微生物コロニー形成のためのプロバイオティクス歯磨き粉
Streptococcus Salivarius M18 歯磨き粉のコロニー形成効果
調査の概要
詳細な説明
これは、市販のプロバイオティクス細菌 Streptococcus salivarius M18 を含む練り歯磨きの定着効果を評価するクロスオーバーのない二重盲検ランダム化比較試験です。
参加者は、7 日間にわたって異なる用量の Streptococcus salivarius M18 を含むプロバイオティクス歯磨き粉で歯を磨くための 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 唾液サンプルは、介入前後の所定の時点で収集されます。 コロニー形成の有効性は、標準的な微生物学的手法を使用して唾液サンプル中のプロバイオティクスを数えることによって決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Otago
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Dunedin、Otago、ニュージーランド、9012
- 募集
- Blis Technologies Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的に健康
- 良好な口腔衛生を実践する
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴があるか、免疫不全です。
- -過去1週間以内に抗生物質療法を併用しているか、定期的に抗生物質を使用している
- アレルギーの病歴（例： 乳製品）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 1 回分
100万cfu/gを含むStreptococcus salivarius M18歯磨き粉
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プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 100 万 cfu/g この研究では、S. サリバリウス M18 を含む練り歯磨き製剤が、プロバイオティクスを口腔に送達する可能性について評価されます。 プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 1,000 万 cfu/g この研究では、S. サリバリウス M18 を含む練り歯磨き製剤が、プロバイオティクスを口腔に送達する可能性について評価されます。 プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 1 億 cfu/g この研究では、S. サリバリウス M18 を含む練り歯磨き製剤が、プロバイオティクスを口腔に送達する可能性について評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 2 回分
1000万cfu/gを含むレンサ球菌サリバリウスM18歯磨き粉
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プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 100 万 cfu/g この研究では、S. サリバリウス M18 を含む練り歯磨き製剤が、プロバイオティクスを口腔に送達する可能性について評価されます。 プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 1,000 万 cfu/g この研究では、S. サリバリウス M18 を含む練り歯磨き製剤が、プロバイオティクスを口腔に送達する可能性について評価されます。 プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 1 億 cfu/g この研究では、S. サリバリウス M18 を含む練り歯磨き製剤が、プロバイオティクスを口腔に送達する可能性について評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：連鎖球菌サリバリウス M18 歯磨き粉 3 回分
1億cfu/gを含むレンサ球菌サリバリウスM18歯磨き粉
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プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 100 万 cfu/g この研究では、S. サリバリウス M18 を含む練り歯磨き製剤が、プロバイオティクスを口腔に送達する可能性について評価されます。 プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 1,000 万 cfu/g この研究では、S. サリバリウス M18 を含む練り歯磨き製剤が、プロバイオティクスを口腔に送達する可能性について評価されます。 プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 1 億 cfu/g この研究では、S. サリバリウス M18 を含む練り歯磨き製剤が、プロバイオティクスを口腔に送達する可能性について評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 日目) から 1 時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠：介入後1時間
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この研究では、練り歯磨き形式での 3 つの異なる用量の S. salivarius M18 の微生物定着効果の変化を決定します。 この研究では、練り歯磨き形式での Streptococcus salivarius M18 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。 唾液統計分析（例： ANOVA) を実行して、ベースラインから 1 時間後までの参加者データを 3 つの異なる製剤間で比較します。有意水準は p≤0.05 です。さまざまな介入で定着した集団のパーセンテージに基づく全体的な定着も、平均および標準で分析されます。適切な統計分析ソフトウェアを使用した偏差関数 (例: Microsoft Excel、GraphPad Prism)。 |
介入後1時間
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ベースライン (0 日目) から 8 時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠：介入後8時間
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この研究では、練り歯磨き形式での 3 つの異なる用量の S. salivarius M18 の微生物定着効果の変化を決定します。 この研究では、練り歯磨き形式での Streptococcus salivarius M18 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。 唾液統計分析（例： ANOVA) を実行して、ベースラインから 1 時間後までの参加者データを 3 つの異なる製剤間で比較します。有意水準は p≤0.05 です。さまざまな介入で定着した集団のパーセンテージに基づく全体的な定着も、平均および標準で分析されます。適切な統計分析ソフトウェアを使用した偏差関数 (例: Microsoft Excel、GraphPad Prism)。 |
介入後8時間
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ベースライン (0 日目) から 24 時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠：介入後24時間
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この研究では、練り歯磨き形式での 3 つの異なる用量の S. salivarius M18 の微生物定着効果の変化を決定します。 この研究では、練り歯磨き形式での Streptococcus salivarius M18 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。 唾液統計分析（例： ANOVA) を実行して、ベースラインから 1 時間後までの参加者データを 3 つの異なる製剤間で比較します。有意水準は p≤0.05 です。さまざまな介入で定着した集団のパーセンテージに基づく全体的な定着も、平均および標準で分析されます。適切な統計分析ソフトウェアを使用した偏差関数 (例: Microsoft Excel、GraphPad Prism)。 |
介入後24時間
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ベースライン（0日目）から最終投与後24時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠：プロバイオティクス歯磨き粉で毎日7日間ブラッシングした後、最後の投与から24時間後。
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この研究では、練り歯磨き形式での 3 つの異なる用量の S. salivarius M18 の微生物定着効果の変化を決定します。 この研究では、練り歯磨き形式での Streptococcus salivarius M18 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。 唾液統計分析（例： ANOVA) を実行して、ベースラインから 1 時間後までの参加者データを 3 つの異なる製剤間で比較します。有意水準は p≤0.05 です。さまざまな介入で定着した集団のパーセンテージに基づく全体的な定着も、平均および標準で分析されます。適切な統計分析ソフトウェアを使用した偏差関数 (例: Microsoft Excel、GraphPad Prism)。 |
プロバイオティクス歯磨き粉で毎日7日間ブラッシングした後、最後の投与から24時間後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John R Tagg, PhD、Blis Technologies
- 主任研究者：Rohit Jain, PhD、Blis Technologies
- 主任研究者：John D Hale, PhD、Blis Technologies
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BLTCT2022/5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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