Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren voor respons op behandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde polymyalgia reumatica en reuzencelarteritis

31 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze prospectieve studie is bedoeld om verschillende voorspellende factoren te onderzoeken voor respons op behandeling met steroïden bij patiënten met PMR en/of GCA. Het evalueert de associatie van endogene GC-suppressie (cortisol en cortison in plasma en urine) met de respons van PMR/GCA op GC's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polymyalgia reumatica (PMR) en reuzencelarteritis (GCA) zijn nauw verwante inflammatoire reumatische aandoeningen. De eerstelijnsbehandeling van zowel PMR als GCA zijn glucocorticoïden (GC). Bij PMR worden initiële orale prednison-equivalente doses tussen 10 en 25 mg/dag gegeven. Daarentegen wordt GCA gewoonlijk behandeld met aanzienlijk hogere doses steroïden (aanvangsdosis 1 mg/kg lichaamsgewicht) om vasculaire complicaties te voorkomen.

De dosis en de duur van de behandeling met steroïden die nodig zijn om de ziekte onder controle te krijgen bij patiënten met PMR en GCA variëren en ongeveer de helft van de patiënten krijgt een terugval, vroeg na het afbouwen van de GC-dosis of na stopzetting van de behandeling. De redenen voor de interindividuele verschillen in respons op steroïden zijn niet bekend. De gegevens van deze gecontroleerde prospectieve studie zullen helpen om patiënten met GC-resistentie te identificeren, wat het mogelijk zou maken om geïntensiveerde behandelingsstrategieën (hogere dosis of alternatieve immuunmodulerende therapie) te gebruiken om resistentie te overwinnen. Aan de andere kant zou een sterke reactie op GC een reden zijn voor een snelle afbouw van steroïden of behandeling met lagere doses, beide resulterend in een verminderd risico op GC-gerelateerde bijwerkingen zoals osteoporose, infecties, diabetes en stemmingsstoornissen. Gedetailleerd begrip van de relatie tussen individuele GC-signalering en GC-metabolisme met de respons van patiënten op behandeling met steroïden zal helpen bij het definiëren van steroïde-responderprofielen. Deze prospectieve studie is bedoeld om verschillende voorspellende factoren te onderzoeken voor respons op behandeling met steroïden bij patiënten met PMR en/of GCA.

Bij opname en bij alle vervolgbezoeken wordt de klinische evaluatie gedocumenteerd in de SCQM-database. Alle deelnemers met PMR zullen worden behandeld volgens ons lokale behandelprotocol: de startdosis is 15 mg prednison/d, geleidelijk afgebouwd met 2,5 mg om de twee weken zodra de symptomen onder controle zijn. Na het afbouwen naar 10 mg/dag wordt de dosis prednison verder verlaagd met 2,5 mg per maand.

Alle patiënten met GCA worden behandeld volgens gepubliceerde richtlijnen met prednison vanaf 1 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door verlaging tot 0 mg in week 26 (GIACTA-protocol).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Department of Rheumatology University Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Christoph Berger, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich in het Universitair Ziekenhuis Basel presenteren met nieuw gediagnosticeerde PMR volgens de voorlopige classificatiecriteria van 2012) en patiënten met nieuw gediagnosticeerde GCA zullen worden gescreend voor opname. De definitieve diagnose van GCA wordt gesteld ofwel (i) als de biopsie van de temporale arterie positief is, (ii) als patiënten voldoen aan de ACR-criteria van 1989, of (iii) als ze voldoen aan ten minste 2/5 ACR-criteria in combinatie met typische vasculitische echografische bevindingen of vasculitische bevindingen in andere beeldvormende methoden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose PMR volgens de voorlopige classificatiecriteria van 2012 en GCA volgens gepubliceerde criteria
  • Toestemming om deel te nemen aan de SCQM-database
  • Behandeling volgens onze gestandaardiseerde regimes

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met Tocilizumab, MTX of andere ziektemodificerende medicijnen bij opname
  • Geschiedenis van GCA en PMR in het verleden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval (nee/ja) van PMR/GCA
Tijdsspanne: Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
Terugval (nee/ja) van PMR/GCA (geassocieerd met endogene cortisolspiegels bij stabiele doses van 15 mg prednison). Terugval van GCA en/of PMR wordt gedefinieerd als intensivering van immuunonderdrukkende behandeling als gevolg van symptomen, tekenen of laboratoriumwaarden die door de behandelend arts worden beoordeeld als zijnde het gevolg van PMR of GCA.
Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis steroïden 1 jaar na diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
Cumulatieve dosis steroïden 1 jaar na diagnose
1 jaar na diagnose
Aantal patiënten met Tocilizumab of andere immunosuppressieve/biologische behandeling gestart binnen 1 jaar na diagnose.
Tijdsspanne: Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
Aantal patiënten met Tocilizumab of andere immunosuppressieve/biologische behandeling gestart binnen 1 jaar na diagnose.
Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
Aantal patiënten met behandeling met methotrexaat (MTX) gestart binnen 1 jaar na diagnose
Tijdsspanne: Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
Aantal patiënten met behandeling met methotrexaat (MTX) gestart binnen 1 jaar na diagnose
Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
Prednison/prednisolon-verhouding in plasma
Tijdsspanne: Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
Prednison/prednisolon-verhouding in plasma
Binnen een jaar na PMR/GCA-diagnose
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 1 jaar na diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 1 jaar na diagnose. De GTI is samengesteld uit 9 domeinen en meet de verandering in glucocorticoïdtoxiciteit tussen 2 tijdstippen. De GTI kan niet alleen de verslechtering van de glucocorticoïdtoxiciteit meten, maar ook de verbetering ervan. Het minimale klinisch belangrijke verschil voor de GTI-scores is 10.
1 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren