- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479851
ORCA: Muligheter for å øke bevisstheten om kreft etter henvisning: undersøkelse av pasientsyn (ORCA)
13. juni 2023 oppdatert av: King's College London
Hensikten med denne studien er å undersøke hva pasienter tenker om å øke rådgivingen om hvordan de kan oppdage kreft tidlig og hvordan de kan redusere deres fremtidige kreftrisiko etter at de er utskrevet fra en to-ukers ventehenvisning for mistenkt kreft.
Denne studien vil sende en postundersøkelse til pasienter bosatt i Storbritannia som nylig ble henvist til den mistenkte kreftveien og ble utskrevet uten en kreftdiagnose (dvs. en negativ diagnose).
Pasientene vil bli presentert for ulike typer støtte og pasientenes syn på byrden, fordelene, forståelsen og opplevd effektivitet av hver enkelt vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I England henvises over 2 millioner pasienter hvert år på akutte to-ukers venteveier (TWW) for å utelukke kreft på et enkelt anatomisk sted.
Henvisningene har økt med rundt 10 % per år siden 2015 (med unntak av 2020, på grunn av COVID-19-pandemien).
De aller fleste av de henviste (93 %) har ikke diagnostisert kreft.
Det er økende bevis for at pasienter som tidligere har opplevd et symptom som etter undersøkelse viste seg å være godartet, ofte utsetter å søke hjelp for påfølgende symptomer.
Dette antas å oppstå på grunn av overbevissthet fra det forrige "helt klare" resultatet som fører til at påfølgende symptomer blir tolket som godartede (forlenger vurderingsintervallet), bekymring for å virke hypokondrisk, ikke ønsker å plage legen ytterligere eller om passende neste handlinger.
Dette vil sannsynligvis bli forsterket av virkningen av covid-19 på beslutninger om hjelp som søker og har implikasjoner for tjenesteytelsen.
Det kan være rom for å gi skreddersydd støtte til de som i utgangspunktet blir skrevet ut uten en kreftdiagnose for å unngå manglende kreft på andre anatomiske steder og for å sikre at påfølgende kreftformer blir diagnostisert i tide, på et tidlig stadium eller til og med forhindret.
For eksempel kan pasienter tilbys informasjon om vanlige krefttegn, når/hvordan de kan søke hjelp for pågående eller nye symptomer, tilrettelegging for å delta i kreftscreening og forebyggende råd.
Faktisk kan henvisning for mistenkt kreft være et underutnyttet "lærbart øyeblikk" når folk er mer lydhøre og mottakelige for helseinformasjon.
Det mangler i dag støtte til de med negativ diagnose etter TWW-henvisning.
Kvalitativt arbeid indikerer at det i dag ikke finnes noen standardisert tilnærming til informasjonen pasienter får fra helsepersonell om fremtidig kreftrisiko eller hvordan de skal reagere på nye eller tilbakevendende symptomer.
Det er viktig å vurdere gjennomførbarhet og aksept av intervensjoner før evaluering av effektivitet.
Dette gjør at implementeringsstrategier kan innlemmes i utformingen av intervensjoner som vil øke adopsjon og opprettholdelse, i tillegg til å være passende for miljøet, leverandører og mottakere.
Likevel er det foreløpig ikke kjent hva som er gjennomførbarhet og akseptabelt av intervensjoner knyttet til TWW-veien.
Målet med den foreslåtte forskningen er å innhente denne informasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
406
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Storbritannia, RH8 0NR
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne >18 år som har blitt henvist gjennom to ukers ventevei for mistanke om kreft, og som har fått en negativ diagnose (dvs.
informert om en "utelukkelse av kreft" i henhold til den nye 28-dagers raskere diagnosestandarden).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år
- Henvist gjennom to ukers ventevei for mistenkt kreft
- Fikk en negativ diagnose (dvs. informert om en "utelukkelse av kreft" i henhold til den nye 28-dagers raskere diagnosestandarden) i løpet av de siste 1-3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som har fått påvist kreft
- Voksne som ennå ikke har blitt informert om resultatene fra deres hastehenvisning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Deltakere i UK National Health Service Patient Postal Survey
Pasienter som har sagt ja til å delta i studien etter å ha mottatt en postinvitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernes potensielle akseptabilitetsvurderinger av ulike typer kreftråd og støtteintervensjoner ved bruk av en trettendelt skala
Tidsramme: tverrsnittsspørreskjema som skal fylles ut 1-3 måneder etter hastehenvisning
|
Prospektiv aksept (opplevd akseptabel før intervensjonsdeltakelse) av ulike kreftråd og støtteintervensjoner, vil bli sammenlignet ved å bruke skårer hentet fra en 13-elementskala som reflekterer domenene til Theoretical Framework of Acceptability (Scott et al 2021).
|
tverrsnittsspørreskjema som skal fylles ut 1-3 måneder etter hastehenvisning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av deltakere som er villige til å motta hver type råd/støtte, etter utskrivning fra en to ukers ventevei (hastende henvisning)
Tidsramme: tverrsnittsspørreskjema som skal fylles ut 1-3 måneder etter hastehenvisning
|
Sammenligning av viljen til deltakere fra ulike to ukers venteveier til å motta ulike typer råd/støtte.
Vilje vil bli vurdert ved hjelp av et en-element mål (Stevens et al 2019, Prev Med; Stevens et al, 2019, Lung Cancer).
|
tverrsnittsspørreskjema som skal fylles ut 1-3 måneder etter hastehenvisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scott SE, Rauf B, Waller J. "Whilst you are here..." Acceptability of providing advice about screening and early detection of other cancers as part of the breast cancer screening programme. Health Expect. 2021 Oct;24(5):1868-1878. doi: 10.1111/hex.13330. Epub 2021 Aug 8.
- Stevens C, Vrinten C, Smith SG, Waller J, Beeken RJ. Acceptability of receiving lifestyle advice at cervical, breast and bowel cancer screening. Prev Med. 2019 Mar;120:19-25. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.005. Epub 2018 Dec 19.
- Stevens C, Smith SG, Quaife SL, Vrinten C, Waller J, Beeken RJ. Interest in lifestyle advice at lung cancer screening: Determinants and preferences. Lung Cancer. 2019 Feb;128:1-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.11.036. Epub 2018 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 303199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil innhente samtykke for elektroniske kopier av anonymiserte ikke-personlig identifiserbare data (f.eks.
spørreskjemasvar) som skal arkiveres, deles og tilgjengelige for sekundær analyse via et datadelingslager (f.eks.
King's College London (KCL) datalager).
Data vil bli lastet opp til depotet ved aksept av publisering eller innen 3 måneder etter slutten av finansieringen, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lastet opp til depotet ved aksept av publisering eller innen 3 måneder etter slutten av finansieringen, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonyme spørreskjemadata vil være tilgjengelige for bruk via depotet av andre forskere dersom de har ytterligere etisk godkjenning til å gjenbruke dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .