Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie LITMUS

26. července 2022 aktualizováno: University of Oxford

Vyšetření jater: Testování užitečnosti markerů u steatohepatitidy (LITMUS): Hodnocení a validace výkonu zobrazovací modality napříč spektrem NAFLD v perspektivně rekrutované kohortě

Studie LITMUS Imaging Study je prospektivně rekrutovaná observační studie pacientů s histologicky charakterizovaným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Jeho cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost zobrazovacích biomarkerů (ultrazvuková elastografie a biomarkery magnetické rezonance) proti histologickému skóre NAFLD v průřezové analýze a přirozené historii NAFLD v longitudinální studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie LITMUS Imaging je neintervenční, observační studie prováděná paralelně s evropským registrem NAFLD (NCT04442334), shromažďující průřezová a podélná ultrazvuková elastografie a magnetická rezonanční elastografie a zobrazovací data. Studie LITMUS Imaging rekrutuje pacienty s NAFLD, kteří mají klinicky indikovanou jaterní biopsii a jsou již zapojeni do evropského registru NAFLD. Pacienti ve studii LITMUS Imaging mají další zobrazovací vyšetření na začátku (do 100 dnů od výchozí jaterní biopsie) a 2 roky po výchozím stavu (není nutná následná biopsie). Zobrazovací hodnocení zahrnuje bodovou elastografii smykovou vlnou, 2D elastografii smykovou vlnou, MRI skeny (Liver Multiscan, deMILI, difuzně vážené zobrazování, tuková frakce protonové hustoty, mapování T1) a MR elastografii. Data z magnetické rezonance anonymizovaná odkazem jsou nahrána na centrální online portál a centrálně analyzována 4 základními zobrazovacími laboratořemi, které poskytují Perspectum (Liver Multiscan), Antaros Medical (MR elastografie a DWI), Resoundant (PDFF specifické pro dodavatele) a University of Seville (deMILI ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Hannele Yki-Jarvinen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannele Yki-Jarvinen
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome Boursier
        • Kontakt:
          • Jerome Boursier
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlad Ratziu
        • Kontakt:
          • Vlad Ratziu
  • Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Università di Palermo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Petta
        • Kontakt:
          • Salvatore Petta
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Department of Medical Sciences University of Torino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Bugianesi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Bugianesi
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Joern Schattenberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joern Schattenberg
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikums Würzburg
        • Kontakt:
          • Andreas Geier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Geier
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Allison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Allison
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Quentin Anstee, MBBS. PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quentin Anstee
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queens Medical Centre
        • Kontakt:
          • Guru Aithal, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guru Aithal
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Cobbold
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Stephen Harrison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Harrison
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • George Papatheodorides
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Papatheodorides
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Salva Augustin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salva Agustin
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Romero-Gomez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Romero-Gomez
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • HU Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
          • Rocio Aller de la Fuente
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocio Aller de la Fuente
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Mattias Ekstedt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mattias Ekstedt
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital, University Hospital
        • Kontakt:
          • Annalisa Berzigotti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Berzigotti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou nebo suspektní NAFLD, kteří podstupují jaterní biopsii jako součást své běžné klinické péče a již se účastní evropského registru NAFLD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijato do evropského registru NAFLD
  2. Pacientovi byla provedena jaterní biopsie méně než 3 měsíce před zařazením do studie nebo má jaterní biopsii za méně než 3 měsíce pro hodnocení NAFLD.
  3. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemluví jazykem, ve kterém jsou informace o pacientovi napsány, budou vyloučeni. Vzhledem k povaze studie je schopnost číst informace o studii nebo přístup k příslušnému tlumočníkovi nezbytným kritériem pro bezpečnost účastníka ve vztahu k MR skenování.
  2. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie (např. pokud se zkoušející domnívá, že účastník nebude schopen dodržet postupy studie)
  3. Jakékoli kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. implantáty/fragmenty ze železných kovů, implantabilní srdeční defibrilátor nebo permanentní kardiostimulátor, kovové svorky po neurochirurgickém výkonu, těhotenství, jiném stavu, který by podle názoru operátora skeneru činil MR skenování nebezpečným)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina LITMUS Imaging
Pacienti v rámci evropského registru NAFLD, kteří také souhlasili s účastí ve studii LITMUS Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazovacích biomarkerů závažnosti jaterní fibrózy na histologii jako referenční standard
Časové okno: základní linie
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazovacích biomarkerů pro diagnostiku NASH na histologii jako referenční standard
Časové okno: základní linie
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
základní linie
Diagnostická přesnost zobrazovacích biomarkerů pro histologicky hodnocené ukládání tuku a železa jako referenční standard
Časové okno: základní linie
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
základní linie
Studovat přirozenou historii NAFLD a jak to může ovlivnit prognózu
Časové okno: hodnocení biomarkerů na začátku a po 2 letech
  1. Podélná korelace změny (δ) hodnot biomarkerů MR a US elastografie s údaji o klinickém fenotypu*
  2. Analýza přežití pro změnu (δ) v hodnotách biomarkerů
hodnocení biomarkerů na začátku a po 2 letech
Vyhodnotit reprodukovatelnost a na pozorovateli závislou variabilitu při hlášení biomarkerů zobrazování jater
Časové okno: vyhodnocení biomarkerů do 30 dnů
Statistická korelace dat MR a US elastografie získaných od stejných pacientů získaných nebo analyzovaných ve dvou časových bodech
vyhodnocení biomarkerů do 30 dnů
Identifikovat fyziologické faktory, které ovlivňují výkon zobrazovacích biomarkerů pro hodnocení fibrózy
Časové okno: základní linie
Statistická korelace MR skenů a biomarkerů zobrazování elastografie v USA s parametry jaterní histologie (steatóza, ukládání železa, zánět) a dalšími klinickými údaji (demografie, laboratorní výsledky, charakteristiky pacientů)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Nottingham
Novartis
Pfizer
University of Palermo
Takeda
Boehringer Ingelheim
Linkoeping University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Newcastle University
University of Bern
University of Helsinki
University of Turin, Italy
University of Cambridge
Intercept Pharmaceuticals
University of Seville
Perspectum
Antaros Medical
University Medical Center Mainz
ICAN Nutrition Education and Research
University of Angers
Pinnacle Clinical Research, PLLC
Resoundant Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS ID 250344
  • 18/LO/1953 (Jiný identifikátor: NHS Health Research Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit