LITMUS 이미징 연구
2025년 4월 11일 업데이트: University of Oxford
간 조사: 지방간염(LITMUS)의 마커 유틸리티 테스트: 전향적으로 모집된 코호트에서 NAFLD 스펙트럼에 걸친 이미징 양식 성능의 평가 및 검증
LITMUS 이미징 연구는 조직학적 특징이 있는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자를 대상으로 전향적으로 모집한 관찰 연구입니다.
단면 분석에서 NAFLD 조직학적 점수와 종단 연구에서 NAFLD의 자연사에 대한 이미징 바이오마커(초음파 탄성 및 자기 공명 바이오마커)의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
LITMUS 이미징 연구는 유럽 NAFLD 레지스트리(NCT04442334)와 병행하여 수행되는 비간섭 관찰 연구로, 단면 및 종단 초음파 탄성촬영술과 자기공명 탄성촬영술 및 영상 데이터를 수집합니다.
LITMUS Imaging 연구는 임상적으로 간 생검을 받고 이미 유럽 NAFLD 등록에 참여하고 있는 NAFLD 환자를 모집합니다.
LITMUS 이미징 연구의 환자는 기준선(기준선 간 생검 100일 이내)과 기준선 후 2년(추적 생검이 필요하지 않음)에 추가 영상 평가를 받습니다.
영상 평가에는 점전단파 탄성촬영, 2D 전단파 탄성촬영, MRI 스캔(간 멀티스캔, deMILI, 확산 가중 영상, 양성자 밀도 지방 분율, T1 매핑) 및 MR 탄성촬영이 포함됩니다.
링크 익명 자기 공명 데이터는 중앙 온라인 포털에 업로드되고 Perspectum(간 멀티스캔), Antaros Medical(MR elastography 및 DWI), Resoundant(공급업체별 PDFF) 및 세비야 대학(deMILI)에서 제공하는 4개의 이미징 코어 랩에서 중앙에서 분석됩니다. ).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Mainz, 독일
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Würzburg, 독일
- Universitätsklinikums Würzburg
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Pinnacle Clinical Research
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Bern, 스위스
- Inselspital, University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron University Hospital
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Sevilla, 스페인
- Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
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Valladolid, 스페인
- HU Clínico de Valladolid
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Queens Medical Centre
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Palermo, 이탈리아
- Università di Palermo
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Torino, 이탈리아
- Department of Medical Sciences University of Torino
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Angers, 프랑스
- Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
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Paris, 프랑스
- Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 치료의 일환으로 간 생검을 받고 있으며 이미 유럽 NAFLD 등록에 참여하고 있는 알려지거나 의심되는 NAFLD 환자
설명
포함 기준:
- 유럽 NAFLD 레지스트리에 모집
- 환자는 연구 등록 전 3개월 이내에 간 생검을 받았거나 NAFLD 평가를 위해 3개월 이내에 간 생검을 받았습니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 정보가 작성된 언어를 구사하지 못하는 환자는 제외됩니다. 연구의 특성상 연구에 대한 정보를 읽을 수 있거나 관련 통역사를 이용할 수 있는지 여부는 MR 스캔과 관련하여 참가자의 안전을 위해 필요한 기준입니다.
- 조사자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자(예: 연구자가 참가자가 연구 절차를 준수할 수 없을 것이라고 느끼는 경우)
- MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 대한 모든 금기 사항(예: 철 금속 임플란트/조각, 이식형 심장 제세동기 또는 영구 심박 조율기, 신경외과 수술 후 금속 클립, 임신, 스캐너 조작자가 생각하기에 MR 스캔을 안전하지 않게 만드는 기타 조건)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LITMUS 이미징 연구 그룹
LITMUS Imaging 연구에 참여하기로 동의한 유럽 NAFLD 등록소 내의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 표준으로서 조직학에서 간 섬유화의 중증도에 대한 이미징 바이오마커의 진단 정확도
기간: 기준선
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민감도, 특이도, 양의 예측값, 음의 예측값, 수신기 작동 특성 곡선 아래 면적
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 표준으로서 NASH 진단을 위한 조직학적 이미징 바이오마커의 진단 정확도
기간: 기준선
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민감도, 특이도, 양의 예측값, 음의 예측값, 수신기 작동 특성 곡선 아래 면적
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기준선
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참조 표준으로서 조직학적으로 평가된 지방 및 철 침착에 대한 이미징 바이오마커의 진단 정확도
기간: 기준선
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민감도, 특이도, 양의 예측값, 음의 예측값, 수신기 작동 특성 곡선 아래 면적
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기준선
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NAFLD의 자연사 및 이것이 예후에 미치는 영향을 연구하기 위해
기간: 기준선 및 2년 후 바이오마커 평가
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기준선 및 2년 후 바이오마커 평가
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간 영상 바이오마커의 보고에서 재현성과 관찰자 의존적 가변성을 평가하기 위해
기간: 30일 이내 바이오마커 평가
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두 시점에서 획득 또는 분석된 동일한 환자로부터 얻은 MR 및 US 탄성촬영 데이터의 통계적 상관관계
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30일 이내 바이오마커 평가
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섬유증 평가를 위한 이미징 바이오마커의 성능을 혼동시키는 생리적 요인을 식별하기 위해
기간: 기준선
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간 조직학 매개변수(지방증, 철 침착, 염증) 및 기타 임상 데이터(인구 통계, 실험실 결과, 환자 특성)와 MR 스캔 및 미국 탄성촬영 이미징 바이오마커의 통계적 상관관계
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS ID 250344
- 18/LO/1953 (기타 식별자: NHS Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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