LITMUS イメージング研究
2025年4月11日 更新者：University of Oxford
肝臓の調査: 脂肪性肝炎 (LITMUS) におけるマーカー ユーティリティのテスト: 将来的に採用されたコホートにおける NAFLD スペクトル全体の画像モダリティ パフォーマンスの評価と検証
LITMUS Imaging Study は、組織学的に特徴付けられた非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の患者を対象とした、前向きに募集された観察研究です。
これは、横断的分析における NAFLD 組織学的スコアおよび縦断的研究における NAFLD の自然史に対するイメージング バイオマーカー (超音波エラストグラフィおよび磁気共鳴バイオ マーカー) の診断性能を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
LITMUS イメージング研究は、欧州 NAFLD レジストリ (NCT04442334) と並行して実施される非介入の観察研究であり、断面および縦方向の超音波エラストグラフィー、磁気共鳴エラストグラフィーおよびイメージング データを収集します。
LITMUS Imaging 研究では、臨床的に必要な肝生検を受けており、すでに欧州 NAFLD レジストリに参加している NAFLD 患者を募集しています。
LITMUS イメージング研究の患者は、ベースライン時 (ベースラインの肝生検から 100 日以内) およびベースラインから 2 年後 (追跡生検は不要) に追加の画像評価を受けます。
画像評価には、点せん断波エラストグラフィ、2D せん断波エラストグラフィ、MRI スキャン (肝臓マルチスキャン、deMILI、拡散強調画像、陽子密度脂肪分率、T1 マッピング)、および MR エラストグラフィが含まれます。
リンク匿名化された磁気共鳴データは中央のオンライン ポータルにアップロードされ、Perspectum (Liver Multiscan)、Antaros Medical (MR elastography および DWI)、Resoundant (ベンダー固有の PDFF)、およびセビリア大学 (deMILI) が提供する 4 つのイメージング コア ラボによって中央で分析されます。 ）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Pinnacle Clinical Research
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Queens Medical Centre
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Palermo、イタリア
- Università di Palermo
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Torino、イタリア
- Department of Medical Sciences University of Torino
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Bern、スイス
- Inselspital, University Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron University Hospital
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Sevilla、スペイン
- Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
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Valladolid、スペイン
- HU Clínico de Valladolid
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Mainz、ドイツ
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikums Würzburg
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Angers、フランス
- Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
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Paris、フランス
- Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-通常の臨床ケアの一環として肝生検を受けており、すでに欧州NAFLD登録に参加している、既知または疑われるNAFLD患者
説明
包含基準:
- 欧州NAFLDレジストリに登録
- -患者は、研究への登録前に3か月以内に肝生検を受けたか、NAFLDの評価のために3か月以内に肝生検を受けています。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- 患者情報が書かれている言語を話さない患者は除外されます。 研究の性質上、研究に関する情報を読むことができること、または関連する通訳者にアクセスできることは、MR スキャンに関する参加者の安全のために必要な基準です。
- 治験責任医師が本研究への参加に不適当であると判断した患者（例： 治験責任医師が、参加者が治験手順を遵守できないと感じた場合)
- -磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（例： 鉄金属のインプラント/断片、植込み型心臓除細動器または永久ペースメーカー、脳神経外科手術後の金属クリップ、妊娠、スキャナーオペレーターの意見で MR スキャンが安全でなくなるその他の状態)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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リトマスイメージング研究会
-欧州NAFLDレジストリ内の患者で、LITMUSイメージング研究への参加にも同意した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照基準としての組織学上の肝線維症の重症度に関する画像バイオマーカーの診断精度
時間枠：ベースライン
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、受信者動作特性曲線の下の面積
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照基準としての組織学上のNASHの診断のための画像バイオマーカーの診断精度
時間枠：ベースライン
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、受信者動作特性曲線の下の面積
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ベースライン
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参照標準としての組織学的に評価された脂肪および鉄沈着のイメージングバイオマーカーの診断精度
時間枠：ベースライン
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、受信者動作特性曲線の下の面積
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ベースライン
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NAFLDの自然経過と、これが予後にどのように影響するかを研究する
時間枠：ベースライン時および 2 年後のバイオマーカーの評価
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ベースライン時および 2 年後のバイオマーカーの評価
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肝臓画像バイオマーカーの報告における再現性と観察者依存の変動性を評価する
時間枠：30日以内のバイオマーカーの評価
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2 つの時点で取得または分析された同じ患者から得られた MR および US エラストグラフィ データの統計的相関
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30日以内のバイオマーカーの評価
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線維症の評価のためのイメージングバイオマーカーの性能を混乱させる生理学的要因を特定する
時間枠：ベースライン
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MR スキャンおよび US エラストグラフィ イメージング バイオマーカーと、肝臓の組織学パラメーター (脂肪症、鉄沈着、炎症) およびその他の臨床データ (人口統計、検査結果、患者の特性) との統計的相関
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Pavlides, MBBS, DPhil、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS ID 250344
- 18/LO/1953 (その他の識別子：NHS Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。