudável e não doente (sem trombo) de pelo menos 20 mm
8. O sujeito tem um diâmetro máximo da aorta ascendente distal logo acima da BT de 40 mm
9. O sujeito tem um diâmetro aórtico não doente entre 28 mm a 42 mm e a aorta ascendente ≤ 40 m
10. O sujeito não tem lesões ateromatosas no arco e BT, LCCA e LSA
11. Morfologia do vaso de acesso da artéria braquial, ilíaca ou femoral (diâmetro, calcificação, tortuosidade) compatível com as técnicas de acesso vascular, o dispositivo ou acessórios

Critério de exclusão:

(Aneurismas da Aorta Torácica e Úlceras Penetrantes, TAA/PAU):

1. O sujeito tem um LSA aneurismático, tortuoso ou aterosclerótico.
2. O sujeito tem um LCCA aneurismático, tortuoso ou aterosclerótico.
3. O sujeito tem uma BT aneurismática, tortuosa ou aterosclerótica.
4. O sujeito tem um diâmetro da aorta ascendente > 40 mm
5. Sujeito tem trombo no pescoço proximal
6. O sujeito tem uma necessidade emergente de tratamento da patologia aórtica
7. O sujeito tem calcificação proibitiva, doença oclusiva ou tortuosidade dos locais de vedação pretendidos
8. O sujeito tem calcificação circunferencial na artéria femoral comum ou ilíaca externa ou na artéria ilíaca comum com um diâmetro intraluminal (DI) inferior a 9 mm em qualquer ponto proximal ou no local do vaso de acesso, a menos que um procedimento cirúrgico adjunto seja planejado.
9. O sujeito tem um ateroma aórtico classificado como grau IV ou grau V.
10. O sujeito teve reparo endovascular anterior do ascendente
11. O sujeito tem trombo mural aórtico significativo e/ou circunferencial nos locais de fixação proximal ou distal que comprometeria a vedação do dispositivo.
12. Sujeito está grávida
13. O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo.
14. Sujeito está em insuficiência renal aguda
15. O sujeito tem um hábito corporal que impede a visualização adequada da aorta.
16. Sujeito tem doença arterial coronariana com angina instável e que não recebeu tratamento.
17. O sujeito tem uma doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, degeneração medial).
18. O sujeito tem infecção sistêmica ativa e/ou um aneurisma micótico.
19. O sujeito está atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que interferiria nas observações deste estudo.
20. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, irão interferir no tratamento e nos procedimentos de acompanhamento.
21. Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos por ano.
22. O sujeito requer tratamento de um aneurisma infrarrenal no momento da implantação.
23. O sujeito teve tratamento cirúrgico ou endovascular anterior de um aneurisma da aorta infra-renal
24. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue.
25. O sujeito teve um acidente vascular cerebral (CVA) dentro de 3 meses.
26. O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) em 3 meses.
27. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não é passível de pré-tratamento

Critério de exclusão:

(Dissecções Tipo B, TBAD e dissecção residual após reparo Tipo A):

1. O sujeito tem um LCCA aneurismático, tortuoso ou aterosclerótico.
2. O sujeito tem um LCCA aneurismático, tortuoso ou aterosclerótico.
3. O sujeito tem uma BT aneurismática, tortuosa ou aterosclerótica.
4. O sujeito tem um BT dissecado e/ou LCCA
5. O sujeito tem calcificação proibitiva, doença oclusiva ou tortuosidade dos locais de vedação pretendidos.
6. O sujeito tem calcificação circunferencial na artéria femoral comum, artéria ilíaca externa ou na artéria ilíaca comum com um diâmetro intraluminal (ID) inferior a 9 mm em qualquer ponto proximal ou no local do vaso de acesso, a menos que um procedimento cirúrgico adjuvante seja planejado.
7. O sujeito tem um ateroma aórtico classificado como grau IV ou grau V.
8. O sujeito teve reparo endovascular anterior do arco ascendente
9. O sujeito tem trombo mural aórtico significativo e/ou circunferencial nos locais de vedação proximal ou distal que comprometeria a vedação do dispositivo
10. Sujeito está grávida
11. O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo
12. Sujeito está em insuficiência renal aguda
13. O sujeito tem um hábito corporal que impede a visualização adequada da aorta.
14. Sujeito tem doença arterial coronariana com angina instável e que não recebeu tratamento.
15. O sujeito tem uma doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, degeneração medial).
16. O sujeito tem infecção sistêmica ativa e/ou um aneurisma micótico.
17. O sujeito está atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que interferiria nas observações deste estudo
18. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, irão interferir no tratamento e nos procedimentos de acompanhamento.
19. Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos.
20. O sujeito requer tratamento de um aneurisma infrarrenal no momento da implantação.
21. O sujeito teve tratamento cirúrgico ou endovascular anterior de um aneurisma da aorta infra-renal
22. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue.
23. O sujeito teve um acidente vascular cerebral (CVA) dentro de 3 meses.
24. O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) em 3 meses.

25. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não são passíveis de pré-tratamento.

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