Bewertung des maßgefertigten fenestrierten Stentgraftsystems von Valiant Captivia bei Pathologien des Aortenbogens und der absteigenden thorakalen Aorta (EVERGREEN)

Einschlusskriterien:

TAA/PAU (thorakale Aortenaneurysmen und penetrierende Geschwüre):

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Proband versteht und hat eine vom Sponsor für diese Studie genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Das Subjekt muss als Kandidat für die Revaskularisierung von BT, LCCA und LSA betrachtet werden.
4. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine chirurgische Revaskularisierung von BT, LCCA und LSA zu tolerieren.

5. Das Subjekt hat eine TAA/PAU, die ist:

   • ein fusiformes Aneurysma mit einem Durchmesser von ≥ 5,5 cm ODER ist > 2-mal so groß wie der Durchmesser der nicht aneurysmatischen thorakalen Aorta; UND/ODER
   • ein sackförmiges Aneurysma oder PAU (Geschwür definiert als ≥ 10 mm Tiefe und 20 mm Durchmesser oder symptomatisch)
6. Das Subjekt hat eine gesunde, nicht erkrankte proximale Versiegelungszone der Aorta von mindestens 20 mm
7. Das Subjekt hat keinen Thrombus im proximalen Hals
8. Das Subjekt hat einen nicht erkrankten Aortendurchmesser zwischen 25 mm und 42 mm und der maximale Durchmesser der aufsteigenden Aorta beträgt ≤ 40 mm
9. Das Subjekt hat eine nicht erkrankte LSA, die für eine Stenttransplantation geeignet ist
10. Das Subjekt hat eine ausreichende Landezone innerhalb der LSA, um das Stent-Transplantat ohne Okklusion signifikanter Gefäße aufzunehmen
11. Zugangsgefäßmorphologie der Brachial-, Iliakal- oder Femoralarterie (Durchmesser, Verkalkung, Tortuosität), die mit Gefäßzugangstechniken, dem Gerät oder Zubehör kompatibel ist.
12. Symptomatische Patienten, die dringend repariert werden müssen

Einschlusskriterien:

TBAD (Typ-B-Dissektionen) und Restdissektion nach Typ-A-Reparatur:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Proband versteht und hat eine vom Sponsor für diese Studie genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Das Subjekt hat ein degeneratives Aortenbogenaneurysma, das eine Abdeckung der LSA und eine Verlängerung der proximalen Dichtungszone bis Zone 0 erfordert
4. Das Subjekt hat eine komplizierte TBAD (akut, subakut oder chronisch), die eine Abdeckung der LSA und eine Erweiterung der proximalen Dichtungszone auf Zone 0 erfordert
5. Das Subjekt hat eine komplizierte Restdissektion nach dem Ersatz der aufsteigenden Aorta für eine Aortendissektion vom Typ A, die eine Abdeckung der LSA und eine Erweiterung der proximalen Dichtungszone auf Zone 0 erfordert
6. Das Subjekt hat eine gesunde, nicht erkrankte (ohne Thrombus) proximale Aortenversiegelungszone von mindestens 20 mm
7. Das Subjekt hat eine gesunde, nicht erkrankte (ohne Thrombus) Aorten-Distal-Versiegelungszone von mindestens 20 mm
8. Das Subjekt hat einen maximalen Durchmesser der distalen aufsteigenden Aorta knapp über dem BT von 40 mm
9. Das Subjekt hat einen nicht erkrankten Aortendurchmesser zwischen 28 mm und 42 mm und die aufsteigende Aorta ≤ 40 m
10. Das Subjekt hat keine atheromatösen Läsionen im Bogen und im BT, LCCA und LSA
11. Zugangsgefäßmorphologie der Brachial-, Iliakal- oder Femoralarterie (Durchmesser, Verkalkung, Windung), die mit Gefäßzugangstechniken, dem Gerät oder Zubehör kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

(Thorakale Aortenaneurysmen und penetrierende Geschwüre, TAA/PAU):

1. Das Subjekt hat eine aneurysmatische, gewundene oder atherosklerotische LSA.
2. Das Subjekt hat ein aneurysmatisches, gewundenes oder atherosklerotisches LCCA.
3. Das Subjekt hat einen aneurysmatischen, gewundenen oder atherosklerotischen BT.
4. Das Subjekt hat einen Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 40 mm
5. Das Subjekt hat einen Thrombus im proximalen Hals
6. Das Subjekt hat einen dringenden Bedarf an Behandlung der Aortenpathologie
7. Das Subjekt hat eine unerschwingliche Verkalkung, eine Verschlusskrankheit oder eine Schlängelung der beabsichtigten Versiegelungsstellen
8. Das Subjekt hat eine umlaufende Verkalkung in der A. femoralis communis oder A. iliaca externa oder in der A. iliaca communis mit einem intraluminalen Durchmesser (ID) von weniger als 9 mm an jedem Punkt proximal oder an der Stelle des Zugangsgefäßes, es sei denn, es ist ein chirurgisches Zusatzverfahren geplant.
9. Das Subjekt hat ein Aorten-Atherom, das als Grad IV oder Grad V klassifiziert ist.
10. Das Subjekt hatte zuvor eine endovaskuläre Reparatur des Aszendenten
11. Das Subjekt hat einen signifikanten und/oder umlaufenden Wandthrombus der Aorta entweder an den proximalen oder distalen Befestigungsstellen, der die Abdichtung des Geräts beeinträchtigen würde.
12. Das Subjekt ist schwanger
13. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts.
14. Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen
15. Das Subjekt hat einen Körperhabitus, der eine angemessene Visualisierung der Aorta verhindert.
16. Das Subjekt hat eine koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris und wurde nicht behandelt.
17. Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. Marfan-Syndrom, mediale Degeneration).
18. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion und/oder ein mykotisches Aneurysma.
19. Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät teil, die die Beobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde.
20. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung und die Nachsorgeverfahren beeinträchtigen.
21. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren Jahr.
22. Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt der Implantation eine Behandlung eines infrarenalen Aneurysmas.
23. Der Proband hatte zuvor eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung eines infrarenalen Aortenaneurysmas
24. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
25. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
26. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten einen Myokardinfarkt (MI).
27. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind

Ausschlusskriterien:

(Typ-B-Dissektionen, TBAD und Restdissektion nach Typ-A-Reparatur):

1. Das Subjekt hat ein aneurysmatisches, gewundenes oder atherosklerotisches LCCA.
2. Das Subjekt hat ein aneurysmatisches, gewundenes oder atherosklerotisches LCCA.
3. Das Subjekt hat einen aneurysmatischen, gewundenen oder atherosklerotischen BT.
4. Das Subjekt hat einen sezierten BT und/oder LCCA
5. Das Subjekt hat eine unerschwingliche Verkalkung, eine Verschlusskrankheit oder eine Schlängelung der beabsichtigten Versiegelungsstellen.
6. Das Subjekt hat eine umlaufende Verkalkung in der Arteria femoralis communis, der Arteria iliaca externa oder in der Arteria iliaca communis mit einem intraluminalen Durchmesser (ID) von weniger als 9 mm an einem beliebigen Punkt proximal oder an der Stelle des Zugangsgefäßes, es sei denn, es ist ein chirurgisches Zusatzverfahren geplant.
7. Das Subjekt hat ein Aorten-Atherom, das als Grad IV oder Grad V klassifiziert ist.
8. Das Subjekt hatte zuvor eine endovaskuläre Reparatur des aufsteigenden Bogens
9. Das Subjekt hat einen signifikanten und/oder umlaufenden Wandthrombus der Aorta entweder an den proximalen oder distalen Versiegelungsstellen, der die Versiegelung des Geräts beeinträchtigen würde
10. Das Subjekt ist schwanger
11. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts
12. Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen
13. Das Subjekt hat einen Körperhabitus, der eine angemessene Visualisierung der Aorta verhindert.
14. Das Subjekt hat eine koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris und wurde nicht behandelt.
15. Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. Marfan-Syndrom, mediale Degeneration).
16. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion und/oder ein mykotisches Aneurysma.
17. Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät teil, die die Beobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde
18. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung und die Nachsorgeverfahren beeinträchtigen.
19. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
20. Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt der Implantation eine Behandlung eines infrarenalen Aneurysmas.
21. Der Proband hatte zuvor eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung eines infrarenalen Aortenaneurysmas
22. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
23. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
24. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten einen Myokardinfarkt (MI).

25. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.

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