Zobrazovací studie LITMUS
11. dubna 2025 aktualizováno: University of Oxford
Vyšetření jater: Testování užitečnosti markerů u steatohepatitidy (LITMUS): Hodnocení a validace výkonu zobrazovací modality napříč spektrem NAFLD v perspektivně rekrutované kohortě
Studie LITMUS Imaging Study je prospektivně rekrutovaná observační studie pacientů s histologicky charakterizovaným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Jeho cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost zobrazovacích biomarkerů (ultrazvuková elastografie a biomarkery magnetické rezonance) proti histologickému skóre NAFLD v průřezové analýze a přirozené historii NAFLD v longitudinální studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studie LITMUS Imaging je neintervenční, observační studie prováděná paralelně s evropským registrem NAFLD (NCT04442334), shromažďující průřezová a podélná ultrazvuková elastografie a magnetická rezonanční elastografie a zobrazovací data.
Studie LITMUS Imaging rekrutuje pacienty s NAFLD, kteří mají klinicky indikovanou jaterní biopsii a jsou již zapojeni do evropského registru NAFLD.
Pacienti ve studii LITMUS Imaging mají další zobrazovací vyšetření na začátku (do 100 dnů od výchozí jaterní biopsie) a 2 roky po výchozím stavu (není nutná následná biopsie).
Zobrazovací hodnocení zahrnuje bodovou elastografii smykovou vlnou, 2D elastografii smykovou vlnou, MRI skeny (Liver Multiscan, deMILI, difuzně vážené zobrazování, tuková frakce protonové hustoty, mapování T1) a MR elastografii.
Data z magnetické rezonance anonymizovaná odkazem jsou nahrána na centrální online portál a centrálně analyzována 4 základními zobrazovacími laboratořemi, které poskytují Perspectum (Liver Multiscan), Antaros Medical (MR elastografie a DWI), Resoundant (PDFF specifické pro dodavatele) a University of Seville (deMILI ).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
-
Paris, Francie
- Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Palermo, Itálie
- Università di Palermo
-
Torino, Itálie
- Department of Medical Sciences University of Torino
-
-
-
-
-
Mainz, Německo
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Würzburg, Německo
- Universitätsklinikums Würzburg
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Sevilla, Španělsko
- Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
-
Valladolid, Španělsko
- HU Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se známou nebo suspektní NAFLD, kteří podstupují jaterní biopsii jako součást své běžné klinické péče a již se účastní evropského registru NAFLD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato do evropského registru NAFLD
- Pacientovi byla provedena jaterní biopsie méně než 3 měsíce před zařazením do studie nebo má jaterní biopsii za méně než 3 měsíce pro hodnocení NAFLD.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví jazykem, ve kterém jsou informace o pacientovi napsány, budou vyloučeni. Vzhledem k povaze studie je schopnost číst informace o studii nebo přístup k příslušnému tlumočníkovi nezbytným kritériem pro bezpečnost účastníka ve vztahu k MR skenování.
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie (např. pokud se zkoušející domnívá, že účastník nebude schopen dodržet postupy studie)
- Jakékoli kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. implantáty/fragmenty ze železných kovů, implantabilní srdeční defibrilátor nebo permanentní kardiostimulátor, kovové svorky po neurochirurgickém výkonu, těhotenství, jiném stavu, který by podle názoru operátora skeneru činil MR skenování nebezpečným)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina LITMUS Imaging
Pacienti v rámci evropského registru NAFLD, kteří také souhlasili s účastí ve studii LITMUS Imaging
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost zobrazovacích biomarkerů závažnosti jaterní fibrózy na histologii jako referenční standard
Časové okno: základní linie
|
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost zobrazovacích biomarkerů pro diagnostiku NASH na histologii jako referenční standard
Časové okno: základní linie
|
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
|
základní linie
|
|
Diagnostická přesnost zobrazovacích biomarkerů pro histologicky hodnocené ukládání tuku a železa jako referenční standard
Časové okno: základní linie
|
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
|
základní linie
|
|
Studovat přirozenou historii NAFLD a jak to může ovlivnit prognózu
Časové okno: hodnocení biomarkerů na začátku a po 2 letech
|
|
hodnocení biomarkerů na začátku a po 2 letech
|
|
Vyhodnotit reprodukovatelnost a na pozorovateli závislou variabilitu při hlášení biomarkerů zobrazování jater
Časové okno: vyhodnocení biomarkerů do 30 dnů
|
Statistická korelace dat MR a US elastografie získaných od stejných pacientů získaných nebo analyzovaných ve dvou časových bodech
|
vyhodnocení biomarkerů do 30 dnů
|
|
Identifikovat fyziologické faktory, které ovlivňují výkon zobrazovacích biomarkerů pro hodnocení fibrózy
Časové okno: základní linie
|
Statistická korelace MR skenů a biomarkerů zobrazování elastografie v USA s parametry jaterní histologie (steatóza, ukládání železa, zánět) a dalšími klinickými údaji (demografie, laboratorní výsledky, charakteristiky pacientů)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS ID 250344
- 18/LO/1953 (Jiný identifikátor: NHS Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .