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Factores predictivos de la respuesta al tratamiento en pacientes con polimialgia reumática y arteritis de células gigantes recién diagnosticadas

2 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio prospectivo tiene como objetivo explorar diferentes factores predictivos de la respuesta al tratamiento con esteroides en pacientes con PMR y/o GCA. Evalúa la asociación de la supresión endógena de GC (cortisona y cortisol urinario y plasmático) con la capacidad de respuesta de PMR/GCA a los GC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La polimialgia reumática (PMR) y la arteritis de células gigantes (ACG) son enfermedades reumáticas inflamatorias estrechamente relacionadas. El tratamiento de primera línea tanto de la PMR como de la ACG son los glucocorticoides (GC). En la PMR se administran dosis iniciales equivalentes de prednisona oral entre 10 y 25 mg/día. Por el contrario, la ACG suele tratarse con dosis de esteroides significativamente más altas (dosis inicial de 1 mg/kg de peso corporal) para prevenir complicaciones vasculares.

La dosis y la duración del tratamiento con esteroides necesarios para controlar la enfermedad en pacientes con PMR y GCA varían y aproximadamente la mitad de los pacientes experimentan recaídas, al principio de la reducción gradual de la dosis de GC o después de la interrupción del tratamiento. Se desconocen las razones de las diferencias interindividuales en la respuesta a los esteroides. Los datos de este estudio prospectivo controlado ayudarán a identificar sujetos con resistencia a GC, lo que permitiría utilizar estrategias de tratamiento intensificadas (dosis más altas o terapia inmunomoduladora alternativa) para superar la resistencia. Por otro lado, una fuerte capacidad de respuesta a GC proporcionaría una justificación para la disminución rápida de esteroides o el tratamiento con dosis más bajas, lo que resultaría en un riesgo reducido de eventos adversos relacionados con GC, como osteoporosis, infecciones, diabetes y trastornos del estado de ánimo. La comprensión detallada de la relación de la señalización de GC individual y el metabolismo de GC con la respuesta de los pacientes al tratamiento con esteroides ayudará a definir los perfiles de respuesta a los esteroides. Este estudio prospectivo tiene como objetivo explorar diferentes factores predictivos de la respuesta al tratamiento con esteroides en pacientes con PMR y/o GCA.

En la inclusión y en todas las visitas de seguimiento, la evaluación clínica se documentará en la base de datos SCQM. Todos los participantes con PMR serán tratados de acuerdo con nuestro protocolo de tratamiento local: la dosis inicial es de 15 mg de prednisona/día, con una reducción gradual de 2,5 mg cada dos semanas una vez que los síntomas estén controlados. Después de disminuir a 10 mg/día, la dosis de prednisona se reduce aún más en 2,5 mg cada mes.

Todos los pacientes con ACG se tratan de acuerdo con las pautas publicadas con prednisona a partir de 1 mg/kg de peso corporal seguido de una reducción a 0 mg en la semana 26 (protocolo GIACTA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 265 27 09
  • Correo electrónico: Thomas.Daikeler@usb.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Department of Rheumatology University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 265 27 09
          • Correo electrónico: Thomas.Daikeler@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Christoph Berger, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que se presenten en el University Hospital Basel con PMR recién diagnosticada de acuerdo con los criterios de clasificación provisionales de 2012) y los pacientes con GCA recién diagnosticada serán evaluados para su inclusión. El diagnóstico final de ACG se realiza (i) si la biopsia de la arteria temporal es positiva, (ii) si los pacientes cumplen los criterios ACR de 1989, o (iii) si cumplen al menos 2/5 criterios ACR en combinación con hallazgos ecográficos vasculíticos típicos o Hallazgos vasculíticos en otros métodos de imagen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de PMR según los criterios de clasificación provisional de 2012 y ACG según los criterios publicados
  • Consentimiento para participar en la base de datos SCQM
  • Tratamiento según nuestros regímenes estandarizados

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con tocilizumab, MTX u otros medicamentos modificadores de la enfermedad en el momento de la inclusión
  • Historia de GCA y PMR en el pasado
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída (no/sí) de PMR/ GCA
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
Recaída (no/sí) de PMR/ GCA (asociada a niveles de cortisol endógeno bajo dosis estables de 15 mg de prednisona). La recaída de la ACG y/o la PMR se define como la intensificación del tratamiento inmunosupresor debido a síntomas, signos o valores de laboratorio que el médico tratante juzga que se deben a la PMR o la ACG.
Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulativa de esteroides al año del diagnóstico
Periodo de tiempo: A 1 año del diagnóstico
Dosis acumulativa de esteroides al año del diagnóstico
A 1 año del diagnóstico
Número de pacientes con tocilizumab u otro tratamiento inmunosupresor/biológico iniciado en el plazo de 1 año tras el diagnóstico.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
Número de pacientes con tocilizumab u otro tratamiento inmunosupresor/biológico iniciado en el plazo de 1 año tras el diagnóstico.
Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
Número de pacientes con tratamiento con metotrexato (MTX) iniciado dentro de 1 año después del diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
Número de pacientes con tratamiento con metotrexato (MTX) iniciado dentro de 1 año después del diagnóstico
Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
Relación prednisona/prednisolona en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
Relación prednisona/prednisolona en plasma
Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
Índice de toxicidad por glucocorticoides (GTI) al año del diagnóstico
Periodo de tiempo: A 1 año del diagnóstico
Índice de toxicidad por glucocorticoides (GTI) al año del diagnóstico. El GTI se compone de 9 dominios y mide el cambio en la toxicidad de los glucocorticoides entre 2 puntos en el tiempo. El GTI puede medir no solo el empeoramiento de la toxicidad por glucocorticoides sino también su mejora. La diferencia mínima clínicamente importante para las puntuaciones GTI es 10.
A 1 año del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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