Ocena wykonanego na zamówienie systemu stent-graftu fenestrowanego Valiant Captivia w patologiach łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej (EVERGREEN)

Kryteria przyjęcia:

TAA/PAU (tętniaki aorty piersiowej i wrzody penetrujące):

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
2. Uczestnik rozumie i podpisał Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora na to badanie.
3. Pacjenta należy uznać za kandydata do rewaskularyzacji BT, LCCA i LSA.
4. Pacjent musi być w stanie tolerować chirurgiczną rewaskularyzację BT, LCCA i LSA.

5. Podmiot ma TAA/PAU, który jest:

   • tętniak wrzecionowaty o średnicy ≥ 5,5 cm LUB jest > 2 razy większy niż średnica aorty piersiowej bez tętniaka; I/LUB
   • tętniak workowaty lub PAU (wrzód zdefiniowany jako ≥ 10 mm głębokości i 20 mm średnicy lub objawowy)
6. Pacjent ma zdrową, nieobjętą chorobą strefę proksymalnego uszczelnienia aorty o szerokości co najmniej 20 mm
7. Podmiot nie ma skrzepliny w proksymalnej szyi
8. Pacjent ma niezachorowaną średnicę aorty między 25 mm a 42 mm, a maksymalna średnica aorty wstępującej wynosi ≤ 40 mm
9. Podmiot ma niezwiązane z chorobą LSA, które kwalifikuje się do wszczepienia stent-graftu
10. Pacjent ma wystarczającą strefę lądowania w LSA, aby pomieścić stent-graft bez zatykania jakichkolwiek znaczących naczyń
11. Morfologia naczynia dostępu do tętnicy ramiennej, biodrowej lub udowej (średnica, zwapnienie, krętość) zgodna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniem lub akcesoriami.
12. Pacjenci objawowi, którzy wymagają pilnej naprawy

Kryteria przyjęcia:

TBAD (rozwarstwienie typu B) i rozwarstwienie pozostałości po naprawie typu A:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
2. Uczestnik rozumie i podpisał Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora na to badanie.
3. Pacjent ma zwyrodnieniowego tętniaka łuku aorty, który będzie wymagał pokrycia LSA i przedłużenia proksymalnej strefy uszczelnienia do strefy 0
4. Podmiot ma skomplikowany TBAD (ostry, podostry lub przewlekły), który będzie wymagał pokrycia LSA i rozszerzenia proksymalnej strefy uszczelnienia do strefy 0
5. Pacjent ma skomplikowane rozwarstwienie resztkowe po wymianie aorty wstępującej na rozwarstwienie aorty typu A, które będzie wymagało pokrycia LSA i rozszerzenia proksymalnej strefy uszczelnienia do strefy 0
6. Pacjent ma zdrową, nieobjętą chorobą (bez skrzepliny) strefę proksymalnego uszczelnienia aorty o szerokości co najmniej 20 mm
7. Pacjent ma zdrową, nieobciążoną chorobą (bez skrzepliny) dystalną strefę uszczelnienia aorty o szerokości co najmniej 20 mm
8. Pacjent ma maksymalną średnicę dystalnej aorty wstępującej tuż nad BT wynoszącą 40 mm
9. Pacjent ma niezachorowaną średnicę aorty między 28 mm a 42 mm i aortę wstępującą ≤ 40 m
10. Badany nie ma zmian miażdżycowych w łuku i BT, LCCA i LSA
11. Morfologia naczynia dostępu do tętnicy ramiennej, biodrowej lub udowej (średnica, zwapnienie, krętość) zgodna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniem lub akcesoriami

Kryteria wyłączenia:

(Tętniaki aorty piersiowej i owrzodzenia penetrujące, TAA/PAU):

1. Podmiot ma tętniaka, krętą lub miażdżycową LSA.
2. Podmiot ma tętniaka, krętą lub miażdżycową LCCA.
3. Podmiot ma tętniaka, krętą lub miażdżycową BT.
4. Pacjent ma średnicę aorty wstępującej > 40 mm
5. Podmiot ma zakrzep w proksymalnej części szyi
6. Podmiot ma pilną potrzebę leczenia patologii aorty
7. Podmiot ma zaporowe zwapnienia, chorobę okluzyjną lub krętość zamierzonych miejsc zapieczętowania
8. Pacjent ma obwodowe zwapnienie w tętnicy udowej wspólnej lub tętnicy biodrowej zewnętrznej lub w tętnicy biodrowej wspólnej o średnicy wewnątrz światła (ID) mniejszej niż 9 mm w dowolnym punkcie proksymalnym lub w miejscu dostępu naczynia, chyba że planowany jest dodatkowy zabieg chirurgiczny.
9. Podmiot ma miażdżycę aorty sklasyfikowaną jako stopień IV lub stopień V.
10. Podmiot miał wcześniej wewnątrznaczyniową naprawę wstępującą
11. Pacjent ma znaczną i/lub obwodową skrzeplinę ścienną aorty w proksymalnych lub dystalnych miejscach mocowania, co mogłoby zagrozić szczelności urządzenia.
12. Obiekt jest w ciąży
13. Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
14. Podmiot ma ostrą niewydolność nerek
15. Podmiot ma budowę ciała, która uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty.
16. Podmiot ma chorobę wieńcową z niestabilną dusznicą bolesną i nie otrzymał leczenia.
17. Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zwyrodnienie przyśrodkowe).
18. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową i/lub tętniaka grzybiczego.
19. Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które kolidowałoby z obserwacjami tego badania.
20. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza będą kolidować z leczeniem i procedurami kontrolnymi.
21. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata.
22. Podmiot wymaga leczenia tętniaka podnerkowego w czasie implantacji.
23. Pacjent przeszedł wcześniej chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka aorty podnerkowej
24. Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
25. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy.
26. Podmiot miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
27. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu

Kryteria wyłączenia:

(Rozwarstwienie typu B, TBAD i rozwarstwienie pozostałości po naprawie typu A):

1. Podmiot ma tętniaka, krętą lub miażdżycową LCCA.
2. Podmiot ma tętniaka, krętą lub miażdżycową LCCA.
3. Podmiot ma tętniaka, krętą lub miażdżycową BT.
4. Podmiot ma wypreparowaną BT i/lub LCCA
5. Podmiot ma zaporowe zwapnienia, chorobę okluzyjną lub krętość zamierzonych miejsc zapieczętowania.
6. Pacjent ma obwodowe zwapnienie w tętnicy udowej wspólnej, tętnicy biodrowej zewnętrznej lub tętnicy biodrowej wspólnej o średnicy wewnątrz światła (ID) mniejszej niż 9 mm w dowolnym punkcie proksymalnym lub w miejscu dostępu naczynia, chyba że planowany jest dodatkowy zabieg chirurgiczny.
7. Podmiot ma miażdżycę aorty sklasyfikowaną jako stopień IV lub stopień V.
8. Pacjent przeszedł wcześniej wewnątrznaczyniową naprawę łuku wstępującego
9. Pacjent ma znaczną i/lub obwodową skrzeplinę ścienną aorty w proksymalnych lub dystalnych miejscach uszczelnienia, co mogłoby naruszyć szczelność urządzenia
10. Obiekt jest w ciąży
11. Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia
12. Podmiot ma ostrą niewydolność nerek
13. Podmiot ma budowę ciała, która uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty.
14. Podmiot ma chorobę wieńcową z niestabilną dusznicą bolesną i nie otrzymał leczenia.
15. Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zwyrodnienie przyśrodkowe).
16. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową i/lub tętniaka grzybiczego.
17. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które kolidowałoby z obserwacjami tego badania
18. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza będą kolidować z leczeniem i procedurami kontrolnymi.
19. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata.
20. Podmiot wymaga leczenia tętniaka podnerkowego w czasie implantacji.
21. Pacjent przeszedł wcześniej chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka aorty podnerkowej
22. Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
23. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy.
24. Podmiot miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

25. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.

    -