Vyhodnocení systému fenestrovaného stentgraftu Valiant Captivia na zakázku u patologických stavů oblouku aorty a sestupné hrudní aorty (EVERGREEN)

Kritéria pro zařazení:

TAA/PAU (aneuryzma hrudní aorty a penetrující vředy):

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Subjekt rozumí a podepsal informovaný souhlas schválený sponzorem pro tuto studii.
3. Subjekt musí být považován za kandidáta na revaskularizaci BT, LCCA a LSA.
4. Subjekt musí být schopen tolerovat chirurgickou revaskularizaci BT, LCCA a LSA.

5. Subjekt má TAA/PAU, což je:

   • fusiformní aneuryzma o průměru ≥ 5,5 cm NEBO je > 2krát větší než průměr neaneuryzmatické hrudní aorty; A/NEBO
   • sakulární aneuryzma nebo PAU (vřed definovaný jako ≥ 10 mm do hloubky a 20 mm v průměru nebo symptomatický)
6. Subjekt má zdravou, neonemocněnou zónu proximálního těsnění aorty alespoň 20 mm
7. Subjekt nemá žádný trombus v proximálním krku
8. Subjekt má průměr aorty bez onemocnění mezi 25 mm a 42 mm a maximální průměr ascendentní aorty je ≤ 40 mm
9. Subjekt má neonemocněnou LSA, která je vhodná pro implantaci stentu
10. Subjekt má dostatečnou přistávací zónu v LSA pro umístění stentgraftu bez okluze jakýchkoli významných cév
11. Morfologie přístupové cévy brachiální, kyčelní nebo femorální tepny (průměr, kalcifikace, tortuozita), která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízením nebo příslušenstvím.
12. Symptomatičtí pacienti, kteří potřebují naléhavou opravu

Kritéria pro zařazení:

TBAD (disekce typu B) a zbytková disekce po opravě typu A:

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Subjekt rozumí a podepsal informovaný souhlas schválený sponzorem pro tuto studii.
3. Subjekt má degenerativní aneuryzma oblouku aorty, které bude vyžadovat pokrytí LSA a rozšíření proximální zóny těsnění do zóny 0
4. Subjekt má komplikovanou TBAD (akutní, subakutní nebo chronickou), která bude vyžadovat pokrytí LSA a rozšíření proximální zóny těsnění do zóny 0
5. Subjekt má komplikovanou reziduální disekci po náhradě ascendentní aorty za disekci aorty typu A, která bude vyžadovat překrytí LSA a rozšíření zóny proximálního těsnění do zóny 0
6. Subjekt má zdravou, neonemocněnou (bez trombu) aortální proximální těsnící zónu alespoň 20 mm
7. Subjekt má zdravou, neonemocněnou (bez trombu) distální těsnící zónu aorty alespoň 20 mm
8. Subjekt má maximální průměr distální ascendentní aorty těsně nad BT 40 mm
9. Subjekt má průměr aorty bez onemocnění mezi 28 mm až 42 mm a ascendentní aortu ≤ 40 m
10. Subjekt nemá žádné ateromatózní léze v oblouku a BT, LCCA a LSA
11. Morfologie přístupové cévy brachiální, iliakální nebo femorální tepny (průměr, kalcifikace, tortuozita), která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízením nebo příslušenstvím

Kritéria vyloučení:

(Aneuryzma a penetrující vředy hrudní aorty, TAA/PAU):

1. Subjekt má aneuryzmatické, klikaté nebo aterosklerotické LSA.
2. Subjekt má aneuryzmatickou, klikatou nebo aterosklerotickou LCCA.
3. Subjekt má aneuryzmatickou, klikatou nebo aterosklerotickou BT.
4. Subjekt má průměr vzestupné aorty > 40 mm
5. Subjekt má trombus v proximálním krku
6. Subjekt má naléhavou potřebu léčby patologie aorty
7. Subjekt má prohibitivní kalcifikaci, okluzivní onemocnění nebo tortuozitu zamýšlených těsnicích míst
8. Subjekt má obvodovou kalcifikaci v arteria iliaca communis nebo externa nebo arteria iliaca communis s intraluminálním průměrem (ID) menším než 9 mm v kterémkoli bodě proximálně k místu přístupové cévy nebo v místě přístupové cévy, pokud není plánován chirurgický doplňkový postup.
9. Subjekt má aortální aterom klasifikovaný jako stupeň IV nebo stupeň V.
10. Subjekt měl předchozí endovaskulární opravu ascendentu
11. Subjekt má významný a/nebo obvodový aortální nástěnný trombus buď v proximálních nebo distálních místech připojení, což by ohrozilo utěsnění zařízení.
12. Subjekt je těhotný
13. Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení.
14. Subjekt je v akutním selhání ledvin
15. Subjekt má tělesný habitus, který brání adekvátní vizualizaci aorty.
16. Subjekt má onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris a nebyl léčen.
17. Subjekt má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, mediální degenerace).
18. Subjekt má aktivní systémovou infekci a/nebo mykotické aneuryzma.
19. Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení, které by narušovalo pozorování této studie.
20. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího budou interferovat s léčbou a následnými postupy.
21. Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky ročně.
22. Subjekt vyžaduje léčbu infrarenálního aneuryzmatu v době implantace.
23. Subjekt měl předchozí chirurgickou nebo endovaskulární léčbu infrarenálního aneuryzmatu aorty
24. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
25. Subjekt měl cerebrální cévní příhodu (CVA) během 3 měsíců.
26. Subjekt měl během 3 měsíců infarkt myokardu (MI).
27. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit

Kritéria vyloučení:

(Pitvy typu B, TBAD a zbytková disekce po opravě typu A):

1. Subjekt má aneuryzmatickou, klikatou nebo aterosklerotickou LCCA.
2. Subjekt má aneuryzmatickou, klikatou nebo aterosklerotickou LCCA.
3. Subjekt má aneuryzmatickou, klikatou nebo aterosklerotickou BT.
4. Subjekt má pitvaný BT nebo LCCA
5. Subjekt má prohibitivní kalcifikaci, okluzivní onemocnění nebo tortuozitu zamýšlených těsnicích míst.
6. Subjekt má cirkumferenční kalcifikaci v arteria femoralis communis, arteria iliaca externa nebo arteria iliaca communis s intraluminálním průměrem (ID) menším než 9 mm v jakémkoli bodě proximálně k místu přístupové cévy nebo v místě přístupové cévy, pokud není plánován chirurgický doplňkový postup.
7. Subjekt má aortální aterom klasifikovaný jako stupeň IV nebo stupeň V.
8. Subjekt měl předchozí endovaskulární opravu ascendentního oblouku
9. Subjekt má významný a/nebo obvodový aortální nástěnný trombus buď v proximálních nebo distálních těsnicích místech, který by ohrozil těsnění zařízení
10. Subjekt je těhotný
11. Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení
12. Subjekt je v akutním selhání ledvin
13. Subjekt má tělesný habitus, který brání adekvátní vizualizaci aorty.
14. Subjekt má onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris a nebyl léčen.
15. Subjekt má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, mediální degenerace).
16. Subjekt má aktivní systémovou infekci a/nebo mykotické aneuryzma.
17. Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení, které by narušovalo pozorování této studie
18. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího budou interferovat s léčbou a následnými postupy.
19. Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky.
20. Subjekt vyžaduje léčbu infrarenálního aneuryzmatu v době implantace.
21. Subjekt měl předchozí chirurgickou nebo endovaskulární léčbu infrarenálního aneuryzmatu aorty
22. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
23. Subjekt měl cerebrální cévní příhodu (CVA) během 3 měsíců.
24. Subjekt měl během 3 měsíců infarkt myokardu (MI).

25. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.

    -