Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne dla odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nowo rozpoznaną polimialgią reumatyczną i olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
To prospektywne badanie ma na celu zbadanie różnych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie sterydami u pacjentów z PMR i/lub GCA. Ocenia związek endogennej supresji GC (kortyzol i kortyzon w osoczu oraz moczu) z reakcją PMR/GCA na GC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polimialgia reumatyczna (PMR) i olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) są blisko spokrewnionymi zapalnymi chorobami reumatycznymi. Leczeniem pierwszego rzutu zarówno PMR, jak i GCA są glikokortykosteroidy (GC). W PMR podaje się początkowe doustne dawki równoważne prednizonowi w zakresie od 10 do 25 mg/dobę. Z kolei GCA jest zwykle leczony znacznie wyższymi dawkami steroidów (dawka początkowa 1 mg/kg mc.), aby zapobiec powikłaniom naczyniowym.

Dawka i czas trwania leczenia sterydami potrzebne do kontrolowania choroby u pacjentów z PMR i GCA są różne, a około połowa pacjentów doświadcza nawrotów, wcześnie po zmniejszeniu dawki GC lub po przerwaniu leczenia. Przyczyny różnic międzyosobniczych w odpowiedzi na steroidy nie są znane. Dane z tego kontrolowanego prospektywnego badania pomogą zidentyfikować osoby z opornością na GKS, co umożliwi zastosowanie zintensyfikowanych strategii leczenia (wyższa dawka lub alternatywna terapia immunomodulacyjna) w celu przezwyciężenia oporności. Z drugiej strony silna reakcja na GKS uzasadniałaby szybkie zmniejszanie dawki sterydów lub leczenie niższymi dawkami, co prowadziłoby do zmniejszenia ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z GKS, takich jak osteoporoza, infekcje, cukrzyca i zaburzenia nastroju. Szczegółowe zrozumienie związku indywidualnej sygnalizacji GC i metabolizmu GC z odpowiedzią pacjentów na leczenie steroidami pomoże zdefiniować profile odpowiedzi na steroidy. To prospektywne badanie ma na celu zbadanie różnych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie sterydami u pacjentów z PMR i/lub GCA.

Podczas włączenia i podczas wszystkich wizyt kontrolnych ocena kliniczna zostanie udokumentowana w bazie danych SCQM. Wszyscy uczestnicy z PMR będą leczeni zgodnie z naszym lokalnym protokołem leczenia: dawka początkowa to 15 mg prednizonu na dobę, zmniejszana o 2,5 mg co drugi tydzień, gdy objawy zostaną opanowane. Po zmniejszeniu dawki do 10 mg/d, dawkę prednizonu zmniejsza się dalej o 2,5 mg co miesiąc.

Wszyscy pacjenci z GCA są leczeni zgodnie z opublikowanymi wytycznymi prednizonem zaczynając od 1 mg/kg masy ciała, a następnie zmniejszając dawkę do 0 mg w 26. tygodniu (protokół GIACTA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Berger, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei z nowo zdiagnozowanym PMR zgodnie z tymczasowymi kryteriami klasyfikacji z 2012 r.) oraz pacjenci z nowo zdiagnozowanym GCA zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Ostateczne rozpoznanie GCA stawia się (i) jeśli wynik biopsji tętnicy skroniowej jest dodatni, (ii) jeśli pacjent spełnia kryteria ACR z 1989 r. zmiany zapalne naczyń w innych metodach obrazowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem PMR zgodnie z tymczasowymi kryteriami klasyfikacji z 2012 r. i GCA zgodnie z opublikowanymi kryteriami
  • Zgoda na uczestnictwo w bazie SCQM
  • Leczenie zgodnie z naszymi standardowymi schematami

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tocilizumabem, MTX lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby w chwili włączenia
  • Historia GCA i PMR w przeszłości
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót (nie/tak) PMR/GCA
Ramy czasowe: W ciągu roku od rozpoznania PMR/GCA
Nawrót (nie/tak) PMR/GCA (związany z endogennymi poziomami kortyzolu przy stabilnych dawkach 15 mg prednizonu). Nawrót GCA i/lub PMR definiuje się jako intensyfikację leczenia immunosupresyjnego z powodu objawów przedmiotowych, podmiotowych lub wyników badań laboratoryjnych, które lekarz prowadzący uznał za spowodowane PMR lub GCA.
W ciągu roku od rozpoznania PMR/GCA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka sterydów po 1 roku od rozpoznania
Ramy czasowe: Po 1 roku od diagnozy
Skumulowana dawka sterydów po 1 roku od rozpoznania
Po 1 roku od diagnozy
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto leczenie tocilizumabem lub innym leczeniem immunosupresyjnym/biologicznym w ciągu 1 roku od rozpoznania.
Ramy czasowe: W ciągu roku od rozpoznania PMR/GCA
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto leczenie tocilizumabem lub innym leczeniem immunosupresyjnym/biologicznym w ciągu 1 roku od rozpoznania.
W ciągu roku od rozpoznania PMR/GCA
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto leczenie metotreksatem (MTX) w ciągu 1 roku od rozpoznania
Ramy czasowe: W ciągu roku od rozpoznania PMR/GCA
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto leczenie metotreksatem (MTX) w ciągu 1 roku od rozpoznania
W ciągu roku od rozpoznania PMR/GCA
Stosunek prednizon/prednizolon w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu roku od rozpoznania PMR/GCA
Stosunek prednizon/prednizolon w osoczu
W ciągu roku od rozpoznania PMR/GCA
Indeks toksyczności glukokortykoidów (GTI) po 1 roku od rozpoznania
Ramy czasowe: Po 1 roku od diagnozy
Indeks toksyczności glukokortykoidów (GTI) po 1 roku od rozpoznania. GTI składa się z 9 domen i mierzy zmianę toksyczności glukokortykoidów między 2 punktami w czasie. GTI może mierzyć nie tylko pogorszenie toksyczności glukokortykoidów, ale także jej poprawę. Minimalna istotna klinicznie różnica dla wyników GTI wynosi 10.
Po 1 roku od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Novartis
Schweizerische Stiftung für die Erforschung der Muskelkrankheiten

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00788; mu22Daikeler

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimialgia reumatyczna (PMR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj