Estudo de imagem LITMUS
11 de abril de 2025 atualizado por: University of Oxford
Investigação do Fígado: Testando a Utilidade do Marcador na Esteatohepatite (LITMUS): Avaliação e Validação do Desempenho da Modalidade de Imagem em todo o Espectro NAFLD em uma Coorte Recrutada Prospectivamente
O LITMUS Imaging Study é um estudo observacional recrutado prospectivamente de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) caracterizada histologicamente.
Tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico de biomarcadores de imagem (elastografia ultrassônica e biomarcadores de ressonância magnética) contra os escores histológicos da DHGNA em uma análise transversal e a história natural da DHGNA em um estudo longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo LITMUS Imaging é um estudo observacional não intervencional conduzido em paralelo ao Registro Europeu NAFLD (NCT04442334), coletando elastografia de ultrassom transversal e longitudinal e elastografia por ressonância magnética e dados de imagem.
O estudo LITMUS Imaging recruta pacientes com NAFLD que estão fazendo uma biópsia hepática clinicamente indicada e já estão participando do Registro Europeu de NAFLD.
Os pacientes no estudo LITMUS Imaging têm avaliações de imagem adicionais no início (dentro de 100 dias da biópsia hepática inicial) e 2 anos após o início (sem necessidade de biópsia de acompanhamento).
As avaliações de imagem incluem elastografia de onda de cisalhamento de ponto, elastografia de onda de cisalhamento 2D, varreduras de MRI (Liver Multiscan, deMILI, imagem ponderada por difusão, fração de gordura de densidade de prótons, mapeamento T1) e elastografia de RM.
Os dados de ressonância magnética anonimizados por link são carregados em um portal on-line central e analisados centralmente por 4 laboratórios centrais de imagem fornecidos pela Perspectum (Liver Multiscan), Antaros Medical (elastografia por RM e DWI), Resoundant (PDF específico do fornecedor) e Universidade de Sevilha (deMILI ).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikums Würzburg
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron University Hospital
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Sevilla, Espanha
- Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
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Valladolid, Espanha
- HU Clínico de Valladolid
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Pinnacle Clinical Research
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Angers, França
- Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
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Paris, França
- Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Palermo, Itália
- Università di Palermo
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Torino, Itália
- Department of Medical Sciences University of Torino
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Bern, Suíça
- Inselspital, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NAFLD conhecida ou suspeita que estão passando por biópsia hepática como parte de seus cuidados clínicos de rotina e já estão participando do Registro Europeu de NAFLD
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutado para o Registro Europeu NAFLD
- O paciente fez uma biópsia hepática menos de 3 meses antes da inclusão no estudo ou está fazendo uma biópsia hepática em menos de 3 meses para avaliação de NAFLD.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não falam o idioma em que as informações do paciente estão escritas serão excluídos. Devido à natureza do estudo, ser capaz de ler as informações sobre o estudo ou ter acesso a um intérprete relevante é um critério necessário para a segurança do participante em relação ao exame de RM.
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo (por exemplo, onde o investigador sente que o participante não será capaz de cumprir os procedimentos do estudo)
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (MRI) (por exemplo, implantes/fragmentos de metal ferroso, desfibrilador cardíaco implantável ou marca-passo permanente, clipes de metal após neurocirurgia, gravidez, outra condição que tornaria a ressonância magnética insegura na opinião do operador do scanner)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudo de Imagem LITMUS
Pacientes do Registro Europeu NAFLD que também consentiram em participar do estudo LITMUS Imaging
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de biomarcadores de imagem para gravidade da fibrose hepática na histologia como padrão de referência
Prazo: linha de base
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, área sob a curva característica de operação do receptor
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de biomarcadores de imagem para diagnóstico de NASH em histologia como padrão de referência
Prazo: linha de base
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, área sob a curva característica de operação do receptor
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linha de base
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Precisão diagnóstica de biomarcadores de imagem para deposição de gordura e ferro avaliada histologicamente como padrão de referência
Prazo: linha de base
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, área sob a curva característica de operação do receptor
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linha de base
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Estudar a história natural da DHGNA e como isso pode afetar o prognóstico
Prazo: avaliação de biomarcadores no início e após 2 anos
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avaliação de biomarcadores no início e após 2 anos
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Avaliar a reprodutibilidade e a variabilidade dependente do observador no relatório de biomarcadores de imagem hepática
Prazo: avaliação de biomarcadores em 30 dias
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Correlação estatística dos dados de elastografia de RM e US obtidos dos mesmos pacientes adquiridos ou analisados em dois momentos
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avaliação de biomarcadores em 30 dias
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Identificar fatores fisiológicos que confundem o desempenho de biomarcadores de imagem para avaliação de fibrose
Prazo: linha de base
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Correlação estatística de exames de ressonância magnética e biomarcadores de imagem de elastografia de US com parâmetros de histologia hepática (esteatose, deposição de ferro, inflamação) e outros dados clínicos (demografia, resultados de laboratório, características do paciente)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS ID 250344
- 18/LO/1953 (Outro identificador: NHS Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .