Valutazione del sistema di innesto stent fenestrato su misura Valiant Captivia nelle patologie dell'arco aortico e dell'aorta toracica discendente (EVERGREEN)

Criterio di inclusione:

TAA/PAU (aneurismi dell'aorta toracica e ulcere penetranti):

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto comprende e ha firmato un consenso informato approvato dallo sponsor per questo studio.
3. Il soggetto deve essere considerato un candidato per la rivascolarizzazione di BT, LCCA e LSA.
4. Il soggetto deve essere in grado di tollerare la rivascolarizzazione chirurgica di BT, LCCA e LSA.

5. Il soggetto ha un TAA/PAU che è:

   • un aneurisma fusiforme con un diametro ≥ 5,5 cm O è > 2 volte il diametro dell'aorta toracica non aneurismatica; E/O
   • un aneurisma sacculare o PAU (ulcera definita come ≥ 10 mm di profondità e 20 mm di diametro, o sintomatica)
6. Il soggetto ha una zona di tenuta prossimale dell'aorta sana e non malata di almeno 20 mm
7. Il soggetto non ha trombi nel collo prossimale
8. Il soggetto ha un diametro aortico non malato compreso tra 25 mm e 42 mm e il diametro massimo dell'aorta ascendente è ≤ 40 mm
9. Il soggetto ha un LSA non malato che è idoneo per l'innesto di stent
10. Il soggetto ha una zona di atterraggio sufficiente all'interno dell'LSA per accogliere l'endoprotesi senza occlusione di alcun vaso significativo
11. Morfologia del vaso di accesso dell'arteria brachiale, iliaca o femorale (diametro, calcificazione, tortuosità) compatibile con le tecniche di accesso vascolare, il dispositivo o gli accessori.
12. Pazienti sintomatici che necessitano di riparazione urgente

Criterio di inclusione:

TBAD (dissezioni di tipo B) e dissezione residua dopo la riparazione di tipo A:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto comprende e ha firmato un consenso informato approvato dallo sponsor per questo studio.
3. Il soggetto ha un aneurisma degenerativo dell'arco aortico che richiederà la copertura dell'LSA e l'estensione della zona di tenuta prossimale alla zona 0
4. Il soggetto ha un TBAD complicato (acuto, subacuto o cronico) che richiederà la copertura dell'LSA e l'estensione della zona di tenuta prossimale alla zona 0
5. Il soggetto ha una complicata dissezione residua dopo la sostituzione dell'aorta ascendente per dissezione aortica di tipo A che richiederà la copertura dell'LSA e l'estensione della zona di tenuta prossimale alla zona 0
6. Il soggetto ha una zona di tenuta prossimale aortica sana, non malata (senza trombo) di almeno 20 mm
7. Il soggetto ha una zona di tenuta distale aortica sana, non malata (senza trombo) di almeno 20 mm
8. Il soggetto ha un diametro massimo dell'aorta ascendente distale appena sopra il BT di 40 mm
9. Il soggetto ha un diametro aortico non malato compreso tra 28 mm e 42 mm e l'aorta ascendente ≤ 40 m
10. Il soggetto non presenta lesioni ateromatose nell'arcata e nel BT, LCCA e LSA
11. Morfologia del vaso di accesso dell'arteria brachiale, iliaca o femorale (diametro, calcificazione, tortuosità) compatibile con le tecniche di accesso vascolare, il dispositivo o gli accessori

Criteri di esclusione:

(Aneurismi dell'aorta toracica e ulcere penetranti, TAA/PAU):

1. Il soggetto ha un LSA aneurismatico, tortuoso o aterosclerotico.
2. Il soggetto ha un LCCA aneurismatico, tortuoso o aterosclerotico.
3. Il soggetto ha un BT aneurismatico, tortuoso o aterosclerotico.
4. Il soggetto ha un diametro dell'aorta ascendente > 40 mm
5. Il soggetto ha un trombo nella parte prossimale del collo
6. Il soggetto ha un bisogno emergente di trattamento della patologia aortica
7. Il soggetto ha calcificazioni proibitive, malattia occlusiva o tortuosità dei siti di sigillatura previsti
8. - Il soggetto presenta calcificazione circonferenziale nell'arteria iliaca femorale comune o esterna o nell'arteria iliaca comune con un diametro intraluminale (ID) inferiore a 9 mm in qualsiasi punto prossimale o in corrispondenza del sito del vaso di accesso, a meno che non sia pianificata una procedura chirurgica aggiuntiva.
9. Il soggetto ha un ateroma aortico classificato come grado IV o grado V.
10. Il soggetto ha avuto una precedente riparazione endovascolare dell'ascendente
11. Il soggetto ha un trombo murale aortico significativo e/o circonferenziale nei siti di attacco prossimale o distale che comprometterebbe la tenuta del dispositivo.
12. Il soggetto è incinta
13. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo.
14. Il soggetto è in insufficienza renale acuta
15. Il soggetto ha un habitus corporeo che impedisce un'adeguata visualizzazione dell'aorta.
16. Il soggetto ha una malattia coronarica con angina instabile e non ha ricevuto cure.
17. Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan, degenerazione mediale).
18. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva e/o un aneurisma micotico.
19. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con le osservazioni di questo studio.
20. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con il trattamento e le procedure di follow-up.
21. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni anno.
22. Il soggetto richiede il trattamento di un aneurisma infrarenale al momento dell'impianto.
23. - Il soggetto ha avuto un precedente trattamento chirurgico o endovascolare di un aneurisma dell'aorta sottorenale
24. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
25. Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 3 mesi.
26. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) entro 3 mesi.
27. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento

Criteri di esclusione:

(dissezioni di tipo B, TBAD e dissezione residua dopo riparazione di tipo A):

1. Il soggetto ha un LCCA aneurismatico, tortuoso o aterosclerotico.
2. Il soggetto ha un LCCA aneurismatico, tortuoso o aterosclerotico.
3. Il soggetto ha un BT aneurismatico, tortuoso o aterosclerotico.
4. Il soggetto ha un BT sezionato e/o un LCCA
5. Il soggetto ha calcificazioni proibitive, malattia occlusiva o tortuosità dei siti di sigillatura previsti.
6. - Il soggetto ha una calcificazione circonferenziale nell'arteria femorale comune, nell'arteria iliaca esterna o nell'arteria iliaca comune con un diametro intraluminale (ID) inferiore a 9 mm in qualsiasi punto prossimale o al sito del vaso di accesso, a meno che non sia pianificata una procedura chirurgica aggiuntiva.
7. Il soggetto ha un ateroma aortico classificato come grado IV o grado V.
8. Il soggetto ha avuto una precedente riparazione endovascolare dell'arcata ascendente
9. Il soggetto ha un trombo murale aortico significativo e/o circonferenziale nei siti di tenuta prossimale o distale che comprometterebbe la tenuta del dispositivo
10. Il soggetto è incinta
11. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo
12. Il soggetto è in insufficienza renale acuta
13. Il soggetto ha un habitus corporeo che impedisce un'adeguata visualizzazione dell'aorta.
14. Il soggetto ha una malattia coronarica con angina instabile e non ha ricevuto cure.
15. Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan, degenerazione mediale).
16. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva e/o un aneurisma micotico.
17. Il soggetto sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che interferirebbe con le osservazioni di questo studio
18. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con il trattamento e le procedure di follow-up.
19. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
20. Il soggetto richiede il trattamento di un aneurisma infrarenale al momento dell'impianto.
21. - Il soggetto ha avuto un precedente trattamento chirurgico o endovascolare di un aneurisma dell'aorta sottorenale
22. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
23. Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 3 mesi.
24. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) entro 3 mesi.

25. - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.

    -