Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы ответа на лечение у пациентов с недавно диагностированной ревматической полимиалгией и гигантоклеточным артериитом

2 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это проспективное исследование предназначено для изучения различных прогностических факторов ответа на лечение стероидами у пациентов с ПМР и/или ГКА. Он оценивает связь эндогенного подавления ГК (кортизол и кортизон в плазме и моче) с реакцией ПМР/ГКА на ГК.

Обзор исследования

Подробное описание

Ревматическая полимиалгия (ПМР) и гигантоклеточный артериит (ГКА) являются тесно связанными воспалительными ревматическими заболеваниями. Лечением первой линии как ПМР, так и ГКА являются глюкокортикоиды (ГК). При PMR назначаются начальные пероральные эквивалентные дозы преднизолона от 10 до 25 мг/день. Напротив, ГКА обычно лечат значительно более высокими дозами стероидов (начальная доза 1 мг/кг массы тела) для предотвращения сосудистых осложнений.

Доза и продолжительность лечения стероидами, необходимые для контроля заболевания у пациентов с ПМР и ГКА, различаются, и примерно у половины пациентов возникают рецидивы в начале снижения дозы ГК или после прекращения лечения. Причины межиндивидуальных различий в ответе на стероиды неизвестны. Данные этого контролируемого проспективного исследования помогут выявить субъектов с резистентностью к ГК, что позволит использовать интенсивные стратегии лечения (более высокие дозы или альтернативную иммуномодулирующую терапию) для преодоления резистентности. С другой стороны, сильная реакция на ГК обеспечивает рациональное снижение дозы стероидов или лечение более низкими дозами, что приводит к снижению риска побочных эффектов, связанных с ГК, таких как остеопороз, инфекции, диабет и расстройства настроения. Детальное понимание взаимосвязи индивидуальной передачи сигналов ГК и метаболизма ГК с реакцией пациентов на лечение стероидами поможет определить профили ответа на стероиды. Это проспективное исследование предназначено для изучения различных прогностических факторов ответа на лечение стероидами у пациентов с ПМР и/или ГКА.

При включении и во время всех последующих посещений клиническая оценка будет задокументирована в базе данных SCQM. Всех участников с ПМР будут лечить в соответствии с нашим местным протоколом лечения: начальная доза составляет 15 мг преднизолона в сутки, с уменьшением на 2,5 мг каждую вторую неделю после контроля симптомов. После снижения до 10 мг/сут доза преднизолона снижается на 2,5 мг ежемесячно.

Всех пациентов с ГКА лечат в соответствии с опубликованными рекомендациями, преднизолон начинают с 1 мг/кг массы тела с последующим снижением дозы до 0 мг на 26-й неделе (протокол GIACTA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 265 27 09
  • Электронная почта: Thomas.Daikeler@usb.ch

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Department of Rheumatology University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 265 27 09
          • Электронная почта: Thomas.Daikeler@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Christoph Berger, Prof. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в Университетскую клинику Базеля с впервые диагностированным ПМР в соответствии с критериями предварительной классификации 2012 г.) и пациенты с впервые диагностированным ГКА, будут подвергнуты скринингу для включения. Окончательный диагноз ГКА ставится либо (i) при положительном результате биопсии височной артерии, (ii) если пациенты соответствуют критериям ACR 1989 г., либо (iii) если они соответствуют как минимум 2/5 критериям ACR в сочетании с типичными васкулитными ультразвуковыми данными или васкулиты при других методах визуализации.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ПМР по критериям предварительной классификации 2012 г. и ГКА по опубликованным критериям
  • Согласие на участие в базе данных SCQM
  • Лечение по нашим стандартным схемам

Критерий исключения:

  • Лечение тоцилизумабом, метотрексатом или другими препаратами, модифицирующими заболевание, при включении
  • История GCA и PMR в прошлом
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив (нет/да) ПМР/ГКА
Временное ограничение: В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
Рецидив (нет/да) ПМР/ГКА (связанный с уровнями эндогенного кортизола при стабильных дозах преднизолона 15 мг). Рецидив ГКА и/или ПМР определяется как интенсификация иммуносупрессивного лечения из-за симптомов, признаков или лабораторных показателей, которые, по мнению лечащего врача, связаны с ПМР или ГКА.
В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная доза стероидов через 1 год после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 1 год после установления диагноза
Кумулятивная доза стероидов через 1 год после постановки диагноза
Через 1 год после установления диагноза
Количество пациентов, которым назначено тоцилизумаб или другое иммуносупрессивное/биологическое лечение, начатое в течение 1 года после постановки диагноза.
Временное ограничение: В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
Количество пациентов, которым назначено тоцилизумаб или другое иммуносупрессивное/биологическое лечение, начатое в течение 1 года после постановки диагноза.
В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
Количество пациентов, начавших лечение метотрексатом (MTX) в течение 1 года после постановки диагноза
Временное ограничение: В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
Количество пациентов, начавших лечение метотрексатом (MTX) в течение 1 года после постановки диагноза
В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
Соотношение преднизон/преднизолон в плазме
Временное ограничение: В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
Соотношение преднизон/преднизолон в плазме
В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
Индекс токсичности глюкокортикоидов (GTI) через 1 год после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 1 год после установления диагноза
Индекс глюкокортикоидной токсичности (ГТИ) через 1 год после постановки диагноза. GTI состоит из 9 доменов и измеряет изменение токсичности глюкокортикоидов между двумя моментами времени. GTI может измерять не только ухудшение токсичности глюкокортикоидов, но и ее улучшение. Минимальная клинически значимая разница для баллов GTI составляет 10.
Через 1 год после установления диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00788; mu22Daikeler

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматическая полимиалгия (ПМР)

Подписаться