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Studio di imaging LITMUS

11 aprile 2025 aggiornato da: University of Oxford

Indagine sul fegato: test dell'utilità dei marcatori nella steatoepatite (LITMUS): valutazione e convalida delle prestazioni della modalità di imaging attraverso lo spettro NAFLD in una coorte reclutata in modo prospettico

Il LITMUS Imaging Study è uno studio osservazionale reclutato in modo prospettico su pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) caratterizzata istologicamente. Ha lo scopo di valutare le prestazioni diagnostiche dei biomarcatori di imaging (elastografia ad ultrasuoni e biomarcatori di risonanza magnetica) rispetto ai punteggi istologici della NAFLD in un'analisi trasversale e la storia naturale della NAFLD in uno studio longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio LITMUS Imaging è uno studio osservazionale non interventistico condotto in parallelo al Registro NAFLD europeo (NCT04442334), che raccoglie dati di elastografia ecografica trasversale e longitudinale, elastografia di risonanza magnetica e imaging. Lo studio LITMUS Imaging recluta pazienti con NAFLD sottoposti a biopsia epatica clinicamente indicata e che stanno già partecipando al Registro NAFLD europeo. I pazienti nello studio di imaging LITMUS hanno valutazioni di imaging aggiuntive al basale (entro 100 giorni dalla biopsia epatica al basale) e 2 anni dopo il basale (non è necessaria alcuna biopsia di follow-up). Le valutazioni di imaging includono elastografia a onda di taglio puntuale, elastografia a onda di taglio 2D, scansioni MRI (Liver Multiscan, deMILI, imaging pesato in diffusione, frazione di grasso a densità protonica, mappatura T1) ed elastografia RM. I dati di risonanza magnetica resi anonimi dal collegamento vengono caricati su un portale online centrale e analizzati centralmente da 4 core lab di imaging forniti da Perspectum (Liver Multiscan), Antaros Medical (elastografia RM e DWI), Resoundant (PDF specifico del fornitore) e Università di Siviglia (deMILI ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Helsinki University Hospital
Francia
- - Angers, Francia
    - Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
  - Paris, Francia
    - Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
Germania
- - Mainz, Germania
    - Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  - Würzburg, Germania
    - Universitätsklinikums Würzburg
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Laiko General Hospital of Athens
Italia
- - Palermo, Italia
    - Università di Palermo
  - Torino, Italia
    - Department of Medical Sciences University of Torino
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito
    - Addenbrookes Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Regno Unito
    - Queens Medical Centre
  - Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Sevilla, Spagna
    - Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
  - Valladolid, Spagna
    - HU Clínico de Valladolid
Stati Uniti
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
    - Pinnacle Clinical Research
Svezia
- - Linköping, Svezia
    - Linköping University Hospital
Svizzera
- - Bern, Svizzera
    - Inselspital, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NAFLD nota o sospetta sottoposti a biopsia epatica come parte delle loro cure cliniche di routine e che stanno già partecipando al Registro NAFLD europeo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Reclutato nel Registro Europeo NAFLD
Il paziente ha avuto una biopsia epatica meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o sta per sottoporsi a una biopsia epatica in meno di 3 mesi per la valutazione della NAFLD.
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che non parlano la lingua in cui sono scritte le informazioni sul paziente saranno esclusi. A causa della natura dello studio, essere in grado di leggere le informazioni sullo studio o accedere a un interprete pertinente è un criterio necessario per la sicurezza del partecipante per quanto riguarda la scansione RM.
Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio (ad es. dove lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio)
Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. impianti/frammenti di metallo ferroso, defibrillatore cardiaco impiantabile o pacemaker permanente, clip metalliche a seguito di neurochirurgia, gravidanza, altra condizione che renderebbe la scansione RM non sicura secondo l'opinione dell'operatore dello scanner)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio sull'imaging LITMUS Pazienti all'interno del Registro NAFLD europeo che hanno anche acconsentito a partecipare allo studio di imaging LITMUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Precisione diagnostica dei biomarcatori di imaging per la gravità della fibrosi epatica sull'istologia come standard di riferimento Lasso di tempo: linea di base	sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore	linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Precisione diagnostica dei biomarcatori di imaging per la diagnosi di NASH su istologia come standard di riferimento Lasso di tempo: linea di base	sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore	linea di base
Precisione diagnostica dei biomarcatori di imaging per la deposizione di grasso e ferro valutata istologicamente come standard di riferimento Lasso di tempo: linea di base	sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore	linea di base
Studiare la storia naturale della NAFLD e come ciò possa influire sulla prognosi Lasso di tempo: valutazione dei biomarcatori al basale e dopo 2 anni	Correlazione longitudinale del cambiamento (δ) nei valori dei biomarcatori di elastografia RM e US con i dati del fenotipo clinico* Analisi di sopravvivenza per il cambiamento (δ) nei valori dei biomarcatori	valutazione dei biomarcatori al basale e dopo 2 anni
Per valutare la riproducibilità e la variabilità dipendente dall'osservatore nella segnalazione di biomarcatori di imaging del fegato Lasso di tempo: valutazione dei biomarcatori entro 30 giorni	Correlazione statistica dei dati di elastografia MR e US ottenuti dagli stessi pazienti acquisiti o analizzati su due punti temporali	valutazione dei biomarcatori entro 30 giorni
Identificare i fattori fisiologici che confondono le prestazioni dei biomarcatori di imaging per la valutazione della fibrosi Lasso di tempo: linea di base	Correlazione statistica delle scansioni RM e dei biomarcatori di imaging elastografia US con parametri istologici del fegato (steatosi, deposizione di ferro, infiammazione) e altri dati clinici (dati demografici, risultati di laboratorio, caratteristiche del paziente)	linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

University of Nottingham

Novartis

Pfizer

University of Palermo

Takeda

Boehringer Ingelheim

Linkoeping University

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Newcastle University

University of Bern

University of Helsinki

University of Turin, Italy

University of Cambridge

Intercept Pharmaceuticals

University of Seville

Perspectum

Antaros Medical

University Medical Center Mainz

ICAN Nutrition Education and Research

University of Angers

Pinnacle Clinical Research, PLLC

Resoundant Inc

Investigatori

Investigatore principale: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Pavlides M, Mozes FE, Akhtar S, Wonders K, Cobbold J, Tunnicliffe EM, Allison M, Godfrey EM, Aithal GP, Francis S, Romero-Gomez M, Castell J, Fernandez-Lizaranzu I, Aller R, Gonzalez RS, Agustin S, Pericas JM, Boursier J, Aube C, Ratziu V, Wagner M, Petta S, Antonucci M, Bugianesi E, Faletti R, Miele L, Geier A, Schattenberg JM, Tilman E, Ekstedt M, Lundberg P, Berzigotti A, Huber AT, Papatheodoridis G, Yki-Jarvinen H, Porthan K, Schneider MJ, Hockings P, Shumbayawonda E, Banerjee R, Pepin K, Kalutkiewicz M, Ehman RL, Trylesinksi A, Coxson HO; LITMUS Consortium Investigators; Martic M, Yunis C, Tuthill T, Bossuyt PM, Anstee QM, Neubauer S, Harrison S. Liver Investigation: Testing Marker Utility in Steatohepatitis (LITMUS): Assessment & validation of imaging modality performance across the NAFLD spectrum in a prospectively recruited cohort study (the LITMUS imaging study): Study protocol. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107352. doi: 10.1016/j.cct.2023.107352. Epub 2023 Oct 4.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità