新たに診断されたリウマチ性多発筋痛症および巨細胞性動脈炎患者における治療反応の予測因子
調査の概要
状態
詳細な説明
リウマチ性多発筋痛症 (PMR) と巨細胞性動脈炎 (GCA) は、密接に関連する炎症性リウマチ性疾患です。 PMR と GCA の両方の第一選択治療はグルココルチコイド (GC) です。 PMR では、1 日あたり 10 ～ 25 mg の初期経口プレドニゾン相当量が投与されます。 対照的に、GCA は通常、血管合併症を防ぐために、かなり高いステロイド用量 (開始用量 1 mg/kg 体重) で治療されます。
PMR および GCA 患者の疾患を制御するために必要なステロイド治療の用量と期間はさまざまであり、患者の約半数は、GC 用量漸減の初期または治療中止後に再発を経験します。 ステロイド反応の個人差の理由はわかっていません。 この制御された前向き研究からのデータは、耐性を克服するために強化された治療戦略（高用量または代替の免疫調節療法）を使用できるGC耐性のある被験者を特定するのに役立ちます. 一方、GCに対する強い反応性は、ステロイドの急速な漸減または低用量での治療の合理性を提供し、どちらも骨粗鬆症、感染症、糖尿病、気分障害などのGC関連の有害事象のリスクを低下させます. 個々の GC シグナル伝達および GC 代謝とステロイド治療に対する患者の反応との関係を詳細に理解することは、ステロイド反応者のプロファイルを定義するのに役立ちます。 この前向き研究は、PMR および/または GCA 患者のステロイド治療に対する反応のさまざまな予測因子を調査することです。
包含時およびすべてのフォローアップ訪問で、臨床評価はSCQMデータベースに記録されます。 PMR のすべての参加者は、ローカルの治療プロトコルに従って治療されます。開始用量は 1 日 15 mg のプレドニゾンであり、症状がコントロールされたら、2 週間ごとに 2.5 mg ずつ漸減します。 プレドニゾンの用量は 1 日 10 mg まで漸減した後、毎月 2.5 mg ずつ減量されます。
GCAのすべての患者は、公開されたガイドラインに従って、プレドニゾンを1mg/kg体重から開始し、26週目に0mgに減らして治療する(GIACTAプロトコル)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 27 09
- メール：Thomas.Daikeler@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Department of Rheumatology University Hospital Basel
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コンタクト：
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 27 09
- メール：Thomas.Daikeler@usb.ch
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主任研究者：
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
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副調査官：
- Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
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副調査官：
- Christoph Berger, Prof. Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2012年の暫定分類基準に従ってPMRと診断され、公表された基準に従ってGCAと診断された患者
- SCQM データベースへの参加への同意
- 私たちの標準化された体制による治療
除外基準:
- -トシリズマブ、MTX、またはその他の疾患修飾薬による治療 包含時
- 過去のGCAとPMRの歴史
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMR/GCAの再発（なし/あり）
時間枠：PMR/GCA診断後1年以内
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PMR/GCA の再発 (いいえ/はい) (プレドニゾン 15 mg の安定した用量での内因性コルチゾール レベルに関連)。
GCA および/または PMR の再発は、担当医が PMR または GCA によるものであると判断した症状、徴候、または検査値による免疫抑制治療の強化として定義されます。
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PMR/GCA診断後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後1年での累積ステロイド投与量
時間枠：診断から1年後
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診断後1年での累積ステロイド投与量
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診断から1年後
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診断後1年以内にトシリズマブまたは他の免疫抑制/生物学的治療を開始した患者数。
時間枠：PMR/GCA診断後1年以内
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診断後1年以内にトシリズマブまたは他の免疫抑制/生物学的治療を開始した患者数。
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PMR/GCA診断後1年以内
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診断後1年以内にメトトレキサート（MTX）治療を開始した患者数
時間枠：PMR/GCA診断後1年以内
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診断後1年以内にメトトレキサート（MTX）治療を開始した患者数
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PMR/GCA診断後1年以内
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血漿中のプレドニゾン/プレドニゾロン比
時間枠：PMR/GCA診断後1年以内
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血漿中のプレドニゾン/プレドニゾロン比
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PMR/GCA診断後1年以内
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診断後1年でのグルココルチコイド毒性指数（GTI）
時間枠：診断から1年後
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診断後1年でのグルココルチコイド毒性指数（GTI）。
GTI は 9 つのドメインで構成され、グルココルチコイド毒性の 2 つの時点間の変化を測定します。
GTI は、グルココルチコイド毒性の悪化だけでなく、その改善も測定できます。
GTI スコアの臨床的に重要な最小差は 10 です。
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診断から1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.、Department of Rheumatology University Hospital Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00788; mu22Daikeler
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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