- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05479448
Voorspellende factoren voor respons op behandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde polymyalgia reumatica en reuzencelarteritis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Gegevensverzameling voor cellulaire analyses (samenstelling van de subset van het immuunsysteem, GCR-expressie, responsiviteit op steroïden in vitro)
- Ander: Gegevensverzameling voor verkennende analyses van endogene steroïde hormonen
- Ander: Gegevensverzameling voor correlatie tussen klinisch gedefinieerde en laboratoriumgedefinieerde GC-responsiviteit
- Ander: Gegevensverzameling voor het prednisonmetabolisme
Gedetailleerde beschrijving
Polymyalgia reumatica (PMR) en reuzencelarteritis (GCA) zijn nauw verwante inflammatoire reumatische aandoeningen. De eerstelijnsbehandeling van zowel PMR als GCA zijn glucocorticoïden (GC). Bij PMR worden initiële orale prednison-equivalente doses tussen 10 en 25 mg/dag gegeven. Daarentegen wordt GCA gewoonlijk behandeld met aanzienlijk hogere doses steroïden (aanvangsdosis 1 mg/kg lichaamsgewicht) om vasculaire complicaties te voorkomen.
De dosis en de duur van de behandeling met steroïden die nodig zijn om de ziekte onder controle te krijgen bij patiënten met PMR en GCA variëren en ongeveer de helft van de patiënten krijgt een terugval, vroeg na het afbouwen van de GC-dosis of na stopzetting van de behandeling. De redenen voor de interindividuele verschillen in respons op steroïden zijn niet bekend. De gegevens van deze gecontroleerde prospectieve studie zullen helpen om patiënten met GC-resistentie te identificeren, wat het mogelijk zou maken om geïntensiveerde behandelingsstrategieën (hogere dosis of alternatieve immuunmodulerende therapie) te gebruiken om resistentie te overwinnen. Aan de andere kant zou een sterke reactie op GC een reden zijn voor een snelle afbouw van steroïden of behandeling met lagere doses, beide resulterend in een verminderd risico op GC-gerelateerde bijwerkingen zoals osteoporose, infecties, diabetes en stemmingsstoornissen. Gedetailleerd begrip van de relatie tussen individuele GC-signalering en GC-metabolisme met de respons van patiënten op behandeling met steroïden zal helpen bij het definiëren van steroïde-responderprofielen. Deze prospectieve studie is bedoeld om verschillende voorspellende factoren te onderzoeken voor respons op behandeling met steroïden bij patiënten met PMR en/of GCA.
Bij opname en bij alle vervolgbezoeken wordt de klinische evaluatie gedocumenteerd in de SCQM-database. Alle deelnemers met PMR zullen worden behandeld volgens ons lokale behandelprotocol: de startdosis is 15 mg prednison/d, geleidelijk afgebouwd met 2,5 mg om de twee weken zodra de symptomen onder controle zijn. Na het afbouwen naar 10 mg/dag wordt de dosis prednison verder verlaagd met 2,5 mg per maand.
Alle patiënten met GCA worden behandeld volgens gepubliceerde richtlijnen met prednison vanaf 1 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door verlaging tot 0 mg in week 26 (GIACTA-protocol).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 265 27 09
- E-mail: Thomas.Daikeler@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Department of Rheumatology University Hospital Basel
-
Contact:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 265 27 09
- E-mail: Thomas.Daikeler@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Christoph Berger, Prof. Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose PMR volgens de voorlopige classificatiecriteria van 2012 en GCA volgens gepubliceerde criteria
- Toestemming om deel te nemen aan de SCQM-database
- Behandeling volgens onze gestandaardiseerde regimes
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met Tocilizumab, MTX of andere ziektemodificerende medicijnen bij opname
- Geschiedenis van GCA en PMR in het verleden
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval (nee/ja) van PMR/GCA
Tijdsspanne: Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
|
Terugval (nee/ja) van PMR/GCA (geassocieerd met endogene cortisolspiegels bij stabiele doses van 15 mg prednison).
Terugval van GCA en/of PMR wordt gedefinieerd als intensivering van immuunonderdrukkende behandeling als gevolg van symptomen, tekenen of laboratoriumwaarden die door de behandelend arts worden beoordeeld als zijnde het gevolg van PMR of GCA.
|
Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve dosis steroïden 1 jaar na diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
Cumulatieve dosis steroïden 1 jaar na diagnose
|
1 jaar na diagnose
|
|
Aantal patiënten met Tocilizumab of andere immunosuppressieve/biologische behandeling gestart binnen 1 jaar na diagnose.
Tijdsspanne: Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
|
Aantal patiënten met Tocilizumab of andere immunosuppressieve/biologische behandeling gestart binnen 1 jaar na diagnose.
|
Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
|
|
Aantal patiënten met behandeling met methotrexaat (MTX) gestart binnen 1 jaar na diagnose
Tijdsspanne: Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
|
Aantal patiënten met behandeling met methotrexaat (MTX) gestart binnen 1 jaar na diagnose
|
Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
|
|
Prednison/prednisolon-verhouding in plasma
Tijdsspanne: Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
|
Prednison/prednisolon-verhouding in plasma
|
Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
|
|
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 1 jaar na diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 1 jaar na diagnose.
De GTI is samengesteld uit 9 domeinen en meet de verandering in glucocorticoïdtoxiciteit tussen 2 tijdstippen.
De GTI kan niet alleen de verslechtering van de glucocorticoïdtoxiciteit meten, maar ook de verbetering ervan.
Het minimale klinisch belangrijke verschil voor de GTI-scores is 10.
|
1 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- prednisolon
- prednison
- Vasculitis van grote bloedvaten (LVV)
- Glucocorticoïde receptor (GCR)
- glucocorticoïde (GC)
- steroïde-respons
- GCR-expressieniveaus
- GCR-gevoeligheid/reactiviteit
- Zwitsers klinisch kwaliteitsmanagement bij reumatische aandoeningen (SCQM)
- Resistentie tegen glucocorticoïden
- endogene GC-onderdrukking
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
- Arteriitis
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00788; mu22Daikeler
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .