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Estudio de imágenes LITMUS

26 de julio de 2022 actualizado por: University of Oxford

Investigación del hígado: Utilidad del marcador de prueba en la esteatohepatitis (LITMUS): evaluación y validación del rendimiento de la modalidad de imágenes en todo el espectro de NAFLD en una cohorte reclutada prospectivamente

El LITMUS Imaging Study es un estudio observacional reclutado prospectivamente de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico caracterizada histológicamente (EHGNA). Su objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico de los biomarcadores de imagen (biomarcadores de elastografía por ultrasonido y resonancia magnética) frente a las puntuaciones histológicas de NAFLD en un análisis transversal y la historia natural de NAFLD en un estudio longitudinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio LITMUS Imaging es un estudio observacional no intervencionista realizado en paralelo al Registro Europeo de NAFLD (NCT04442334), que recopila elastografía por ultrasonido transversal y longitudinal y elastografía por resonancia magnética y datos de imágenes. El estudio LITMUS Imaging recluta pacientes con NAFLD a los que se les realiza una biopsia hepática clínicamente indicada y que ya están participando en el Registro Europeo de NAFLD. Los pacientes del estudio LITMUS Imaging tienen evaluaciones de imágenes adicionales al inicio (dentro de los 100 días de la biopsia hepática inicial) y 2 años después del inicio (no es necesaria una biopsia de seguimiento). Las evaluaciones de imágenes incluyen elastografía de onda de corte puntual, elastografía de onda de corte 2D, resonancias magnéticas (Liver Multiscan, deMILI, imágenes ponderadas por difusión, fracción de grasa de densidad de protones, mapeo T1) y elastografía de RM. Los datos de resonancia magnética anonimizados por enlace se cargan en un portal central en línea y se analizan centralmente en 4 laboratorios centrales de imágenes proporcionados por Perspectum (Liver Multiscan), Antaros Medical (MR elastografía y DWI), Resoundant (PDFF específico del proveedor) y la Universidad de Sevilla (deMILI). ).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contacto:
          • Joern Schattenberg
        • Investigador principal:
          • Joern Schattenberg
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikums Würzburg
        • Contacto:
          • Andreas Geier
        • Investigador principal:
          • Andreas Geier
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contacto:
          • Salva Augustin
        • Investigador principal:
          • Salva Agustin
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
        • Contacto:
          • Manuel Romero-Gomez
        • Investigador principal:
          • Manuel Romero-Gomez
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • HU Clínico de Valladolid
        • Contacto:
          • Rocio Aller de la Fuente
        • Investigador principal:
          • Rocio Aller de la Fuente
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research
        • Contacto:
          • Stephen Harrison
        • Investigador principal:
          • Stephen Harrison
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
          • Hannele Yki-Jarvinen
        • Investigador principal:
          • Hannele Yki-Jarvinen
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
        • Investigador principal:
          • Jerome Boursier
        • Contacto:
          • Jerome Boursier
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • Vlad Ratziu
        • Contacto:
          • Vlad Ratziu
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Contacto:
          • George Papatheodorides
        • Investigador principal:
          • George Papatheodorides
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Università di Palermo
        • Investigador principal:
          • Salvatore Petta
        • Contacto:
          • Salvatore Petta
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Sciences University of Torino
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Bugianesi
        • Contacto:
          • Elisabetta Bugianesi
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contacto:
          • Michael Allison
        • Investigador principal:
          • Michael Allison
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Quentin Anstee, MBBS. PhD
        • Investigador principal:
          • Quentin Anstee
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queens Medical Centre
        • Contacto:
          • Guru Aithal, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Guru Aithal
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Jeremy Cobbold
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Linkoping University Hospital
        • Contacto:
          • Mattias Ekstedt
        • Investigador principal:
          • Mattias Ekstedt
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital, University Hospital
        • Contacto:
          • Annalisa Berzigotti
        • Investigador principal:
          • Annalisa Berzigotti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NAFLD conocida o sospechada que se someten a una biopsia de hígado como parte de su atención clínica habitual y que ya están participando en el Registro Europeo de NAFLD

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Reclutado en el Registro Europeo de EHGNA
  2. Al paciente se le realizó una biopsia de hígado menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio o se le realizará una biopsia de hígado en menos de 3 meses para la evaluación de NAFLD.
  3. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Serán excluidos los pacientes que no hablen el idioma en que está escrita la información del paciente. Debido a la naturaleza del estudio, poder leer la información sobre el estudio o tener acceso a un intérprete relevante es un criterio necesario para la seguridad del participante con respecto a la exploración por RM.
  2. Pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio (p. cuando el investigador considere que el participante no podrá cumplir con los procedimientos del estudio)
  3. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. implantes/fragmentos de metal ferroso, desfibrilador cardíaco implantable o marcapasos permanente, clips de metal después de neurocirugía, embarazo, otra condición que haría que la exploración por RM no fuera segura en opinión del operador del escáner)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio de imágenes LITMUS
Pacientes dentro del Registro Europeo de EHGNA que también han dado su consentimiento para participar en el estudio de imágenes LITMUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de biomarcadores de imagen para la gravedad de la fibrosis hepática en histología como estándar de referencia
Periodo de tiempo: base
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, área bajo la curva característica operativa del receptor
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de biomarcadores de imagen para el diagnóstico de NASH en histología como estándar de referencia
Periodo de tiempo: base
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, área bajo la curva característica operativa del receptor
base
Precisión diagnóstica de los biomarcadores de imagen para la deposición de hierro y grasa evaluada histológicamente como estándar de referencia
Periodo de tiempo: base
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, área bajo la curva característica operativa del receptor
base
Estudiar la historia natural de NAFLD y cómo esto puede afectar el pronóstico
Periodo de tiempo: evaluación de biomarcadores al inicio y después de 2 años
  1. Correlación longitudinal del cambio (δ) en los valores de biomarcadores de RM y elastografía ecográfica con datos de fenotipo clínico*
  2. Análisis de supervivencia para el cambio (δ) en los valores de biomarcadores
evaluación de biomarcadores al inicio y después de 2 años
Evaluar la reproducibilidad y la variabilidad dependiente del observador en la notificación de biomarcadores de imágenes hepáticas
Periodo de tiempo: evaluación de biomarcadores dentro de los 30 días
Correlación estadística de los datos de RM y elastografía de EE. UU. obtenidos de los mismos pacientes adquiridos o analizados en dos puntos de tiempo
evaluación de biomarcadores dentro de los 30 días
Identificar los factores fisiológicos que confunden el rendimiento de los biomarcadores de imágenes para la evaluación de la fibrosis
Periodo de tiempo: base
Correlación estadística de biomarcadores de imágenes de RM y elastografía de EE. UU. con parámetros histológicos hepáticos (esteatosis, depósito de hierro, inflamación) y otros datos clínicos (datos demográficos, resultados de laboratorio, características del paciente)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Nottingham
Novartis
Pfizer
University of Palermo
Takeda
Boehringer Ingelheim
Linkoeping University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Newcastle University
University of Bern
University of Helsinki
University of Turin, Italy
University of Cambridge
Intercept Pharmaceuticals
University of Seville
Perspectum
Antaros Medical
University Medical Center Mainz
ICAN Nutrition Education and Research
University of Angers
Pinnacle Clinical Research, PLLC
Resoundant Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS ID 250344
  • 18/LO/1953 (Otro identificador: NHS Health Research Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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