Évaluation du système d'endoprothèse fenestrée sur mesure Valiant Captivia dans les pathologies de l'arc aortique et de l'aorte thoracique descendante (EVERGREEN)

Critère d'intégration:

TAA/PAU (anévrismes de l'aorte thoracique et ulcères pénétrants) :

1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
2. Le sujet comprend et a signé un consentement éclairé approuvé par le commanditaire pour cette étude.
3. Le sujet doit être considéré comme un candidat à la revascularisation de BT, LCCA et LSA.
4. Le sujet doit être capable de tolérer la revascularisation chirurgicale de BT, LCCA et LSA.

5. Le sujet a un TAA/PAU qui est :

   • un anévrisme fusiforme d'un diamètre ≥ 5,5 cm OU est > 2 fois le diamètre de l'aorte thoracique non anévrismale ; ET/OU
   • un anévrisme sacculaire ou PAU (ulcère défini comme ≥ 10 mm de profondeur et 20 mm de diamètre, ou symptomatique)
6. Le sujet a une zone d'étanchéité proximale aortique saine et non malade d'au moins 20 mm
7. Le sujet n'a pas de thrombus dans le col proximal
8. Le sujet a un diamètre aortique non malade compris entre 25 mm et 42 mm et le diamètre maximal de l'aorte ascendante est ≤ 40 mm
9. Le sujet a un LSA non malade qui est éligible pour la greffe de stent
10. Le sujet a une zone d'atterrissage suffisante dans le LSA pour accueillir l'endoprothèse sans occlusion de vaisseaux importants
11. Morphologie des vaisseaux d'accès de l'artère brachiale, iliaque ou fémorale (diamètre, calcification, tortuosité) compatible avec les techniques d'accès vasculaire, le dispositif ou les accessoires.
12. Patients symptomatiques nécessitant une réparation urgente

Critère d'intégration:

TBAD (dissections de type B) et dissection résiduelle après réparation de type A :

1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
2. Le sujet comprend et a signé un consentement éclairé approuvé par le commanditaire pour cette étude.
3. Le sujet a un anévrisme dégénératif de l'arc aortique qui nécessitera une couverture du LSA et l'extension de la zone d'étanchéité proximale à la zone 0
4. Le sujet a une TBAD compliquée (aiguë, subaiguë ou chronique) qui nécessitera une couverture de la LSA et l'extension de la zone d'étanchéité proximale à la zone 0
5. Le sujet a une dissection résiduelle compliquée après le remplacement de l'aorte ascendante pour une dissection aortique de type A qui nécessitera la couverture de la LSA et l'extension de la zone d'étanchéité proximale à la zone 0
6. Le sujet a une zone d'étanchéité proximale aortique saine et non malade (sans thrombus) d'au moins 20 mm
7. Le sujet a une zone d'étanchéité distale aortique saine et non malade (sans thrombus) d'au moins 20 mm
8. Le sujet a un diamètre maximal de l'aorte ascendante distale juste au-dessus du BT de 40 mm
9. Le sujet a un diamètre aortique non malade entre 28 mm et 42 mm et l'aorte ascendante ≤ 40 m
10. Le sujet n'a pas de lésions athéromateuses dans l'arcade et le BT, LCCA et LSA
11. Morphologie des vaisseaux d'accès à l'artère brachiale, iliaque ou fémorale (diamètre, calcification, tortuosité) compatible avec les techniques d'accès vasculaire, le dispositif ou les accessoires

Critère d'exclusion:

(Anévrismes de l'aorte thoracique et ulcères pénétrants, TAA/PAU) :

1. Le sujet a un LSA anévrismal, tortueux ou athéroscléreux.
2. Le sujet a un LCCA anévrismal, tortueux ou athéroscléreux.
3. Le sujet a un BT anévrismal, tortueux ou athéroscléreux.
4. Le sujet a un diamètre d'aorte ascendante> 40 mm
5. Le sujet a un thrombus dans le col proximal
6. Le sujet a un besoin émergent de traitement de la pathologie aortique
7. Le sujet a une calcification prohibitive, une maladie occlusive ou une tortuosité des sites de scellement prévus
8. Le sujet présente une calcification circonférentielle dans l'artère fémorale commune ou iliaque externe ou dans l'artère iliaque commune avec un diamètre intraluminal (DI) inférieur à 9 mm à tout point proximal ou au niveau du site du vaisseau d'accès, sauf si une intervention chirurgicale complémentaire est prévue.
9. Le sujet a un athérome aortique classé en grade IV ou grade V.
10. Le sujet a déjà subi une réparation endovasculaire de l'ascendant
11. Le sujet a un thrombus mural aortique important et/ou circonférentiel au niveau des sites de fixation proximaux ou distaux qui compromettrait l'étanchéité du dispositif.
12. Le sujet est enceinte
13. Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux composants de l'appareil.
14. Le sujet souffre d'insuffisance rénale aiguë
15. Le sujet a un habitus corporel qui empêche une visualisation adéquate de l'aorte.
16. Le sujet a une maladie coronarienne avec un angor instable et qui n'a pas reçu de traitement.
17. Le sujet a une maladie du tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan, dégénérescence médiale).
18. Le sujet a une infection systémique active et/ou un anévrisme mycotique.
19. Le sujet participe actuellement à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui interférerait avec les observations de cette étude.
20. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les procédures de traitement et de suivi.
21. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans par an.
22. Le sujet nécessite le traitement d'un anévrisme sous-rénal au moment de l'implantation.
23. Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical ou endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale
24. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
25. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois.
26. Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois.
27. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement

Critère d'exclusion:

(Dissections de type B, TBAD et dissection résiduelle après réparation de type A) :

1. Le sujet a un LCCA anévrismal, tortueux ou athéroscléreux.
2. Le sujet a un LCCA anévrismal, tortueux ou athéroscléreux.
3. Le sujet a un BT anévrismal, tortueux ou athéroscléreux.
4. Le sujet a un BT et/ou LCCA disséqué
5. Le sujet a une calcification prohibitive, une maladie occlusive ou une tortuosité des sites de scellement prévus.
6. Le sujet présente une calcification circonférentielle dans l'artère fémorale commune, l'artère iliaque externe ou dans l'artère iliaque commune avec un diamètre intraluminal (DI) inférieur à 9 mm à tout point proximal ou au niveau du site du vaisseau d'accès, sauf si une intervention chirurgicale complémentaire est prévue.
7. Le sujet a un athérome aortique classé en grade IV ou grade V.
8. Le sujet a déjà subi une réparation endovasculaire de l'arc ascendant
9. Le sujet a un thrombus mural aortique important et/ou circonférentiel au niveau des sites d'étanchéité proximaux ou distaux qui compromettrait l'étanchéité du dispositif
10. Le sujet est enceinte
11. Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux composants de l'appareil
12. Le sujet souffre d'insuffisance rénale aiguë
13. Le sujet a un habitus corporel qui empêche une visualisation adéquate de l'aorte.
14. Le sujet a une maladie coronarienne avec un angor instable et qui n'a pas reçu de traitement.
15. Le sujet a une maladie du tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan, dégénérescence médiale).
16. Le sujet a une infection systémique active et/ou un anévrisme mycotique.
17. Le sujet participe actuellement à un essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental qui interférerait avec les observations de cette étude
18. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les procédures de traitement et de suivi.
19. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans.
20. Le sujet nécessite le traitement d'un anévrisme sous-rénal au moment de l'implantation.
21. Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical ou endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale
22. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
23. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois.
24. Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois.

25. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.

    -