- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05479851
ORCA: Lehetőségek a rákkal kapcsolatos tudatosság növelésére beutalás után: A betegek véleményének felmérése (ORCA)
2023. június 13. frissítette: King's College London
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mit gondolnak a betegek a rák korai felismerésére és a jövőbeni rákkockázatuk csökkentésére vonatkozó tanácsadás növeléséről, miután kikerültek a rákgyanús betegség miatti kéthetes beutalási útvonalról.
Ez a tanulmány postai kérdőívet küld az Egyesült Királyságban élő betegeknek, akiket a közelmúltban a rákgyanús útra utaltak, és rákdiagnózis (azaz negatív diagnózis) nélkül bocsátottak haza.
A betegeket különböző típusú támogatásban részesítik, és felmérik a betegek véleményét mindegyik terhéről, előnyeiről, megértésében és vélt hatékonyságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Angliában évente több mint 2 millió beteget utalnak be sürgős kéthetes várakozási útvonalon (TWW), hogy kizárják egyetlen anatómiai hely rákos megbetegedését.
2015 óta évente körülbelül 10%-kal nőtt a beutalások száma (a COVID-19 világjárvány miatt 2020 kivételével).
A beutaltok túlnyomó többségénél (93%) nem diagnosztizáltak rákot.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy azok a betegek, akik korábban olyan tünetet tapasztaltak, amely a vizsgálat után jóindulatúnak bizonyult, gyakran késleltetik a segítség kérését a későbbi tünetek miatt.
Ez feltehetően a korábbi „minden tiszta” eredmény túlzott megnyugtatása miatt következik be, ami a későbbi tüneteket jóindulatúként értelmezi (meghosszabbítja az értékelési intervallumot), aggodalomra ad okot, hogy hipochondriálisnak tűnik, nem akarja tovább zavarni az orvost vagy a megfelelő kezelést. következő műveletek.
Ezt valószínűleg tetézi a COVID-19 hatása a segítségkérő döntésekre, és kihat a szolgáltatásnyújtásra.
Lehetséges, hogy személyre szabott támogatást nyújtsunk azoknak, akiket kezdetben rákdiagnózis nélkül bocsátanak ki, hogy elkerüljék a más anatómiai helyeken előforduló rákos megbetegedések hiányát, és biztosítsák a későbbi rákos megbetegedések időben történő, korai stádiumában történő diagnosztizálását, vagy akár megelőzését is.
Például a betegek tájékoztatást kaphatnak a rák gyakori tüneteiről, arról, hogy mikor/hogyan kérjenek segítséget a fennálló vagy új tünetek esetén, könnyítést kaphatnak a rákszűrésen való részvételhez, valamint megelőző tanácsokat.
Valójában a rákgyanús betegség esetére történő beutaló egy kevéssé kihasznált „tanítható pillanat”, amikor az emberek érzékenyebbek és fogékonyabbak az egészségügyi információkra.
Jelenleg a TWW beutaló után negatív diagnózissal rendelkezők támogatása hiányzik.
A kvalitatív munka azt mutatja, hogy jelenleg nincs szabványosított megközelítés a betegek egészségügyi szakemberektől a jövőbeni rákkockázatról vagy az új vagy visszatérő tünetekre való reagálásról szóló információkra.
Fontos a beavatkozások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a hatékonyság értékelése előtt.
Ez lehetővé teszi olyan végrehajtási stratégiák beépítését a beavatkozások tervezésébe, amelyek növelik az elfogadást és a fenntarthatóságot, valamint megfelelnek a környezetnek, a szolgáltatóknak és a címzetteknek.
Jelenleg azonban nem ismert, hogy mi a TWW-útvonalhoz kapcsolódó beavatkozások megvalósíthatósága és elfogadhatósága.
A javasolt kutatás célja ezen információk megszerzése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
406
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Egyesült Királyság, RH8 0NR
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti felnőttek, akiket a rákgyanús kéthetes várakozási pályán keresztül beutaltak, és negatív diagnózist kaptak (pl.
értesült a rák kizárásáról az új, 28 nappal gyorsabb diagnosztizálási szabvány szerint).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- A rákgyanús kéthetes várakozási útvonalon keresztül beutalták
- Negatív diagnózist kapott (pl. értesült a rák kizárásáról az új, 28 nappal gyorsabb diagnosztizálási szabvány szerint) az elmúlt 1-3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akiknél rákot diagnosztizáltak
- Felnőttek, akiket még nem tájékoztattak sürgős beutalójuk eredményéről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata betegpostai felmérésének résztvevői
Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, miután megkapták a postai meghívót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők várható elfogadhatósági értékelése a különböző típusú ráktanácsadásokról és támogató beavatkozásokról egy tizenhárom tételes skálán
Időkeret: keresztmetszeti kérdőív kitöltése 1-3 hónappal a sürgős beutalást követően
|
A különböző rákgyógyászati tanácsok és támogató beavatkozások várható elfogadhatóságát (az intervenciós részvétel előtt észlelt elfogadhatóságot) egy 13 tételes skálán kapott pontszámok segítségével hasonlítják össze, amelyek tükrözik az Elméleti Elfogadhatósági Keret területeit (Scott et al 2021).
|
keresztmetszeti kérdőív kitöltése 1-3 hónappal a sürgős beutalást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők aránya, akik hajlandóak minden típusú tanácsot/támogatást kapni, miután elbocsátották a kéthetes várakozási (sürgős beutalási) útról
Időkeret: keresztmetszeti kérdőív kitöltése 1-3 hónappal a sürgős beutalást követően
|
A különböző kéthetes várakozási utakon részt vevők hajlandóságának összehasonlítása a különböző típusú tanácsadás/támogatás iránt.
A hajlandóságot egy tételes mérőszámmal fogják értékelni (Stevens et al, 2019, Prev Med; Stevens et al, 2019, Lung Cancer).
|
keresztmetszeti kérdőív kitöltése 1-3 hónappal a sürgős beutalást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scott SE, Rauf B, Waller J. "Whilst you are here..." Acceptability of providing advice about screening and early detection of other cancers as part of the breast cancer screening programme. Health Expect. 2021 Oct;24(5):1868-1878. doi: 10.1111/hex.13330. Epub 2021 Aug 8.
- Stevens C, Vrinten C, Smith SG, Waller J, Beeken RJ. Acceptability of receiving lifestyle advice at cervical, breast and bowel cancer screening. Prev Med. 2019 Mar;120:19-25. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.12.005. Epub 2018 Dec 19.
- Stevens C, Smith SG, Quaife SL, Vrinten C, Waller J, Beeken RJ. Interest in lifestyle advice at lung cancer screening: Determinants and preferences. Lung Cancer. 2019 Feb;128:1-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.11.036. Epub 2018 Nov 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 303199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Hozzájárulást kapunk az anonimizált, nem személyazonosításra alkalmas adatok elektronikus másolataihoz (pl.
kérdőív válaszait) archiválni, megosztani és másodlagos elemzésre egy adatmegosztó tárhelyen keresztül (pl.
King's College London (KCL) adattárában).
Az adatok a közzététel elfogadása után, vagy a finanszírozás lejártát követő 3 hónapon belül kerülnek fel az adattárba, attól függően, hogy melyik következik be legkorábban.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzététel elfogadása után, vagy a finanszírozás lejártát követő 3 hónapon belül kerülnek fel az adattárba, attól függően, hogy melyik következik be legkorábban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonim kérdőívadatokat más kutatók is felhasználhatják az adattáron keresztül, ha további etikai jóváhagyással rendelkeznek az adatok újrafelhasználásához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok