Estudio de imágenes LITMUS
11 de abril de 2025 actualizado por: University of Oxford
Investigación del hígado: Utilidad del marcador de prueba en la esteatohepatitis (LITMUS): evaluación y validación del rendimiento de la modalidad de imágenes en todo el espectro de NAFLD en una cohorte reclutada prospectivamente
El LITMUS Imaging Study es un estudio observacional reclutado prospectivamente de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico caracterizada histológicamente (EHGNA).
Su objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico de los biomarcadores de imagen (biomarcadores de elastografía por ultrasonido y resonancia magnética) frente a las puntuaciones histológicas de NAFLD en un análisis transversal y la historia natural de NAFLD en un estudio longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El estudio LITMUS Imaging es un estudio observacional no intervencionista realizado en paralelo al Registro Europeo de NAFLD (NCT04442334), que recopila elastografía por ultrasonido transversal y longitudinal y elastografía por resonancia magnética y datos de imágenes.
El estudio LITMUS Imaging recluta pacientes con NAFLD a los que se les realiza una biopsia hepática clínicamente indicada y que ya están participando en el Registro Europeo de NAFLD.
Los pacientes del estudio LITMUS Imaging tienen evaluaciones de imágenes adicionales al inicio (dentro de los 100 días de la biopsia hepática inicial) y 2 años después del inicio (no es necesaria una biopsia de seguimiento).
Las evaluaciones de imágenes incluyen elastografía de onda de corte puntual, elastografía de onda de corte 2D, resonancias magnéticas (Liver Multiscan, deMILI, imágenes ponderadas por difusión, fracción de grasa de densidad de protones, mapeo T1) y elastografía de RM.
Los datos de resonancia magnética anonimizados por enlace se cargan en un portal central en línea y se analizan centralmente en 4 laboratorios centrales de imágenes proporcionados por Perspectum (Liver Multiscan), Antaros Medical (MR elastografía y DWI), Resoundant (PDFF específico del proveedor) y la Universidad de Sevilla (deMILI). ).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinikums Würzburg
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron University Hospital
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Sevilla, España
- Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
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Valladolid, España
- HU Clínico de Valladolid
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Pinnacle Clinical Research
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Angers, Francia
- Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
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Paris, Francia
- Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Palermo, Italia
- Università di Palermo
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Torino, Italia
- Department of Medical Sciences University of Torino
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Bern, Suiza
- Inselspital, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NAFLD conocida o sospechada que se someten a una biopsia de hígado como parte de su atención clínica habitual y que ya están participando en el Registro Europeo de NAFLD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutado en el Registro Europeo de EHGNA
- Al paciente se le realizó una biopsia de hígado menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio o se le realizará una biopsia de hígado en menos de 3 meses para la evaluación de NAFLD.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes que no hablen el idioma en que está escrita la información del paciente. Debido a la naturaleza del estudio, poder leer la información sobre el estudio o tener acceso a un intérprete relevante es un criterio necesario para la seguridad del participante con respecto a la exploración por RM.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio (p. cuando el investigador considere que el participante no podrá cumplir con los procedimientos del estudio)
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. implantes/fragmentos de metal ferroso, desfibrilador cardíaco implantable o marcapasos permanente, clips de metal después de neurocirugía, embarazo, otra condición que haría que la exploración por RM no fuera segura en opinión del operador del escáner)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio de imágenes LITMUS
Pacientes dentro del Registro Europeo de EHGNA que también han dado su consentimiento para participar en el estudio de imágenes LITMUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de biomarcadores de imagen para la gravedad de la fibrosis hepática en histología como estándar de referencia
Periodo de tiempo: base
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sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, área bajo la curva característica operativa del receptor
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de biomarcadores de imagen para el diagnóstico de NASH en histología como estándar de referencia
Periodo de tiempo: base
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sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, área bajo la curva característica operativa del receptor
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base
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Precisión diagnóstica de los biomarcadores de imagen para la deposición de hierro y grasa evaluada histológicamente como estándar de referencia
Periodo de tiempo: base
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sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, área bajo la curva característica operativa del receptor
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base
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Estudiar la historia natural de NAFLD y cómo esto puede afectar el pronóstico
Periodo de tiempo: evaluación de biomarcadores al inicio y después de 2 años
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evaluación de biomarcadores al inicio y después de 2 años
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Evaluar la reproducibilidad y la variabilidad dependiente del observador en la notificación de biomarcadores de imágenes hepáticas
Periodo de tiempo: evaluación de biomarcadores dentro de los 30 días
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Correlación estadística de los datos de RM y elastografía de EE. UU. obtenidos de los mismos pacientes adquiridos o analizados en dos puntos de tiempo
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evaluación de biomarcadores dentro de los 30 días
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Identificar los factores fisiológicos que confunden el rendimiento de los biomarcadores de imágenes para la evaluación de la fibrosis
Periodo de tiempo: base
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Correlación estadística de biomarcadores de imágenes de RM y elastografía de EE. UU. con parámetros histológicos hepáticos (esteatosis, depósito de hierro, inflamación) y otros datos clínicos (datos demográficos, resultados de laboratorio, características del paciente)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID 250344
- 18/LO/1953 (Otro identificador: NHS Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .