Evaluación del sistema de injerto de stent fenestrado hecho a medida Valiant Captivia en patologías del arco aórtico y la aorta torácica descendente (EVERGREEN)

Criterios de inclusión:

TAA/PAU (aneurismas de aorta torácica y úlceras penetrantes):

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
2. El sujeto comprende y ha firmado un Consentimiento informado aprobado por el Patrocinador para este estudio.
3. El sujeto debe ser considerado candidato para la revascularización de BT, LCCA y LSA.
4. El sujeto debe poder tolerar la revascularización quirúrgica de BT, LCCA y LSA.

5. El sujeto tiene un TAA/PAU que es:

   • un aneurisma fusiforme con un diámetro de ≥ 5,5 cm O es > 2 veces el diámetro de la aorta torácica no aneurismática; Y/O
   • un aneurisma sacular o UAP (úlcera definida como ≥ 10 mm de profundidad y 20 mm de diámetro, o sintomática)
6. El sujeto tiene una zona de sellado proximal aórtica sana y sin enfermedades de al menos 20 mm
7. El sujeto no tiene trombo en el cuello proximal
8. El sujeto tiene un diámetro aórtico no afectado de entre 25 mm y 42 mm y el diámetro máximo de la aorta ascendente es ≤ 40 mm
9. El sujeto tiene un LSA no enfermo que es elegible para un injerto de stent
10. El sujeto tiene suficiente zona de aterrizaje dentro del LSA para acomodar el injerto de stent sin oclusión de ningún vaso significativo
11. Morfología del vaso de acceso de la arteria braquial, ilíaca o femoral (diámetro, calcificación, tortuosidad) compatible con las técnicas de acceso vascular, el dispositivo o los accesorios.
12. Pacientes sintomáticos que necesitan reparación urgente

Criterios de inclusión:

TBAD (disecciones tipo B) y disección residual después de la reparación tipo A:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
2. El sujeto comprende y ha firmado un Consentimiento informado aprobado por el Patrocinador para este estudio.
3. El sujeto tiene un aneurisma degenerativo del arco aórtico que requerirá cobertura del LSA y extensión de la zona de sellado proximal a la zona 0
4. El sujeto tiene un TBAD complicado (agudo, subagudo o crónico) que requerirá la cobertura del LSA y la extensión de la zona de sellado proximal a la zona 0
5. El sujeto tiene una disección residual complicada después del reemplazo de la aorta ascendente por una disección aórtica tipo A que requerirá la cobertura del LSA y la extensión de la zona de sellado proximal a la zona 0
6. El sujeto tiene una zona de sellado proximal aórtica saludable, sin enfermedad (sin trombo) de al menos 20 mm
7. El sujeto tiene una zona de sellado distal aórtica saludable, sin enfermedades (sin trombo) de al menos 20 mm
8. El sujeto tiene un diámetro máximo de la aorta ascendente distal justo por encima del BT de 40 mm
9. El sujeto tiene un diámetro aórtico no afectado entre 28 mm y 42 mm y la aorta ascendente ≤ 40 m
10. El sujeto no tiene lesiones ateromatosas en el arco y el BT, LCCA y LSA
11. Morfología de los vasos de acceso a las arterias braquial, ilíaca o femoral (diámetro, calcificación, tortuosidad) compatible con las técnicas de acceso vascular, el dispositivo o los accesorios

Criterio de exclusión:

(Aneurismas de Aorta Torácica y Úlceras Penetrantes, TAA/PAU):

1. El sujeto tiene un LSA aneurismático, tortuoso o aterosclerótico.
2. El sujeto tiene un LCCA aneurismático, tortuoso o aterosclerótico.
3. El sujeto tiene una BT aneurismática, tortuosa o aterosclerótica.
4. El sujeto tiene un diámetro de la aorta ascendente > 40 mm
5. El sujeto tiene un trombo en el cuello proximal
6. El sujeto tiene una necesidad emergente de tratamiento de la patología aórtica
7. El sujeto tiene calcificación prohibitiva, enfermedad oclusiva o tortuosidad de los sitios de sellado previstos
8. El sujeto tiene calcificación circunferencial en la arteria femoral común o ilíaca externa o en la arteria ilíaca común con un diámetro intraluminal (ID) inferior a 9 mm en cualquier punto proximal o en el sitio del vaso de acceso, a menos que se planee un procedimiento quirúrgico complementario.
9. El sujeto tiene un ateroma aórtico clasificado como grado IV o grado V.
10. El sujeto ha tenido una reparación endovascular previa del ascendente
11. El sujeto tiene un trombo mural aórtico significativo y/o circunferencial en los sitios de unión proximal o distal que comprometerían el sellado del dispositivo.
12. El sujeto está embarazada
13. El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo.
14. El sujeto está en insuficiencia renal aguda
15. El sujeto tiene un hábito corporal que impide la visualización adecuada de la aorta.
16. Sujeto tiene enfermedad arterial coronaria con angina inestable y que no ha recibido tratamiento.
17. El sujeto tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. síndrome de Marfan, degeneración medial).
18. El sujeto tiene una infección sistémica activa y/o un aneurisma micótico.
19. El sujeto participa actualmente en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con las observaciones de este estudio.
20. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, interferirán con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
21. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años al año.
22. El sujeto requiere tratamiento de un aneurisma infrarrenal en el momento de la implantación.
23. El sujeto ha tenido tratamiento quirúrgico o endovascular previo de un aneurisma aórtico infrarrenal
24. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre.
25. El sujeto ha tenido un accidente vascular cerebral (ACV) en los últimos 3 meses.
26. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses.
27. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.

Criterio de exclusión:

(Disecciones tipo B, TBAD y disección residual después de la reparación tipo A):

1. El sujeto tiene un LCCA aneurismático, tortuoso o aterosclerótico.
2. El sujeto tiene un LCCA aneurismático, tortuoso o aterosclerótico.
3. El sujeto tiene una BT aneurismática, tortuosa o aterosclerótica.
4. El sujeto tiene un BT y/o LCCA diseccionado
5. El sujeto tiene calcificación prohibitiva, enfermedad oclusiva o tortuosidad de los sitios de sellado previstos.
6. El sujeto tiene calcificación circunferencial en la arteria femoral común, la arteria ilíaca externa o en la arteria ilíaca común con un diámetro intraluminal (ID) inferior a 9 mm en cualquier punto proximal o en el sitio del vaso de acceso, a menos que se planee un procedimiento quirúrgico adjunto.
7. El sujeto tiene un ateroma aórtico clasificado como grado IV o grado V.
8. El sujeto ha tenido una reparación endovascular previa del arco ascendente
9. El sujeto tiene un trombo mural aórtico significativo y/o circunferencial en los sitios de sellado proximal o distal que comprometerían el sellado del dispositivo
10. El sujeto está embarazada
11. El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo
12. El sujeto está en insuficiencia renal aguda
13. El sujeto tiene un hábito corporal que impide la visualización adecuada de la aorta.
14. Sujeto tiene enfermedad arterial coronaria con angina inestable y que no ha recibido tratamiento.
15. El sujeto tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. síndrome de Marfan, degeneración medial).
16. El sujeto tiene una infección sistémica activa y/o un aneurisma micótico.
17. El sujeto está participando actualmente en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con las observaciones de este estudio.
18. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, interferirán con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
19. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
20. El sujeto requiere tratamiento de un aneurisma infrarrenal en el momento de la implantación.
21. El sujeto ha tenido tratamiento quirúrgico o endovascular previo de un aneurisma aórtico infrarrenal
22. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre.
23. El sujeto ha tenido un accidente vascular cerebral (ACV) en los últimos 3 meses.
24. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses.

25. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.

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