Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LITMUS billeddannelsesundersøgelse

26. juli 2022 opdateret af: University of Oxford

Leverundersøgelse: Test af markør nytte ved Steatohepatitis (LITMUS): Vurdering og validering af billeddannelsesmodalitets ydeevne på tværs af NAFLD-spektret i en prospektivt rekrutteret kohorte

LITMUS Imaging Study er en prospektivt rekrutteret, observationsundersøgelse af patienter med histologisk karakteriseret ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Det har til formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af billeddannende biomarkører (ultralydselastografi og magnetisk resonans biomarkører) mod NAFLD histologiske scores i en tværsnitsanalyse og den naturlige historie af NAFLD i en longitudinel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

LITMUS Imaging-undersøgelsen er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse udført parallelt med det europæiske NAFLD Registry (NCT04442334), der indsamler tværsnits- og longitudinelle ultralydselastografi og magnetisk resonans elastografi og billeddannelsesdata. LITMUS Imaging-undersøgelsen rekrutterer patienter med NAFLD, som har en klinisk indiceret leverbiopsi og allerede deltager i det europæiske NAFLD-register. Patienter i LITMUS Imaging-undersøgelsen har yderligere billeddannelsesvurderinger ved baseline (inden for 100 dage efter baseline leverbiopsi) og 2 år efter baseline (ingen opfølgende biopsi nødvendig). Billeddannelsesvurderinger omfatter punktforskydningsbølgeelastografi, 2D-forskydningsbølgeelastografi, MR-scanninger (Lever Multiscan, deMILI, diffusionsvægtet billeddannelse, protondensitetsfedtfraktion, T1-kortlægning) og MR-elastografi. Link-anonymiserede magnetiske resonansdata uploades til en central onlineportal og analyseres centralt af 4 billedbehandlingskernelaboratorier leveret af Perspectum (Liver Multiscan), Antaros Medical (MR-elastografi og DWI), Resoundant (leverandørspecifik PDFF) og University of Sevilla (deMILI) ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Allison
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Allison
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Quentin Anstee, MBBS. PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Quentin Anstee
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queens Medical Centre
        • Kontakt:
          • Guru Aithal, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Guru Aithal
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Cobbold
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Hannele Yki-Jarvinen
        • Ledende efterforsker:
          • Hannele Yki-Jarvinen
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Stephen Harrison
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Harrison
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome Boursier
        • Kontakt:
          • Jerome Boursier
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ledende efterforsker:
          • Vlad Ratziu
        • Kontakt:
          • Vlad Ratziu
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • George Papatheodorides
        • Ledende efterforsker:
          • George Papatheodorides
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Palermo
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Petta
        • Kontakt:
          • Salvatore Petta
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Medical Sciences University of Torino
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Bugianesi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Bugianesi
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital, University Hospital
        • Kontakt:
          • Annalisa Berzigotti
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Berzigotti
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Salva Augustin
        • Ledende efterforsker:
          • Salva Agustin
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Romero-Gomez
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Romero-Gomez
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • HU Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
          • Rocio Aller de la Fuente
        • Ledende efterforsker:
          • Rocio Aller de la Fuente
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Mattias Ekstedt
        • Ledende efterforsker:
          • Mattias Ekstedt
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Joern Schattenberg
        • Ledende efterforsker:
          • Joern Schattenberg
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikums Würzburg
        • Kontakt:
          • Andreas Geier
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Geier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistænkt NAFLD, som gennemgår leverbiopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje og allerede deltager i det europæiske NAFLD-register

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rekrutteret til det europæiske NAFLD-register
  2. Patienten fik en leverbiopsi mindre end 3 måneder før optagelsen i undersøgelsen eller får en leverbiopsi på mindre end 3 måneder til vurdering af NAFLD.
  3. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke taler det sprog, som patientinformationen er skrevet på, vil blive udelukket. På grund af undersøgelsens karakter er det et nødvendigt kriterium for deltagerens sikkerhed i forhold til MR-skanning at kunne læse informationen om undersøgelsen eller adgang til en relevant tolk.
  2. Patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen (f. hvor investigator føler, at deltageren ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne)
  3. Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f. jernholdige metalimplantater/-fragmenter, implanterbar hjertedefibrillator eller permanent pacemaker, metalclips efter neurokirurgi, graviditet, anden tilstand, der ville gøre MR-scanning usikker efter scanneroperatørens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LITMUS Imaging Study Group
Patienter i det europæiske NAFLD-register, som også har givet samtykke til at deltage i LITMUS Imaging-undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af billeddannende biomarkører for sværhedsgraden af ​​leverfibrose på histologi som referencestandard
Tidsramme: baseline
følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, areal under modtagerens driftskarakteristik
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af billeddannende biomarkører til diagnose af NASH på histologi som referencestandard
Tidsramme: baseline
følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, areal under modtagerens driftskarakteristik
baseline
Diagnostisk nøjagtighed af billeddannende biomarkører for histologisk vurderet fedt- og jernaflejring som referencestandard
Tidsramme: baseline
følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, areal under modtagerens driftskarakteristik
baseline
At studere den naturlige historie af NAFLD og hvordan dette kan påvirke prognosen
Tidsramme: evaluering af biomarkører ved baseline og efter 2 år
  1. Longitudinel korrelation af ændring (δ) i MR og US elastografi biomarkørværdier med kliniske fænotypedata*
  2. Overlevelsesanalyse for ændringen (δ) i biomarkørværdier
evaluering af biomarkører ved baseline og efter 2 år
At evaluere reproducerbarhed og observatørafhængig variabilitet i rapportering af leverbilleddannelsesbiomarkører
Tidsramme: evaluering af biomarkører inden for 30 dage
Statistisk korrelation af MR- og US-elastografidata opnået fra de samme patienter erhvervet eller analyseret på to tidspunkter
evaluering af biomarkører inden for 30 dage
At identificere fysiologiske faktorer, der forvirrer ydeevnen af ​​billeddannende biomarkører til vurdering af fibrose
Tidsramme: baseline
Statistisk korrelation af MR-scanninger og US elastografi billeddannende biomarkører med leverhistologiparametre (steatose, jernaflejring, inflammation) og andre kliniske data (demografi, laboratorieresultater, patientkarakteristika)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Nottingham
Novartis
Pfizer
University of Palermo
Takeda
Boehringer Ingelheim
Linkoeping University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Newcastle University
University of Bern
University of Helsinki
University of Turin, Italy
University of Cambridge
Intercept Pharmaceuticals
University of Seville
Perspectum
Antaros Medical
University Medical Center Mainz
ICAN Nutrition Education and Research
University of Angers
Pinnacle Clinical Research, PLLC
Resoundant Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS ID 250344
  • 18/LO/1953 (Anden identifikator: NHS Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner