- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05479448
Facteurs prédictifs de la réponse au traitement chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale et d'artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Collecte de données pour les analyses cellulaires (composition du sous-ensemble immunitaire, expression du GCR, réactivité aux stéroïdes in vitro)
- Autre: Collecte de données pour des analyses exploratoires d'hormones stéroïdes endogènes
- Autre: Collecte de données pour la corrélation entre la réactivité GC définie cliniquement et définie en laboratoire
- Autre: Collecte de données pour le métabolisme de la prednisone
Description détaillée
La polymyalgie rhumatismale (PMR) et l'artérite à cellules géantes (GCA) sont des maladies rhumatismales inflammatoires étroitement liées. Le traitement de première ligne de la PMR et de la GCA sont les glucocorticoïdes (GC). En RMP, des doses orales équivalentes initiales de prednisone comprises entre 10 et 25 mg/jour sont administrées. En revanche, le GCA est généralement traité avec des doses de stéroïdes significativement plus élevées (dose initiale de 1 mg/kg de poids corporel) pour prévenir les complications vasculaires.
La dose et la durée du traitement stéroïdien nécessaires pour contrôler la maladie chez les patients atteints de PPR et de GCA varient et environ la moitié des patients présentent des rechutes, au début de la diminution de la dose de GC ou après l'arrêt du traitement. Les raisons des différences interindividuelles dans la réponse aux stéroïdes ne sont pas connues. Les données de cette étude prospective contrôlée aideront à identifier les sujets présentant une résistance aux GC, ce qui permettrait d'utiliser des stratégies de traitement intensifié (dose plus élevée ou thérapie immunomodulatrice alternative) pour surmonter la résistance. D'autre part, une forte réactivité au GC fournirait une justification pour une réduction rapide des stéroïdes ou un traitement avec des doses plus faibles, tous deux entraînant une réduction du risque d'événements indésirables liés au GC tels que l'ostéoporose, les infections, le diabète et les troubles de l'humeur. Une compréhension détaillée de la relation entre la signalisation individuelle des GC et le métabolisme des GC avec la réponse des patients au traitement aux stéroïdes aidera à définir les profils de répondeurs aux stéroïdes. Cette étude prospective vise à explorer différents facteurs prédictifs de la réponse au traitement stéroïdien chez les patients atteints de PMR et/ou d'ACG.
A l'inclusion et à toutes les visites de suivi, l'évaluation clinique sera documentée dans la base de données SCQM. Tous les participants atteints de PPR seront traités selon notre protocole de traitement local : la dose initiale est de 15 mg de prednisone/j, diminuée de 2,5 mg toutes les deux semaines une fois les symptômes contrôlés. Après réduction à 10 mg/j, la dose de prednisone est encore réduite de 2,5 mg par mois.
Tous les patients atteints d'ACG sont traités conformément aux directives publiées avec de la prednisone à partir de 1 mg/kg de poids corporel suivi d'une réduction à 0 mg à la semaine 26 (protocole GIACTA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 27 09
- E-mail: Thomas.Daikeler@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Department of Rheumatology University Hospital Basel
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Contact:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 27 09
- E-mail: Thomas.Daikeler@usb.ch
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Chercheur principal:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Christoph Berger, Prof. Dr. med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diagnostic de PPR selon les critères de classification provisoires de 2012 et GCA selon les critères publiés
- Consentement à participer à la base de données SCQM
- Traitement selon nos régimes standardisés
Critère d'exclusion:
- Traitement par Tocilizumab, MTX ou autres médicaments modificateurs de la maladie à l'inclusion
- Histoire de GCA et PMR dans le passé
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute (non/oui) de PMR/GCA
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
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Rechute (non/oui) de PMR/GCA (associée à des taux de cortisol endogène sous des doses stables de 15 mg de prednisone).
La rechute de GCA et/ou PMR est définie comme une intensification du traitement immunosuppresseur due à des symptômes, signes ou valeurs de laboratoire jugés par le médecin traitant comme étant dus à PMR ou GCA.
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Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose cumulée de stéroïdes 1 an après le diagnostic
Délai: A 1 an après le diagnostic
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Dose cumulée de stéroïdes 1 an après le diagnostic
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A 1 an après le diagnostic
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Nombre de patients avec Tocilizumab ou un autre traitement immunosuppresseur/biologique commencé dans l'année suivant le diagnostic.
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
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Nombre de patients avec Tocilizumab ou un autre traitement immunosuppresseur/biologique commencé dans l'année suivant le diagnostic.
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Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
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Nombre de patients avec un traitement au méthotrexate (MTX) commencé dans l'année suivant le diagnostic
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
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Nombre de patients avec un traitement au méthotrexate (MTX) commencé dans l'année suivant le diagnostic
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Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
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Rapport prednisone/prednisolone dans le plasma
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
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Rapport prednisone/prednisolone dans le plasma
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Dans l'année suivant le diagnostic de PMR/GCA
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Indice de toxicité des glucocorticoïdes (IGT) à 1 an après le diagnostic
Délai: A 1 an après le diagnostic
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Indice de toxicité des glucocorticoïdes (IGT) à 1 an après le diagnostic.
Le GTI est composé de 9 domaines et mesure l'évolution de la toxicité des glucocorticoïdes entre 2 points dans le temps.
Le GTI permet de mesurer non seulement l'aggravation de la toxicité des glucocorticoïdes mais aussi son amélioration.
La différence minimale cliniquement importante pour les scores GTI est de 10.
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A 1 an après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- prednisolone
- prednisone
- Vascularite des gros vaisseaux (LVV)
- Récepteur des glucocorticoïdes (GCR)
- glucocorticoïde (GC)
- réponse aux stéroïdes
- Niveaux d'expression GCR
- Sensibilité/réactivité GCR
- Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases (SCQM)
- Résistance aux glucocorticoïdes
- suppression endogène des GC
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Vascularite
- Vascularite, système nerveux central
- Pseudopolyarthrite rhizomélique
- Artérite à cellules géantes
- Artérite
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Prednisone
- Hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00788; mu22Daikeler
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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