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石蕊成像研究

2022年7月26日 更新者:University of Oxford

肝脏调查:测试脂肪性肝炎的标记效用 (LITMUS):在前瞻性招募的队列中评估和验证整个 NAFLD 频谱的成像模式性能

LITMUS 成像研究是一项针对具有组织学特征的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者的前瞻性招募观察性研究。 它旨在评估成像生物标志物(超声弹性成像和磁共振生物标志物)在横断面分析中对 NAFLD 组织学评分的诊断性能,以及在纵向研究中对 NAFLD 自然史的诊断性能。

研究概览

详细说明

LITMUS 成像研究是一项与欧洲 NAFLD 登记处 (NCT04442334) 并行进行的非干预性观察性研究,收集横截面和纵向超声弹性成像和磁共振弹性成像和成像数据。 LITMUS 成像研究招募了具有临床指征的肝活检并且已经参与欧洲 NAFLD 登记的 NAFLD 患者。 LITMUS 成像研究中的患者在基线时(基线肝活检后 100 天内)和基线后 2 年(无需后续活检)进行额外的影像学评估。 成像评估包括点剪切波弹性成像、二维剪切波弹性成像、MRI 扫描(肝脏多重扫描、deMILI、弥散加权成像、质子密度脂肪分数、T1 映射)和 MR 弹性成像。 链接匿名磁共振数据上传到中央在线门户,并由 Perspectum(Liver Multiscan)、Antaros Medical(MR 弹性成像和 DWI)、Resoundant(供应商特定 PDFF)和塞维利亚大学(deMILI)提供的 4 个成像核心实验室集中分析).

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Laiko General Hospital of Athens
        • 接触:
          • George Papatheodorides
        • 首席研究员:
          • George Papatheodorides
      • Mainz、德国
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • 接触:
          • Joern Schattenberg
        • 首席研究员:
          • Joern Schattenberg
      • Würzburg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikums Würzburg
        • 接触:
          • Andreas Geier
        • 首席研究员:
          • Andreas Geier
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Università di Palermo
        • 首席研究员:
          • Salvatore Petta
        • 接触:
          • Salvatore Petta
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Department of Medical Sciences University of Torino
        • 首席研究员:
          • Elisabetta Bugianesi
        • 接触:
          • Elisabetta Bugianesi
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
        • 首席研究员:
          • Jerome Boursier
        • 接触:
          • Jerome Boursier
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • 首席研究员:
          • Vlad Ratziu
        • 接触:
          • Vlad Ratziu
      • Linköping、瑞典
        • 招聘中
        • Linkoping University Hospital
        • 接触:
          • Mattias Ekstedt
        • 首席研究员:
          • Mattias Ekstedt
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Inselspital, University Hospital
        • 接触:
          • Annalisa Berzigotti
        • 首席研究员:
          • Annalisa Berzigotti
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • 招聘中
        • Pinnacle Clinical Research
        • 接触:
          • Stephen Harrison
        • 首席研究员:
          • Stephen Harrison
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital
        • 接触:
          • Hannele Yki-Jarvinen
        • 首席研究员:
          • Hannele Yki-Jarvinen
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Addenbrookes Hospital
        • 接触:
          • Michael Allison
        • 首席研究员:
          • Michael Allison
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Quentin Anstee, MBBS. PhD
        • 首席研究员:
          • Quentin Anstee
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Queens Medical Centre
        • 接触:
          • Guru Aithal, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Guru Aithal
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 首席研究员:
          • Jeremy Cobbold
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • 接触:
          • Salva Augustin
        • 首席研究员:
          • Salva Agustin
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
        • 接触:
          • Manuel Romero-Gomez
        • 首席研究员:
          • Manuel Romero-Gomez
      • Valladolid、西班牙
        • 招聘中
        • HU Clínico de Valladolid
        • 接触:
          • Rocio Aller de la Fuente
        • 首席研究员:
          • Rocio Aller de la Fuente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受肝活检作为常规临床护理的一部分并且已经参与欧洲 NAFLD 登记的已知或疑似 NAFLD 患者

描述

纳入标准:

  1. 招募到欧洲 NAFLD 登记处
  2. 患者在参加研究前不到 3 个月进行了肝活检,或者在不到 3 个月的时间内进行了肝活检以评估 NAFLD。
  3. 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。

排除标准:

  1. 不会说患者信息所用语言的患者将被排除在外。 由于研究的性质,能够阅读有关研究的信息或获得相关口译员是参与者在 MR 扫描方面安全的必要标准。
  2. 研究者判断不适合纳入研究的患者(如 研究者认为参与者将无法遵守研究程序)
  3. 任何磁共振成像 (MRI) 的禁忌症(例如 黑色金属植入物/碎片、植入式心脏除颤器或永久起搏器、神经外科手术后的金属夹、怀孕、扫描仪操作员认为会使 MR 扫描不安全的其他情况)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
石蕊成像研究组
欧洲 NAFLD 登记处的患者也同意参加 LITMUS 成像研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
影像学标志物对肝纤维化严重程度诊断准确性的组织学参考标准
大体时间:基线
敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、受试者工作特征曲线下面积
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以组织学为参考标准诊断NASH的影像学生物标志物的诊断准确性
大体时间:基线
敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、受试者工作特征曲线下面积
基线
以组织学评估的脂肪和铁沉积作为参考标准的成像生物标志物的诊断准确性
大体时间:基线
敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、受试者工作特征曲线下面积
基线
研究 NAFLD 的自然病程及其对预后的影响
大体时间:评估基线和 2 年后的生物标志物
  1. MR 和美国弹性成像生物标志物值的变化 (δ) 与临床表型数据的纵向相关性*
  2. 生物标志物值变化 (δ) 的生存分析
评估基线和 2 年后的生物标志物
评估肝脏成像生物标志物报告的可重复性和观察者依赖性变异性
大体时间:在 30 天内评估生物标志物
从在两个时间点获取或分析的同一患者获得的 MR 和 US 弹性成像数据的统计相关性
在 30 天内评估生物标志物
确定混淆成像生物标志物评估纤维化性能的生理因素
大体时间:基线
MR 扫描和美国弹性成像生物标志物与肝脏组织学参数(脂肪变性、铁沉积、炎症)和其他临床数据(人口统计学、实验室结果、患者特征)的统计相关性
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (预期的)

2022年10月31日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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非酒精性脂肪肝的临床试验

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