Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory pro odpověď na léčbu u pacientů s nově diagnostikovanou polymyalgií Rheumatica a velkobuněčnou arteritidou

31. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato prospektivní studie má prozkoumat různé prediktivní faktory pro odpověď na léčbu steroidy u pacientů s PMR a/nebo GCA. Hodnotí souvislost endogenní suprese GC (plazmatického a močového kortizolu a kortizonu) s odpovědí PMR/GCA na GC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polymyalgia rheumatica (PMR) a obrovskobuněčná arteritida (GCA) jsou blízce související zánětlivá revmatická onemocnění. Léčbou první volby PMR i GCA jsou glukokortikoidy (GC). U PMR se podávají počáteční perorální ekvivalentní dávky prednisonu v rozmezí 10 až 25 mg/den. Naproti tomu GCA je obvykle léčena významně vyššími dávkami steroidů (počáteční dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti), aby se předešlo vaskulárním komplikacím.

Dávka a trvání léčby steroidy potřebné ke kontrole onemocnění u pacientů s PMR a GCA se liší a přibližně u poloviny pacientů dochází k relapsům, brzy po snižování dávky GC nebo po přerušení léčby. Důvody interindividuálních rozdílů v odpovědi na steroidy nejsou známy. Údaje z této kontrolované prospektivní studie pomohou identifikovat subjekty s rezistencí na GC, což by umožnilo použít intenzivnější léčebné strategie (vyšší dávka nebo alternativní imunomodulační terapie) k překonání rezistence. Na druhé straně by silná odezva na GC poskytla důvod pro rychlé snižování steroidů nebo léčbu nižšími dávkami, což by mělo za následek snížené riziko nežádoucích účinků souvisejících s GC, jako je osteoporóza, infekce, diabetes a poruchy nálady. Detailní pochopení vztahu individuální GC signalizace a metabolismu GC s odpovědí pacientů na léčbu steroidy pomůže definovat profily respondérů na steroidy. Tato prospektivní studie má prozkoumat různé prediktivní faktory pro odpověď na léčbu steroidy u pacientů s PMR a/nebo GCA.

Při zařazení a při všech následných návštěvách bude klinické hodnocení zdokumentováno v databázi SCQM. Všichni účastníci s PMR budou léčeni podle našeho místního léčebného protokolu: počáteční dávka je 15 mg prednisonu/den, snižovaná o 2,5 mg každý druhý týden, jakmile jsou příznaky pod kontrolou. Po snížení na 10 mg/den se dávka prednisonu dále snižuje o 2,5 mg každý měsíc.

Všichni pacienti s GCA jsou léčeni podle publikovaných pokynů s prednisonem počínaje dávkou 1 mg/kg tělesné hmotnosti s následným snížením na 0 mg ve 26. týdnu (protokol GIACTA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department of Rheumatology University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Berger, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro zařazení do screeningu budou zařazeni pacienti přítomní ve Fakultní nemocnici Basilej s nově diagnostikovanou PMR podle prozatímních klasifikačních kritérií z roku 2012 ) a pacienti s nově diagnostikovanou GCA. Konečná diagnóza GCA je stanovena buď (i) pokud je biopsie temporální tepny pozitivní, (ii) pokud pacienti splňují kritéria ACR z roku 1989, nebo (iii) pokud splňují alespoň 2/5 kritérií ACR v kombinaci s typickými vaskulitickými ultrazvukovými nálezy nebo vaskulitické nálezy v jiných zobrazovacích metodách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PMR podle prozatímních klasifikačních kritérií z roku 2012 a GCA podle publikovaných kritérií
  • Souhlas s účastí v databázi SCQM
  • Léčba podle našich standardizovaných režimů

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tocilizumabem, MTX nebo jinými léky modifikujícími onemocnění při zařazení
  • Historie GCA a PMR v minulosti
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps (ne/ano) PMR/GCA
Časové okno: Do jednoho roku po diagnóze PMR/GCA
Relaps (ne/ano) PMR/GCA (spojený s endogenními hladinami kortizolu při stabilních dávkách 15 mg prednisonu). Relaps GCA a/nebo PMR je definován jako zintenzivnění imunosupresivní léčby v důsledku symptomů, známek nebo laboratorních hodnot, které ošetřující lékař posoudil jako důsledek PMR nebo GCA.
Do jednoho roku po diagnóze PMR/GCA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka steroidů 1 rok po diagnóze
Časové okno: 1 rok po diagnóze
Kumulativní dávka steroidů 1 rok po diagnóze
1 rok po diagnóze
Počet pacientů s tocilizumabem nebo jinou imunosupresivní/biologickou léčbou zahájenou do 1 roku od diagnózy.
Časové okno: Do jednoho roku po diagnóze PMR/GCA
Počet pacientů s tocilizumabem nebo jinou imunosupresivní/biologickou léčbou zahájenou do 1 roku od diagnózy.
Do jednoho roku po diagnóze PMR/GCA
Počet pacientů s léčbou methotrexátem (MTX) zahájenou do 1 roku po diagnóze
Časové okno: Do jednoho roku po diagnóze PMR/GCA
Počet pacientů s léčbou methotrexátem (MTX) zahájenou do 1 roku po diagnóze
Do jednoho roku po diagnóze PMR/GCA
Poměr prednison/prednisolon v plazmě
Časové okno: Do jednoho roku po diagnóze PMR/GCA
Poměr prednison/prednisolon v plazmě
Do jednoho roku po diagnóze PMR/GCA
Index toxicity glukokortikoidů (GTI) 1 rok po diagnóze
Časové okno: 1 rok po diagnóze
Index toxicity glukokortikoidů (GTI) 1 rok po diagnóze. GTI se skládá z 9 domén a měří změnu toxicity glukokortikoidů mezi 2 časovými body. GTI může měřit nejen zhoršení toxicity glukokortikoidů, ale také její zlepšení. Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre GTI je 10.
1 rok po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Novartis
Schweizerische Stiftung für die Erforschung der Muskelkrankheiten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00788; mu22Daikeler

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit