Tiedonkeruu soluanalyysiä varten (immuuniosajoukon koostumus, GCR:n ilmentyminen, in vitro steroidivaste) ja Tiedonkeruu endogeenisten steroidihormonien tutkivia analyysejä varten ja Tiedonkeruu kliinisesti määritellyn ja laboratoriossa määritellyn GC-vasteen välistä korrelaatiota varten vuonna Polymyalgia Rheumatica (PMR) ja Jättisoluinen valtimotulehdus (GCA) - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Tiedonkeruu soluanalyysiä varten (immuuniosajoukon koostumus, GCR:n ilmentyminen, in vitro steroidivaste)
Muut: Tiedonkeruu endogeenisten steroidihormonien tutkivia analyysejä varten
Muut: Tiedonkeruu kliinisesti määritellyn ja laboratoriossa määritellyn GC-vasteen välistä korrelaatiota varten
Muut: Tiedonkeruu prednisonin metaboliasta

Yksityiskohtainen kuvaus

Polymyalgia rheumatica (PMR) ja jättiläissoluvaltimotulehdus (GCA) ovat läheisesti sukua tulehduksellisiin reumaattisiin sairauksiin. Sekä PMR:n että GCA:n ensilinjan hoito on glukokortikoidit (GC). PMR:ssä annetaan oraalista prednisonia ekvivalenttiset annokset 10–25 mg/vrk. Sitä vastoin GCA:ta hoidetaan yleensä merkittävästi suuremmilla steroidiannoksilla (aloitusannos 1 mg/kg ruumiinpainoa) verisuonikomplikaatioiden estämiseksi.

PMR- ja GCA-potilaiden taudin hallintaan tarvittava annos ja steroidihoidon kesto vaihtelevat, ja noin puolella potilaista ilmenee pahenemisvaiheita, varhain GC-annoksen pienentyessä tai hoidon lopettamisen jälkeen. Syitä yksilöiden välisiin eroihin steroidivasteessa ei tunneta. Tämän kontrolloidun prospektiivisen tutkimuksen tiedot auttavat tunnistamaan koehenkilöitä, joilla on GC-resistenssi, mikä mahdollistaisi tehostettujen hoitostrategioiden käytön (suurempi annos tai vaihtoehtoinen immuunimoduloiva hoito) resistenssin voittamiseksi. Toisaalta vahva vaste GC:lle tarjoaisi rationaalisen vaihtoehdon nopealle steroidien vähentämiselle tai hoidolle pienemmillä annoksilla, mikä johtaisi molempien GC:hen liittyvien haittatapahtumien, kuten osteoporoosin, infektioiden, diabeteksen ja mielialahäiriöiden, riskin vähenemiseen. Yksityiskohtainen ymmärtäminen yksittäisen GC-signaloinnin ja GC-aineenvaihdunnan suhteesta potilaiden vasteeseen steroidihoitoon auttaa määrittelemään steroidivasteprofiileja. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisia ennakoivia tekijöitä vasteen steroidihoitoon potilailla, joilla on PMR ja/tai GCA.

Kliininen arviointi dokumentoidaan SCQM-tietokantaan sisällyttämis- ja seurantakäynneillä. Kaikkia osallistujia, joilla on PMR, hoidetaan paikallisen hoitoprotokollamme mukaisesti: aloitusannos on 15 mg prednisonia/vrk, jota pienennetään 2,5 mg:lla joka toinen viikko, kun oireet ovat hallinnassa. Kun annosta on pienennetty 10 mg:aan päivässä, prednisoniannosta pienennetään edelleen 2,5 mg:lla joka kuukausi.

Kaikkia GCA:ta sairastavia potilaita hoidetaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti prednisonilla alkaen 1 mg:sta painokiloa kohti, minkä jälkeen annosta vähennetään 0 mg:aan viikolla 26 (GIACTA-protokolla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
Puhelinnumero: +41 61 265 27 09
Sähköposti: Thomas.Daikeler@usb.ch

Opiskelupaikat

Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4031
    - Rekrytointi
    - Department of Rheumatology University Hospital Basel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 61 265 27 09
      
      Sähköposti: Thomas.Daikeler@usb.ch
    - Päätutkija:
      
      Thomas Daikeler, Prof. Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Alex Odermatt, Prof. Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Christoph Berger, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Baselin yliopistollisessa sairaalassa äskettäin diagnosoitu PMR vuoden 2012 alustavien luokittelukriteerien mukaan, ja potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GCA, seulotaan mukaan ottamista varten. Lopullinen GCA-diagnoosi tehdään joko (i) jos ohimovaltimon biopsia on positiivinen, (ii) jos potilaat täyttävät vuoden 1989 ACR-kriteerit tai (iii) jos he täyttävät vähintään 2/5 ACR-kriteeriä yhdessä tyypillisten vaskuliittisten ultraäänilöydösten kanssa tai vaskuliittilöydökset muissa kuvantamismenetelmissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu PMR vuoden 2012 väliaikaisten luokituskriteerien mukaan ja GCA julkaistujen kriteerien mukaan
Suostumus osallistua SCQM-tietokantaan
Hoito standardoitujen hoitojemme mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Hoito Tocilitsumabilla, MTX:llä tai muilla sairautta modifioivilla lääkkeillä sisällyttämisen yhteydessä
GCA:n ja PMR:n historia menneisyydessä
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PMR/GCA:n uusiutuminen (ei/kyllä). Aikaikkuna: Vuoden sisällä PMR/GCA-diagnoosin jälkeen	PMR/GCA:n uusiutuminen (ei/kyllä) (liittyy endogeenisiin kortisolitasoihin vakailla 15 mg:n prednisoniaannoksilla). GCA:n ja/tai PMR:n uusiutuminen määritellään immuunivastetta heikentävän hoidon tehostukseksi oireiden, merkkien tai laboratorioarvojen vuoksi, jotka hoitava lääkäri arvioi PMR:stä tai GCA:sta johtuvan.	Vuoden sisällä PMR/GCA-diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kumulatiivinen steroidiannos 1 vuoden kuluttua diagnoosista Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua diagnoosista	Kumulatiivinen steroidiannos 1 vuoden kuluttua diagnoosista	1 vuoden kuluttua diagnoosista
Tosilitsumabia tai muuta immunosuppressiivista/biologista hoitoa saaneiden potilaiden määrä aloitettiin vuoden sisällä diagnoosin jälkeen. Aikaikkuna: Vuoden sisällä PMR/GCA-diagnoosin jälkeen	Tosilitsumabia tai muuta immunosuppressiivista/biologista hoitoa saaneiden potilaiden määrä aloitettiin vuoden sisällä diagnoosin jälkeen.	Vuoden sisällä PMR/GCA-diagnoosin jälkeen
Metotreksaattihoitoa (MTX) saaneiden potilaiden määrä aloitettiin vuoden sisällä diagnoosin jälkeen Aikaikkuna: Vuoden sisällä PMR/GCA-diagnoosin jälkeen	Metotreksaattihoitoa (MTX) saaneiden potilaiden määrä aloitettiin vuoden sisällä diagnoosin jälkeen	Vuoden sisällä PMR/GCA-diagnoosin jälkeen
Prednisonin/prednisolonin suhde plasmassa Aikaikkuna: Vuoden sisällä PMR/GCA-diagnoosin jälkeen	Prednisonin/prednisolonin suhde plasmassa	Vuoden sisällä PMR/GCA-diagnoosin jälkeen
Glukokortikoidien toksisuusindeksi (GTI) vuoden kuluttua diagnoosista Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua diagnoosista	Glukokortikoidien toksisuusindeksi (GTI) vuoden kuluttua diagnoosista. GTI koostuu 9 domeenista ja mittaa glukokortikoidimyrkyllisyyden muutosta kahden ajankohdan välillä. GTI voi mitata glukokortikoidimyrkytyksen pahenemisen lisäksi myös sen paranemista. Pienin kliinisesti tärkeä ero GTI-pisteiden välillä on 10.	1 vuoden kuluttua diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Novartis

Schweizerische Stiftung für die Erforschung der Muskelkrankheiten

Tutkijat

Päätutkija: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., Department of Rheumatology University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit