- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479448
Factores predictivos de la respuesta al tratamiento en pacientes con polimialgia reumática y arteritis de células gigantes recién diagnosticadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Recopilación de datos para análisis celulares (composición de subconjuntos inmunitarios, expresión de GCR, capacidad de respuesta a esteroides in vitro)
- Otro: Recopilación de datos para análisis exploratorios de hormonas esteroides endógenas
- Otro: Recopilación de datos para la correlación entre la capacidad de respuesta de GC definida por clínica y definida por laboratorio
- Otro: Recopilación de datos para el metabolismo de la prednisona
Descripción detallada
La polimialgia reumática (PMR) y la arteritis de células gigantes (ACG) son enfermedades reumáticas inflamatorias estrechamente relacionadas. El tratamiento de primera línea tanto de la PMR como de la ACG son los glucocorticoides (GC). En la PMR se administran dosis iniciales equivalentes de prednisona oral entre 10 y 25 mg/día. Por el contrario, la ACG suele tratarse con dosis de esteroides significativamente más altas (dosis inicial de 1 mg/kg de peso corporal) para prevenir complicaciones vasculares.
La dosis y la duración del tratamiento con esteroides necesarios para controlar la enfermedad en pacientes con PMR y GCA varían y aproximadamente la mitad de los pacientes experimentan recaídas, al principio de la reducción gradual de la dosis de GC o después de la interrupción del tratamiento. Se desconocen las razones de las diferencias interindividuales en la respuesta a los esteroides. Los datos de este estudio prospectivo controlado ayudarán a identificar sujetos con resistencia a GC, lo que permitiría utilizar estrategias de tratamiento intensificadas (dosis más altas o terapia inmunomoduladora alternativa) para superar la resistencia. Por otro lado, una fuerte capacidad de respuesta a GC proporcionaría una justificación para la disminución rápida de esteroides o el tratamiento con dosis más bajas, lo que resultaría en un riesgo reducido de eventos adversos relacionados con GC, como osteoporosis, infecciones, diabetes y trastornos del estado de ánimo. La comprensión detallada de la relación de la señalización de GC individual y el metabolismo de GC con la respuesta de los pacientes al tratamiento con esteroides ayudará a definir los perfiles de respuesta a los esteroides. Este estudio prospectivo tiene como objetivo explorar diferentes factores predictivos de la respuesta al tratamiento con esteroides en pacientes con PMR y/o GCA.
En la inclusión y en todas las visitas de seguimiento, la evaluación clínica se documentará en la base de datos SCQM. Todos los participantes con PMR serán tratados de acuerdo con nuestro protocolo de tratamiento local: la dosis inicial es de 15 mg de prednisona/día, con una reducción gradual de 2,5 mg cada dos semanas una vez que los síntomas estén controlados. Después de disminuir a 10 mg/día, la dosis de prednisona se reduce aún más en 2,5 mg cada mes.
Todos los pacientes con ACG se tratan de acuerdo con las pautas publicadas con prednisona a partir de 1 mg/kg de peso corporal seguido de una reducción a 0 mg en la semana 26 (protocolo GIACTA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 27 09
- Correo electrónico: Thomas.Daikeler@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology University Hospital Basel
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Contacto:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 27 09
- Correo electrónico: Thomas.Daikeler@usb.ch
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Investigador principal:
- Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Christoph Berger, Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de PMR según los criterios de clasificación provisional de 2012 y ACG según los criterios publicados
- Consentimiento para participar en la base de datos SCQM
- Tratamiento según nuestros regímenes estandarizados
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con tocilizumab, MTX u otros medicamentos modificadores de la enfermedad en el momento de la inclusión
- Historia de GCA y PMR en el pasado
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída (no/sí) de PMR/ GCA
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
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Recaída (no/sí) de PMR/ GCA (asociada a niveles de cortisol endógeno bajo dosis estables de 15 mg de prednisona).
La recaída de la ACG y/o la PMR se define como la intensificación del tratamiento inmunosupresor debido a síntomas, signos o valores de laboratorio que el médico tratante juzga que se deben a la PMR o la ACG.
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Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis acumulativa de esteroides al año del diagnóstico
Periodo de tiempo: A 1 año del diagnóstico
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Dosis acumulativa de esteroides al año del diagnóstico
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A 1 año del diagnóstico
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Número de pacientes con tocilizumab u otro tratamiento inmunosupresor/biológico iniciado en el plazo de 1 año tras el diagnóstico.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
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Número de pacientes con tocilizumab u otro tratamiento inmunosupresor/biológico iniciado en el plazo de 1 año tras el diagnóstico.
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Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
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Número de pacientes con tratamiento con metotrexato (MTX) iniciado dentro de 1 año después del diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
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Número de pacientes con tratamiento con metotrexato (MTX) iniciado dentro de 1 año después del diagnóstico
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Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
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Relación prednisona/prednisolona en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
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Relación prednisona/prednisolona en plasma
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Dentro de un año después del diagnóstico de PMR/GCA
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Índice de toxicidad por glucocorticoides (GTI) al año del diagnóstico
Periodo de tiempo: A 1 año del diagnóstico
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Índice de toxicidad por glucocorticoides (GTI) al año del diagnóstico.
El GTI se compone de 9 dominios y mide el cambio en la toxicidad de los glucocorticoides entre 2 puntos en el tiempo.
El GTI puede medir no solo el empeoramiento de la toxicidad por glucocorticoides sino también su mejora.
La diferencia mínima clínicamente importante para las puntuaciones GTI es 10.
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A 1 año del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- prednisolona
- prednisona
- Vasculitis de grandes vasos (LVV)
- Receptor de glucocorticoides (GCR)
- glucocorticoide (GC)
- respuesta a esteroides
- Niveles de expresión de GCR
- Sensibilidad/capacidad de respuesta de GCR
- Gestión de calidad clínica suiza en enfermedades reumáticas (SCQM)
- Resistencia a los glucocorticoides
- supresión endógena de GC
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00788; mu22Daikeler
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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