LITMUS Imaging Study
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Maksatutkimus: Testausmarkkerihyödyllisyys steatohepatiitissa (LITMUS): Kuvantamismenetelmän suorituskyvyn arviointi ja validointi NAFLD-spektrillä tulevan rekrytoidun kohortin osalta
LITMUS Imaging Study on prospektiivisesti rekrytoitu havainnollinen tutkimus potilaista, joilla on histologisesti karakterisoitu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Sen tarkoituksena on arvioida kuvantamisbiomarkkerien (ultraäänielastografia ja magneettiresonanssibiomarkkerit) diagnostista suorituskykyä NAFLD:n histologisiin pisteisiin nähden poikkileikkausanalyysissä ja NAFLD:n luonnollista historiaa pitkittäistutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
LITMUS Imaging -tutkimus on ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus, joka suoritetaan rinnakkain eurooppalaisen NAFLD-rekisterin (NCT04442334) kanssa ja jossa kerätään poikkileikkaus- ja pituussuuntaista ultraäänelalastografiaa sekä magneettiresonanssielastografia- ja kuvantamistietoja.
LITMUS Imaging -tutkimukseen värvätään NAFLD-potilaita, joille tehdään kliinisesti indikoitu maksabiopsia ja jotka ovat jo mukana eurooppalaisessa NAFLD-rekisterissä.
LITMUS Imaging -tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään lisäkuvantamisarviointeja lähtötilanteessa (100 päivän sisällä maksan biopsian lähtötilanteesta) ja 2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta (seurantabiopsiaa ei tarvita).
Kuvantamisarviointiin kuuluvat pisteleikkausaaltoelalastografia, 2D-leikkausaaltoelalastografia, MRI-skannaukset (Liver Multiscan, deMILI, diffuusiopainotettu kuvantaminen, protonitiheyden rasvafraktio, T1-kartoitus) ja MR-elalastografia.
Linkkien anonymisoidut magneettiresonanssitiedot ladataan keskitettyyn verkkoportaaliin ja analysoidaan keskitetysti neljässä kuvantamisen ydinlaboratoriossa, joita tarjoavat Perspectum (Liver Multiscan), Antaros Medical (MR elastografia ja DWI), Resoundant (toimittajakohtainen PDFF) ja Sevillan yliopisto (deMILI). ).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Sevilla, Espanja
- Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
-
Valladolid, Espanja
- HU Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Palermo, Italia
- Università di Palermo
-
Torino, Italia
- Department of Medical Sciences University of Torino
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
-
Paris, Ranska
- Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikums Würzburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital, University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään NAFLD:tä, joille tehdään maksabiopsia osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan ja jotka ovat jo mukana eurooppalaisessa NAFLD-rekisterissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoitu Euroopan NAFLD-rekisteriin
- Potilaalta otettiin maksabiopsia alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänelle tehdään maksabiopsia alle 3 kuukauden kuluttua NAFLD:n arvioimiseksi.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu kieltä, jolla potilastiedot on kirjoitettu, suljetaan pois. Tutkimuksen luonteesta johtuen tutkimukseen liittyvien tietojen lukeminen tai asiaankuuluvan tulkin saatavuus on osallistujan turvallisuuden kannalta välttämätön kriteeri MR-skannauksen suhteen.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen (esim. jos tutkija katsoo, että osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä)
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (esim. rautametalliset implantit/fragmentit, implantoitava sydämentahdistin tai pysyvä sydämentahdistin, neurokirurgian jälkeiset metalliklipsit, raskaus tai muu sairaus, joka tekisi MR-skannauksesta skannerin käyttäjän mielestä vaarallista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LITMUS Imaging Study Group
Euroopan NAFLD-rekisteriin kuuluvat potilaat, jotka ovat myös suostuneet osallistumaan LITMUS Imaging -tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisen biomarkkerien diagnostinen tarkkuus maksafibroosin vakavuuden suhteen histologiassa vertailustandardina
Aikaikkuna: perusviiva
|
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavien biomarkkerien diagnostinen tarkkuus NASH:n diagnosoimiseksi histologiassa vertailustandardina
Aikaikkuna: perusviiva
|
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala
|
perusviiva
|
|
Kuvausbiomarkkerien diagnostinen tarkkuus histologisesti arvioidulle rasva- ja raudasaostumiselle vertailustandardina
Aikaikkuna: perusviiva
|
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala
|
perusviiva
|
|
Tutkia NAFLD:n luonnonhistoriaa ja kuinka tämä voi vaikuttaa ennusteeseen
Aikaikkuna: biomarkkerien arviointi lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua
|
|
biomarkkerien arviointi lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Arvioida toistettavuutta ja tarkkailijasta riippuvaa vaihtelua maksan kuvantamisbiomarkkerien raportoinnissa
Aikaikkuna: biomarkkerien arviointi 30 päivän kuluessa
|
Tilastollinen korrelaatio MR- ja US-elastografiatietojen kanssa, jotka on saatu samoista potilaista, jotka on hankittu tai analysoitu kahdella aikapisteellä
|
biomarkkerien arviointi 30 päivän kuluessa
|
|
Tunnistaa fysiologiset tekijät, jotka häiritsevät kuvantamisbiomarkkerien suorituskykyä fibroosin arvioinnissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
MR-skannausten ja US-elastografiakuvauksen biomarkkerien tilastollinen korrelaatio maksan histologisten parametrien (steatoosi, raudan kertyminen, tulehdus) ja muiden kliinisten tietojen (demografiset tiedot, laboratoriotulokset, potilaan ominaisuudet) kanssa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID 250344
- 18/LO/1953 (Muu tunniste: NHS Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .