새로 진단된 류마티스성 다발근통 및 거대세포동맥염 환자의 치료반응 예측인자
연구 개요
상태
상세 설명
류마티스성 다발근통(PMR) 및 거대 세포 동맥염(GCA)은 밀접하게 관련된 염증성 류마티스 질환입니다. PMR과 GCA의 1차 치료제는 글루코코르티코이드(GC)입니다. PMR에서 초기 경구 프레드니손 등가 용량은 10~25mg/일입니다. 대조적으로, GCA는 일반적으로 혈관 합병증을 예방하기 위해 훨씬 더 높은 스테로이드 용량(시작 용량 1mg/kg 체중)으로 치료됩니다.
PMR 및 GCA 환자에서 질병을 조절하는 데 필요한 스테로이드 치료의 용량 및 기간은 다양하며 환자의 약 절반이 GC 용량 감소 초기 또는 치료 중단 후 재발을 경험합니다. 스테로이드 반응의 개인 간 차이에 대한 이유는 알려져 있지 않습니다. 이 통제된 전향적 연구의 데이터는 내성을 극복하기 위해 강화된 치료 전략(고용량 또는 대체 면역 조절 요법)을 사용할 수 있는 GC 내성이 있는 피험자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 다른 한편으로, GC에 대한 강한 반응성은 골다공증, 감염, 당뇨병 및 기분 장애와 같은 GC 관련 부작용의 위험을 감소시키는 빠른 스테로이드 테이퍼링 또는 저용량 치료에 대한 합리성을 제공할 것입니다. 스테로이드 치료에 대한 환자의 반응과 개별 GC 신호 및 GC 대사의 관계에 대한 자세한 이해는 스테로이드 반응자 프로필을 정의하는 데 도움이 될 것입니다. 이 전향적 연구는 PMR 및/또는 GCA 환자에서 스테로이드 치료에 대한 반응에 대한 다양한 예측 요인을 탐색하는 것입니다.
포함 시 및 모든 후속 방문에서 임상 평가는 SCQM 데이터베이스에 문서화됩니다. PMR이 있는 모든 참가자는 현지 치료 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 시작 용량은 15mg 프레드니손/일이며, 증상이 조절되면 격주로 2.5mg씩 점감합니다. 10mg/d로 감량한 후, 프레드니손 용량을 매달 2.5mg씩 더 줄입니다.
모든 GCA 환자는 발표된 지침에 따라 프레드니손을 1mg/kg 체중에서 시작하여 26주차에 0mg으로 감량합니다(GIACTA 프로토콜).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 27 09
- 이메일: Thomas.Daikeler@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Department of Rheumatology University Hospital Basel
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연락하다:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 27 09
- 이메일: Thomas.Daikeler@usb.ch
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수석 연구원:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
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부수사관:
- Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
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부수사관:
- Christoph Berger, Prof. Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2012 잠정 분류 기준에 따라 PMR로 진단되고 공표된 기준에 따라 GCA로 진단된 환자
- SCQM 데이터베이스 참여 동의
- 표준화된 요법에 따른 치료
제외 기준:
- 포함 시 Tocilizumab, MTX 또는 기타 질병 조절 약물을 사용한 치료
- 과거 GCA 및 PMR의 역사
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMR/GCA의 재발(아니오/예)
기간: PMR/GCA 진단 후 1년 이내
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PMR/GCA의 재발(아니오/예)(프레드니손 15mg의 안정적인 용량 하에서 내인성 코르티솔 수치와 관련됨).
GCA 및/또는 PMR의 재발은 주치의가 PMR 또는 GCA로 인한 것으로 판단하는 증상, 징후 또는 실험실 값으로 인한 면역 억제 치료의 강화로 정의됩니다.
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PMR/GCA 진단 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 후 1년 누적 스테로이드 용량
기간: 진단 후 1년
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진단 후 1년 누적 스테로이드 용량
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진단 후 1년
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진단 후 1년 이내에 Tocilizumab 또는 기타 면역억제/생물학적 치료를 시작한 환자 수.
기간: PMR/GCA 진단 후 1년 이내
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진단 후 1년 이내에 Tocilizumab 또는 기타 면역억제/생물학적 치료를 시작한 환자 수.
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PMR/GCA 진단 후 1년 이내
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진단 후 1년 이내에 메토트렉세이트(MTX) 치료를 시작한 환자 수
기간: PMR/GCA 진단 후 1년 이내
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진단 후 1년 이내에 메토트렉세이트(MTX) 치료를 시작한 환자 수
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PMR/GCA 진단 후 1년 이내
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혈장 내 프레드니손/프레드니솔론 비율
기간: PMR/GCA 진단 후 1년 이내
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혈장 내 프레드니손/프레드니솔론 비율
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PMR/GCA 진단 후 1년 이내
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진단 후 1년 시점의 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)
기간: 진단 후 1년
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진단 후 1년째의 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI).
GTI는 9개의 도메인으로 구성되어 있으며 두 시점 사이의 글루코코르티코이드 독성 변화를 측정합니다.
GTI는 글루코코르티코이드 독성의 악화뿐만 아니라 개선도 측정할 수 있습니다.
GTI 점수의 임상적으로 중요한 최소 차이는 10입니다.
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진단 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00788; mu22Daikeler
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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류마티스성 다발근통(PMR)에 대한 임상 시험
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Rutgers, The State University of New Jersey완전한
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Hospital for Special Surgery, New YorkGenentech, Inc.완전한
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University Hospital, BrestEli Lilly and Company완전한