LITMUS-Bildgebungsstudie
11. April 2025 aktualisiert von: University of Oxford
Leberuntersuchung: Testen des Markernutzens bei Steatohepatitis (LITMUS): Bewertung und Validierung der Leistung der Bildgebungsmodalität im gesamten NAFLD-Spektrum in einer prospektiv rekrutierten Kohorte
Die LITMUS-Bildgebungsstudie ist eine prospektiv rekrutierte Beobachtungsstudie an Patienten mit histologisch charakterisierter nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Es zielt darauf ab, die diagnostische Leistung von bildgebenden Biomarkern (Ultraschall-Elastographie und Magnetresonanz-Biomarker) anhand histologischer NAFLD-Scores in einer Querschnittsanalyse und des natürlichen Verlaufs von NAFLD in einer Längsschnittstudie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die LITMUS-Bildgebungsstudie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die parallel zum europäischen NAFLD-Register (NCT04442334) durchgeführt wird und Querschnitts- und Längsultraschall-Elastographie- und Magnetresonanz-Elastographie- und Bildgebungsdaten sammelt.
Die LITMUS Imaging-Studie rekrutiert Patienten mit NAFLD, die sich einer klinisch indizierten Leberbiopsie unterziehen und bereits am europäischen NAFLD-Register teilnehmen.
Bei Patienten in der LITMUS-Bildgebungsstudie werden zu Studienbeginn (innerhalb von 100 Tagen nach der Leberbiopsie zu Studienbeginn) und 2 Jahre nach Studienbeginn (keine Folgebiopsie erforderlich) zusätzliche bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
Bildgebende Untersuchungen umfassen Punktscherwellen-Elastographie, 2D-Scherwellen-Elastographie, MRT-Scans (Leber-Multiscan, deMILI, diffusionsgewichtete Bildgebung, Protonendichte-Fettfraktion, T1-Mapping) und MR-Elastographie.
Link-anonymisierte Magnetresonanzdaten werden auf ein zentrales Online-Portal hochgeladen und zentral von 4 bildgebenden Kernlaboren analysiert, die von Perspectum (Leber-Multiscan), Antaros Medical (MR-Elastographie und DWI), Resoundant (herstellerspezifisches PDFF) und der Universität Sevilla (deMILI ).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mainz, Deutschland
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Würzburg, Deutschland
- Universitätsklinikums Würzburg
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
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Angers, Frankreich
- Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
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Paris, Frankreich
- Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Athens, Griechenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Palermo, Italien
- Università di Palermo
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Torino, Italien
- Department of Medical Sciences University of Torino
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Linköping, Schweden
- Linköping University Hospital
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Bern, Schweiz
- Inselspital, University Hospital
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Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron University Hospital
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Sevilla, Spanien
- Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
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Valladolid, Spanien
- HU Clínico de Valladolid
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
- Pinnacle Clinical Research
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrookes Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Queens Medical Centre
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bekannter oder vermuteter NAFLD, die sich im Rahmen ihrer klinischen Routinebehandlung einer Leberbiopsie unterziehen und bereits am europäischen NAFLD-Register teilnehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in das europäische NAFLD-Register
- Der Patient hatte eine Leberbiopsie weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie oder hat eine Leberbiopsie in weniger als 3 Monaten zur Beurteilung von NAFLD.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht die Sprache sprechen, in der die Patienteninformationen verfasst sind, werden ausgeschlossen. Aufgrund der Art der Studie ist das Lesen der Informationen über die Studie oder der Zugang zu einem relevanten Dolmetscher ein notwendiges Kriterium für die Sicherheit der Teilnehmer in Bezug auf die MR-Untersuchung.
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden (z. wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren nicht einhalten kann)
- Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) (z. Eisenmetallimplantate/-fragmente, implantierbarer Herzdefibrillator oder permanenter Schrittmacher, Metallclips nach Neurochirurgie, Schwangerschaft, andere Umstände, die nach Meinung des Scanner-Bedieners das MR-Scannen unsicher machen würden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LITMUS Imaging Study Group
Patienten innerhalb des europäischen NAFLD-Registers, die ebenfalls der Teilnahme an der LITMUS-Bildgebungsstudie zugestimmt haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit bildgebender Biomarker für den Schweregrad der Leberfibrose in der Histologie als Referenzstandard
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von bildgebenden Biomarkern zur Diagnose von NASH auf Histologie als Referenzstandard
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie
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Grundlinie
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Diagnostische Genauigkeit bildgebender Biomarker für histologisch bewertete Fett- und Eisenablagerungen als Referenzstandard
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie
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Grundlinie
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Untersuchung des natürlichen Verlaufs von NAFLD und wie sich dies auf die Prognose auswirken kann
Zeitfenster: Bewertung von Biomarkern zu Studienbeginn und nach 2 Jahren
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Bewertung von Biomarkern zu Studienbeginn und nach 2 Jahren
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Bewertung der Reproduzierbarkeit und beobachterabhängigen Variabilität bei der Berichterstattung über bildgebende Leber-Biomarker
Zeitfenster: Auswertung der Biomarker innerhalb von 30 Tagen
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Statistische Korrelation von MR- und US-Elastographiedaten, die von denselben Patienten erhalten wurden und zu zwei Zeitpunkten erfasst oder analysiert wurden
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Auswertung der Biomarker innerhalb von 30 Tagen
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Um physiologische Faktoren zu identifizieren, die die Leistung von bildgebenden Biomarkern für die Beurteilung von Fibrose beeinträchtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Statistische Korrelation von MR-Scans und Biomarkern der US-Elastographie-Bildgebung mit histologischen Parametern der Leber (Steatose, Eisenablagerung, Entzündung) und anderen klinischen Daten (Demografie, Laborergebnisse, Patientencharakteristika)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Pavlides, MBBS, DPhil, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS ID 250344
- 18/LO/1953 (Andere Kennung: NHS Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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