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ORCA: 紹介後にがんに対する意識を高める機会: 患者の意見調査 (ORCA)

2023年6月13日 更新者:King's College London
この研究の目的は、がんの疑いがある場合の2週間待機の紹介経路から退院した後、がんを早期に発見する方法と将来のがんリスクを軽減する方法についてのアドバイスの提供を増やすことについて患者がどう考えているかを調査することである。 この研究では、最近がん経路の疑いがあると紹介され、がん診断(陰性診断)なしで退院した英国在住の患者に郵送調査を送付する。 患者にはさまざまな種類のサポートが提供され、それぞれのサポートの負担、利益、理解、効果についての患者の意見が測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

英国では、単一の解剖学的部位のがんを除外するために、毎年 200 万人を超える患者が緊急 2 週間待機 (TWW) 経路で紹介されています。 2015 年以降、紹介件数は年間約 10% 増加しています (新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる 2020 年を除く)。 紹介された患者の大多数 (93%) はがんと診断されていません。 以前に症状を経験し、調査の結果良性であることが判明した患者は、その後の症状に対する助けを求めるのが遅れることが多いという証拠が増えています。 これは、前回の「異常なし」の結果からの過度の安心感によって、その後の症状が良性であると解釈される(評価間隔が延長される)こと、心気症のように見えることへの懸念、医師や適切な処置についてこれ以上迷惑をかけたくないために起こると考えられています。次のアクション。 これは、助けを求める意思決定に対する新型コロナウイルス感染症の影響によってさらに悪化する可能性があり、サービスの提供にも影響を及ぼします。 他の解剖学的部位のがんの見逃しを回避し、その後のがんが早期に適時に診断され、さらには予防されることを保証するために、がんの診断を受けずに最初に退院した患者に合わせたサポートを提供する余地はあるかもしれない。 たとえば、一般的ながんの兆候、進行中または新たな症状に対する助けを求める時期と方法、がん検診への参加の促進、予防上のアドバイスなどについての情報を患者に提供することができます。 実際、がんの疑いがある人の紹介は、人々が健康情報に対してより敏感で受容的になる「教えられる瞬間」として十分に活用されていない可能性があります。 現在、TWW の紹介後に陰性診断を受けた人に対するサポートは不足しています。 定性的研究では、将来のがんリスクや新たな症状や再発した症状への対応方法について、患者が医療専門家から受け取る情報に対する標準化されたアプローチが現時点では存在しないことが示されています。 有効性を評価する前に、介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価することが重要です。 これにより、実施戦略を介入の設計に組み込むことが可能になり、導入と継続を促進するだけでなく、環境、提供者、受信者にとって適切なものとなります。 しかし、現時点では、TWW経路に関連する介入の実現可能性と受容可能性がどのようなものであるかは不明です。 提案された研究の目的は、この情報を取得することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

406

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、RH8 0NR
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんの疑いがあるため2週間の待機経路を通じて紹介され、陰性の診断を受けた18歳以上の成人。 新しい 28 日間の迅速診断基準に従って「がんの除外」を知らされました)。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. がんの疑いがある場合は 2 週間の待機経路を通じて紹介される
  3. 陰性の診断を受けた(すなわち、 新しい28日間の迅速診断基準に従って、過去1~3か月以内に「がんの可能性の否定」を知らされた

除外基準:

  1. がんと診断された成人
  2. 緊急紹介の結果をまだ知らされていない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
英国国民保健サービス患者郵送調査参加者
郵送による招待状を受け取り、研究への参加に同意した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13 項目のスケールを使用した、さまざまな種類のがんに関するアドバイスと支援介入に対する参加者の将来的な受容性の評価
時間枠:横断的アンケートは緊急紹介から 1 ~ 3 か月後に完了する必要があります
さまざまながんに関するアドバイスや支援介入の前向き受容性(介入参加前に知覚された受容性)は、受容性の理論的枠組み(Scott et al 2021)の領域を反映する13項目のスケールから得られたスコアを使用して比較されます。
横断的アンケートは緊急紹介から 1 ~ 3 か月後に完了する必要があります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の待機(緊急紹介)経路からの退院後、各種類のアドバイス/サポートを受けることに前向きな参加者の割合
時間枠:横断的アンケートは緊急紹介から 1 ~ 3 か月後に完了する必要があります
さまざまな種類のアドバイス/サポートを受けるための、さまざまな 2 週間待機経路の参加者の意欲の比較。 意欲は 1 項目の尺度を使用して評価されます (Stevens et al 2019, Prev Med; Stevens et al, 2019, Lung Cancer)。
横断的アンケートは緊急紹介から 1 ~ 3 か月後に完了する必要があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社は、匿名化された個人を特定できないデータ(例: アンケート回答)は、データ共有リポジトリ(例:データ共有リポジトリ)を介してアーカイブされ、共有され、二次分析に利用可能になります。 キングス カレッジ ロンドン (KCL) データ リポジトリ)。 データは、出版物の受理後、または資金提供終了から 3 か月以内のいずれか早い方でリポジトリにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

データは、出版物の受理後、または資金提供終了から 3 か月以内のいずれか早い方でリポジトリにアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

匿名のアンケートデータは、データの再利用についてさらに倫理的な承認を得た場合、他の研究者がリポジトリ経由で使用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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