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Facteurs prédictifs de la réponse au traitement chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale et d'artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquées

31 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude prospective vise à explorer différents facteurs prédictifs de la réponse au traitement stéroïdien chez les patients atteints de PMR et/ou d'ACG. Il évalue l'association de la suppression endogène des GC (cortisol plasmatique et urinaire et cortisone) à la réactivité des PMR/GCA aux GC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polymyalgie rhumatismale (PMR) et l'artérite à cellules géantes (GCA) sont des maladies rhumatismales inflammatoires étroitement liées. Le traitement de première ligne de la PMR et de la GCA sont les glucocorticoïdes (GC). En RMP, des doses orales équivalentes initiales de prednisone comprises entre 10 et 25 mg/jour sont administrées. En revanche, le GCA est généralement traité avec des doses de stéroïdes significativement plus élevées (dose initiale de 1 mg/kg de poids corporel) pour prévenir les complications vasculaires.

La dose et la durée du traitement stéroïdien nécessaires pour contrôler la maladie chez les patients atteints de PPR et de GCA varient et environ la moitié des patients présentent des rechutes, au début de la diminution de la dose de GC ou après l'arrêt du traitement. Les raisons des différences interindividuelles dans la réponse aux stéroïdes ne sont pas connues. Les données de cette étude prospective contrôlée aideront à identifier les sujets présentant une résistance aux GC, ce qui permettrait d'utiliser des stratégies de traitement intensifié (dose plus élevée ou thérapie immunomodulatrice alternative) pour surmonter la résistance. D'autre part, une forte réactivité au GC fournirait une justification pour une réduction rapide des stéroïdes ou un traitement avec des doses plus faibles, tous deux entraînant une réduction du risque d'événements indésirables liés au GC tels que l'ostéoporose, les infections, le diabète et les troubles de l'humeur. Une compréhension détaillée de la relation entre la signalisation individuelle des GC et le métabolisme des GC avec la réponse des patients au traitement aux stéroïdes aidera à définir les profils de répondeurs aux stéroïdes. Cette étude prospective vise à explorer différents facteurs prédictifs de la réponse au traitement stéroïdien chez les patients atteints de PMR et/ou d'ACG.

A l'inclusion et à toutes les visites de suivi, l'évaluation clinique sera documentée dans la base de données SCQM. Tous les participants atteints de PPR seront traités selon notre protocole de traitement local : la dose initiale est de 15 mg de prednisone/j, diminuée de 2,5 mg toutes les deux semaines une fois les symptômes contrôlés. Après réduction à 10 mg/j, la dose de prednisone est encore réduite de 2,5 mg par mois.

Tous les patients atteints d'ACG sont traités conformément aux directives publiées avec de la prednisone à partir de 1 mg/kg de poids corporel suivi d'une réduction à 0 mg à la semaine 26 (protocole GIACTA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 61 265 27 09
  • E-mail: Thomas.Daikeler@usb.ch

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology University Hospital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Berger, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients se présentant à l'hôpital universitaire de Bâle avec une PMR nouvellement diagnostiquée selon les critères de classification provisoires de 2012) et les patients avec une GCA nouvellement diagnostiquée seront sélectionnés pour inclusion. Le diagnostic final d'ACG est posé soit (i) si la biopsie de l'artère temporale est positive, (ii) si les patients remplissent les critères ACR de 1989, ou (iii) s'ils remplissent au moins 2/5 des critères ACR en combinaison avec des résultats échographiques vasculaires typiques ou résultats de vascularite dans d'autres méthodes d'imagerie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec diagnostic de PPR selon les critères de classification provisoires de 2012 et GCA selon les critères publiés
  • Consentement à participer à la base de données SCQM
  • Traitement selon nos régimes standardisés

Critère d'exclusion:

  • Traitement par Tocilizumab, MTX ou autres médicaments modificateurs de la maladie à l'inclusion
  • Histoire de GCA et PMR dans le passé
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute (non/oui) de PMR/GCA
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
Rechute (non/oui) de PMR/GCA (associée à des taux de cortisol endogène sous des doses stables de 15 mg de prednisone). La rechute de GCA et/ou PMR est définie comme une intensification du traitement immunosuppresseur due à des symptômes, signes ou valeurs de laboratoire jugés par le médecin traitant comme étant dus à PMR ou GCA.
Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée de stéroïdes 1 an après le diagnostic
Délai: A 1 an après le diagnostic
Dose cumulée de stéroïdes 1 an après le diagnostic
A 1 an après le diagnostic
Nombre de patients avec Tocilizumab ou un autre traitement immunosuppresseur/biologique commencé dans l'année suivant le diagnostic.
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
Nombre de patients avec Tocilizumab ou un autre traitement immunosuppresseur/biologique commencé dans l'année suivant le diagnostic.
Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
Nombre de patients avec un traitement au méthotrexate (MTX) commencé dans l'année suivant le diagnostic
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
Nombre de patients avec un traitement au méthotrexate (MTX) commencé dans l'année suivant le diagnostic
Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
Rapport prednisone/prednisolone dans le plasma
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
Rapport prednisone/prednisolone dans le plasma
Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
Indice de toxicité des glucocorticoïdes (IGT) à 1 an après le diagnostic
Délai: A 1 an après le diagnostic
Indice de toxicité des glucocorticoïdes (IGT) à 1 an après le diagnostic. Le GTI est composé de 9 domaines et mesure l'évolution de la toxicité des glucocorticoïdes entre 2 points dans le temps. Le GTI permet de mesurer non seulement l'aggravation de la toxicité des glucocorticoïdes mais aussi son amélioration. La différence minimale cliniquement importante pour les scores GTI est de 10.
A 1 an après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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