- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479448
Прогностические факторы ответа на лечение у пациентов с недавно диагностированной ревматической полимиалгией и гигантоклеточным артериитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Сбор данных для клеточного анализа (состав иммунного подмножества, экспрессия GCR, чувствительность к стероидам in vitro)
- Другой: Сбор данных для поисковых анализов эндогенных стероидных гормонов
- Другой: Сбор данных для корреляции между клинической и лабораторной чувствительностью ГХ
- Другой: Сбор данных о метаболизме преднизолона
Подробное описание
Ревматическая полимиалгия (ПМР) и гигантоклеточный артериит (ГКА) являются тесно связанными воспалительными ревматическими заболеваниями. Лечением первой линии как ПМР, так и ГКА являются глюкокортикоиды (ГК). При PMR назначаются начальные пероральные эквивалентные дозы преднизолона от 10 до 25 мг/день. Напротив, ГКА обычно лечат значительно более высокими дозами стероидов (начальная доза 1 мг/кг массы тела) для предотвращения сосудистых осложнений.
Доза и продолжительность лечения стероидами, необходимые для контроля заболевания у пациентов с ПМР и ГКА, различаются, и примерно у половины пациентов возникают рецидивы в начале снижения дозы ГК или после прекращения лечения. Причины межиндивидуальных различий в ответе на стероиды неизвестны. Данные этого контролируемого проспективного исследования помогут выявить субъектов с резистентностью к ГК, что позволит использовать интенсивные стратегии лечения (более высокие дозы или альтернативную иммуномодулирующую терапию) для преодоления резистентности. С другой стороны, сильная реакция на ГК обеспечивает рациональное снижение дозы стероидов или лечение более низкими дозами, что приводит к снижению риска побочных эффектов, связанных с ГК, таких как остеопороз, инфекции, диабет и расстройства настроения. Детальное понимание взаимосвязи индивидуальной передачи сигналов ГК и метаболизма ГК с реакцией пациентов на лечение стероидами поможет определить профили ответа на стероиды. Это проспективное исследование предназначено для изучения различных прогностических факторов ответа на лечение стероидами у пациентов с ПМР и/или ГКА.
При включении и во время всех последующих посещений клиническая оценка будет задокументирована в базе данных SCQM. Всех участников с ПМР будут лечить в соответствии с нашим местным протоколом лечения: начальная доза составляет 15 мг преднизолона в сутки, с уменьшением на 2,5 мг каждую вторую неделю после контроля симптомов. После снижения до 10 мг/сут доза преднизолона снижается на 2,5 мг ежемесячно.
Всех пациентов с ГКА лечат в соответствии с опубликованными рекомендациями, преднизолон начинают с 1 мг/кг массы тела с последующим снижением дозы до 0 мг на 26-й неделе (протокол GIACTA).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 265 27 09
- Электронная почта: Thomas.Daikeler@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology University Hospital Basel
-
Контакт:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 265 27 09
- Электронная почта: Thomas.Daikeler@usb.ch
-
Главный следователь:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Christoph Berger, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ПМР по критериям предварительной классификации 2012 г. и ГКА по опубликованным критериям
- Согласие на участие в базе данных SCQM
- Лечение по нашим стандартным схемам
Критерий исключения:
- Лечение тоцилизумабом, метотрексатом или другими препаратами, модифицирующими заболевание, при включении
- История GCA и PMR в прошлом
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив (нет/да) ПМР/ГКА
Временное ограничение: В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
|
Рецидив (нет/да) ПМР/ГКА (связанный с уровнями эндогенного кортизола при стабильных дозах преднизолона 15 мг).
Рецидив ГКА и/или ПМР определяется как интенсификация иммуносупрессивного лечения из-за симптомов, признаков или лабораторных показателей, которые, по мнению лечащего врача, связаны с ПМР или ГКА.
|
В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кумулятивная доза стероидов через 1 год после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 1 год после установления диагноза
|
Кумулятивная доза стероидов через 1 год после постановки диагноза
|
Через 1 год после установления диагноза
|
Количество пациентов, которым назначено тоцилизумаб или другое иммуносупрессивное/биологическое лечение, начатое в течение 1 года после постановки диагноза.
Временное ограничение: В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
|
Количество пациентов, которым назначено тоцилизумаб или другое иммуносупрессивное/биологическое лечение, начатое в течение 1 года после постановки диагноза.
|
В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
|
Количество пациентов, начавших лечение метотрексатом (MTX) в течение 1 года после постановки диагноза
Временное ограничение: В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
|
Количество пациентов, начавших лечение метотрексатом (MTX) в течение 1 года после постановки диагноза
|
В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
|
Соотношение преднизон/преднизолон в плазме
Временное ограничение: В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
|
Соотношение преднизон/преднизолон в плазме
|
В течение года после постановки диагноза ПМР/ГКА
|
Индекс токсичности глюкокортикоидов (GTI) через 1 год после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 1 год после установления диагноза
|
Индекс глюкокортикоидной токсичности (ГТИ) через 1 год после постановки диагноза.
GTI состоит из 9 доменов и измеряет изменение токсичности глюкокортикоидов между двумя моментами времени.
GTI может измерять не только ухудшение токсичности глюкокортикоидов, но и ее улучшение.
Минимальная клинически значимая разница для баллов GTI составляет 10.
|
Через 1 год после установления диагноза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- преднизолон
- преднизолон
- Васкулит крупных сосудов (LVV)
- Глюкокортикоидный рецептор (GCR)
- глюкокортикоиды (ГК)
- стероидная реакция
- Уровни экспрессии GCR
- Чувствительность / отзывчивость GCR
- Швейцарское управление клиническим качеством при ревматических заболеваниях (SCQM)
- Глюкокортикоидная резистентность
- подавление эндогенного GC
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00788; mu22Daikeler
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ревматическая полимиалгия (ПМР)
-
Rutgers, The State University of New JerseyЗавершенныйМБСР-STEM | ПМР-STEM | MBSR-НЕ-STEM | PMR-БЕЗ СТЕЛАСоединенные Штаты