Coleta de dados para análises celulares (composição do subconjunto imunológico, expressão de GCR, capacidade de resposta a esteroides in vitro) e Coleta de dados para análises exploratórias de hormônios esteróides endógenos e Coleta de dados para correlação entre responsividade GC definida clínica e definida em laboratório em Polimialgia Reumática (PMR) e Arterite de Células Gigantes (ACG) - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Coleta de dados para análises celulares (composição do subconjunto imunológico, expressão de GCR, capacidade de resposta a esteroides in vitro)
Outro: Coleta de dados para análises exploratórias de hormônios esteróides endógenos
Outro: Coleta de dados para correlação entre responsividade GC definida clínica e definida em laboratório
Outro: Coleta de dados para o metabolismo da prednisona

Descrição detalhada

A polimialgia reumática (PMR) e a arterite de células gigantes (ACG) são doenças reumáticas inflamatórias intimamente relacionadas. O tratamento de primeira linha de PMR e GCA são glicocorticóides (GC). Na PMR, administram-se doses iniciais equivalentes de prednisona oral entre 10 e 25 mg/dia. Em contraste, a GCA é geralmente tratada com doses de esteroides significativamente maiores (dose inicial de 1 mg/kg de peso corporal) para prevenir complicações vasculares.

A dose e a duração do tratamento com esteróides necessários para controlar a doença em pacientes com PMR e GCA variam e cerca de metade dos pacientes apresentam recaídas, logo após a redução gradual da dose de GC ou após a descontinuação do tratamento. As razões para as diferenças interindividuais na resposta aos esteróides não são conhecidas. Os dados deste estudo prospectivo controlado ajudarão a identificar indivíduos com resistência aos GC, o que permitiria o uso de estratégias de tratamento intensificadas (dose mais alta ou terapia imunomoduladora alternativa) para superar a resistência. Por outro lado, uma forte resposta ao GC forneceria uma justificativa para a redução rápida de esteróides ou tratamento com doses mais baixas, ambos resultando em risco reduzido de eventos adversos relacionados ao GC, como osteoporose, infecções, diabetes e distúrbios do humor. A compreensão detalhada da relação da sinalização individual do GC e do metabolismo do GC com a resposta dos pacientes ao tratamento com esteróides ajudará a definir os perfis de resposta aos esteróides. Este estudo prospectivo é para explorar diferentes fatores preditivos para resposta ao tratamento com esteróides em pacientes com PMR e/ou GCA.

Na inclusão e em todas as visitas de acompanhamento, a avaliação clínica será documentada no banco de dados do SCQM. Todos os participantes com PMR serão tratados de acordo com nosso protocolo de tratamento local: a dose inicial é de 15 mg de prednisona/d, reduzida em 2,5 mg a cada duas semanas, assim que os sintomas estiverem controlados. Após redução gradual para 10 mg/d, a dose de prednisona é reduzida ainda mais em 2,5 mg a cada mês.

Todos os pacientes com ACG são tratados de acordo com as diretrizes publicadas com prednisona começando com 1 mg/kg de peso corporal, seguido de redução para 0 mg na semana 26 (protocolo GIACTA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
Número de telefone: +41 61 265 27 09
E-mail: Thomas.Daikeler@usb.ch

Locais de estudo

Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Recrutamento
    - Department of Rheumatology University Hospital Basel
    - Contato:
      
      Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 61 265 27 09
      
      E-mail: Thomas.Daikeler@usb.ch
    - Investigador principal:
      
      Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
    - Subinvestigador:
      
      Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
    - Subinvestigador:
      
      Christoph Berger, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que se apresentam no University Hospital Basel com PMR recém-diagnosticado de acordo com os critérios de classificação provisória de 2012) e pacientes com GCA recém-diagnosticado serão rastreados para inclusão. O diagnóstico final de ACG é feito (i) se a biópsia da artéria temporal for positiva, (ii) se os pacientes preencherem os critérios do ACR de 1989 ou (iii) se preencherem pelo menos 2/5 dos critérios do ACR em combinação com achados ultrassonográficos vasculíticos típicos ou achados vasculíticos em outros métodos de imagem.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico de PMR de acordo com os critérios de classificação provisória de 2012 e ACG de acordo com os critérios publicados
Consentimento para participar do banco de dados do SCQM
Tratamento de acordo com nossos regimes padronizados

Critério de exclusão:

Tratamento com Tocilizumabe, MTX ou outros medicamentos modificadores da doença na inclusão
História da GCA e PMR no passado
Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Recaída (não/sim) de PMR/GCA Prazo: Dentro de um ano após o diagnóstico de PMR/GCA	Recaída (não/sim) de PMR/GCA (associada a níveis endógenos de cortisol sob doses estáveis de 15 mg de prednisona). A recidiva da ACG e/ou PMR é definida como a intensificação do tratamento imunossupressor devido a sintomas, sinais ou valores laboratoriais julgados pelo médico assistente como sendo devidos a PMR ou GCA.	Dentro de um ano após o diagnóstico de PMR/GCA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dose cumulativa de esteroides 1 ano após o diagnóstico Prazo: 1 ano após o diagnóstico	Dose cumulativa de esteroides 1 ano após o diagnóstico	1 ano após o diagnóstico
Número de pacientes com Tocilizumabe ou outro tratamento imunossupressor/biológico iniciado dentro de 1 ano após o diagnóstico. Prazo: Dentro de um ano após o diagnóstico de PMR/GCA	Número de pacientes com Tocilizumabe ou outro tratamento imunossupressor/biológico iniciado dentro de 1 ano após o diagnóstico.	Dentro de um ano após o diagnóstico de PMR/GCA
Número de pacientes com tratamento com metotrexato (MTX) iniciado dentro de 1 ano após o diagnóstico Prazo: Dentro de um ano após o diagnóstico de PMR/GCA	Número de pacientes com tratamento com metotrexato (MTX) iniciado dentro de 1 ano após o diagnóstico	Dentro de um ano após o diagnóstico de PMR/GCA
Relação prednisona/prednisolona no plasma Prazo: Dentro de um ano após o diagnóstico de PMR/GCA	Relação prednisona/prednisolona no plasma	Dentro de um ano após o diagnóstico de PMR/GCA
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 1 ano após o diagnóstico Prazo: 1 ano após o diagnóstico	Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) 1 ano após o diagnóstico. O GTI é composto por 9 domínios e mede a mudança na toxicidade dos glicocorticóides entre 2 pontos no tempo. O GTI pode medir não apenas o agravamento da toxicidade dos glicocorticóides, mas também sua melhora. A diferença clinicamente importante mínima para os escores GTI é 10.	1 ano após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Novartis

Schweizerische Stiftung für die Erforschung der Muskelkrankheiten

Investigadores

Investigador principal: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ