Badanie obrazowe LITMUS
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie wątroby: testowanie przydatności znaczników w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (LITMUS): ocena i walidacja wydajności modalności obrazowania w całym spektrum NAFLD w kohorcie potencjalnie rekrutowanej
Badanie obrazowe LITMUS jest prospektywnie rekrutowanym badaniem obserwacyjnym pacjentów z histologicznie scharakteryzowaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Jego celem jest ocena skuteczności diagnostycznej biomarkerów obrazowania (elastografia ultrasonograficzna i biomarkery rezonansu magnetycznego) w odniesieniu do wyników histologicznych NAFLD w analizie przekrojowej i historii naturalnej NAFLD w badaniu podłużnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie LITMUS Imaging jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym prowadzonym równolegle z europejskim rejestrem NAFLD (NCT04442334), gromadzącym przekrojowe i podłużne elastografie ultrasonograficzne oraz elastografię rezonansu magnetycznego i dane obrazowe.
Badanie LITMUS Imaging rekrutuje pacjentów z NAFLD, którzy mają klinicznie wskazaną biopsję wątroby i już uczestniczą w europejskim rejestrze NAFLD.
Pacjenci biorący udział w badaniu LITMUS Imaging są poddawani dodatkowym ocenom obrazowym na początku badania (w ciągu 100 dni od początkowej biopsji wątroby) i 2 lata później (nie jest konieczna kolejna biopsja).
Oceny obrazowe obejmują punktową elastografię fali ścinania, elastografię fali ścinania 2D, skany MRI (Liver Multiscan, deMILI, obrazowanie ważone dyfuzją, frakcję tłuszczową protonową, mapowanie T1) i elastografię MR.
Zanonimizowane dane z rezonansu magnetycznego są przesyłane do centralnego portalu internetowego i centralnie analizowane przez 4 podstawowe laboratoria obrazowania dostarczane przez Perspectum (Liver Multiscan), Antaros Medical (elastografia MR i DWI), Resoundant (dostosowany do dostawcy PDFF) i Uniwersytet w Sewilli (deMILI) ).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
-
Paris, Francja
- Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Sevilla, Hiszpania
- Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
-
Valladolid, Hiszpania
- HU Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinikums Würzburg
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital, University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Palermo, Włochy
- Università di Palermo
-
Torino, Włochy
- Department of Medical Sciences University of Torino
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną NAFLD, którzy są poddawani biopsji wątroby w ramach rutynowej opieki klinicznej i są już wpisani do europejskiego rejestru NAFLD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutacja do europejskiego rejestru NAFLD
- Pacjent miał biopsję wątroby mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub ma biopsję wątroby za mniej niż 3 miesiące w celu oceny NAFLD.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią w języku, w którym napisano informacje o pacjencie, zostaną wykluczeni. Ze względu na charakter badania możliwość zapoznania się z informacją o badaniu lub dostęp do odpowiedniego tłumacza jest niezbędnym kryterium bezpieczeństwa uczestnika w zakresie badania MR.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania (np. jeśli badacz uważa, że uczestnik nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania)
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. implanty/fragmenty z metali żelaznych, wszczepialny defibrylator serca lub stały rozrusznik serca, metalowe klipsy po neurochirurgii, ciąża, inne stany, które w opinii operatora skanera czynią skanowanie MR niebezpiecznym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badawcza obrazowania LITMUS
Pacjenci z europejskiego rejestru NAFLD, którzy również wyrazili zgodę na udział w badaniu LITMUS Imaging
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna biomarkerów obrazowania ciężkości zwłóknienia wątroby w badaniu histologicznym jako standard odniesienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna biomarkerów obrazowania do diagnozy NASH w badaniu histologicznym jako standard odniesienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika
|
linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna biomarkerów obrazowania dla histologicznie ocenianego odkładania się tłuszczu i żelaza jako wzorca referencyjnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika
|
linia bazowa
|
|
Aby zbadać historię naturalną NAFLD i jej wpływ na rokowanie
Ramy czasowe: ocena biomarkerów na początku badania i po 2 latach
|
|
ocena biomarkerów na początku badania i po 2 latach
|
|
Ocena odtwarzalności i zależnej od obserwatora zmienności w raportowaniu biomarkerów obrazowania wątroby
Ramy czasowe: ocena biomarkerów w ciągu 30 dni
|
Korelacja statystyczna danych MR i elastografii US uzyskanych od tych samych pacjentów pozyskanych lub przeanalizowanych w dwóch punktach czasowych
|
ocena biomarkerów w ciągu 30 dni
|
|
Aby zidentyfikować czynniki fizjologiczne, które zakłócają działanie biomarkerów obrazowania do oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Statystyczna korelacja skanów MR i biomarkerów obrazowania elastografii US z parametrami histologicznymi wątroby (stłuszczenie, odkładanie żelaza, stan zapalny) i innymi danymi klinicznymi (dane demograficzne, wyniki laboratoryjne, charakterystyka pacjenta)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS ID 250344
- 18/LO/1953 (Inny identyfikator: NHS Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .