Probiotische tandpasta voor microbiële kolonisatie
Kolonisatie Werkzaamheid van Streptococcus Salivarius M18 Tandpasta
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zonder cross-over om de kolonisatie-efficiëntie te evalueren van tandpasta die een in de handel verkrijgbare probiotische bacterie Streptococcus salivarius M18 bevat.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen voor tandenpoetsen met een probiotische tandpasta die verschillende doses Streptococcus salivarius M18 bevat gedurende een periode van zeven dagen. Speekselmonsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen voor en na de interventie. De effectiviteit van de kolonisatie zal worden bepaald door het probioticum in de speekselmonsters te tellen met behulp van standaard microbiologische technieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9012
- Werving
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen een goede gezondheid
- Oefen een goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd zijn.
- Gelijktijdig antibiotische therapie of regelmatig antibioticagebruik hebben in de afgelopen 1 week
- Voorgeschiedenis van allergie (bijv. zuivel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius M18 tandpasta dosis 1
Streptococcus salivarius M18 tandpasta met 1 miljoen cfu/g
|
Probiotica Streptococcus salivarius M18 tandpasta 1 miljoen kve/g In deze studie zal een tandpastaformulering die S. salivarius M18 bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel voor het afleveren van het probioticum aan de mondholte. Probiotica Streptococcus salivarius M18 tandpasta 10 miljoen kve/g In deze studie zal een tandpastaformulering die S. salivarius M18 bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel voor het afleveren van het probioticum aan de mondholte. Probiotica Streptococcus salivarius M18 tandpasta 100 miljoen kve/g In deze studie zal een tandpastaformulering die S. salivarius M18 bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel voor het afleveren van het probioticum aan de mondholte. |
|
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius M18 tandpasta dosis 2
Streptococcus salivarius M18 tandpasta met 10 miljoen cfu/g
|
Probiotica Streptococcus salivarius M18 tandpasta 1 miljoen kve/g In deze studie zal een tandpastaformulering die S. salivarius M18 bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel voor het afleveren van het probioticum aan de mondholte. Probiotica Streptococcus salivarius M18 tandpasta 10 miljoen kve/g In deze studie zal een tandpastaformulering die S. salivarius M18 bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel voor het afleveren van het probioticum aan de mondholte. Probiotica Streptococcus salivarius M18 tandpasta 100 miljoen kve/g In deze studie zal een tandpastaformulering die S. salivarius M18 bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel voor het afleveren van het probioticum aan de mondholte. |
|
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius M18 tandpasta dosis 3
Streptococcus salivarius M18 tandpasta met 100 miljoen cfu/g
|
Probiotica Streptococcus salivarius M18 tandpasta 1 miljoen kve/g In deze studie zal een tandpastaformulering die S. salivarius M18 bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel voor het afleveren van het probioticum aan de mondholte. Probiotica Streptococcus salivarius M18 tandpasta 10 miljoen kve/g In deze studie zal een tandpastaformulering die S. salivarius M18 bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel voor het afleveren van het probioticum aan de mondholte. Probiotica Streptococcus salivarius M18 tandpasta 100 miljoen kve/g In deze studie zal een tandpastaformulering die S. salivarius M18 bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel voor het afleveren van het probioticum aan de mondholte. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Onderzoek zal de verandering bepalen in de microbiële kolonisatie-efficiëntie van drie verschillende doses S. salivarius M18 in een tandpasta-formaat. Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius M18 in een tandpasta-formaat bepalen. Het speeksel Statistische analyse (bijv. ANOVA) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot een uur later in drie verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De totale kolonisatie op basis van het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaard afwijkingsfuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel, GraphPad-prisma). |
1 uur na interventie
|
|
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur na interventie
|
Onderzoek zal de verandering bepalen in de microbiële kolonisatie-efficiëntie van drie verschillende doses S. salivarius M18 in een tandpasta-formaat. Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius M18 in een tandpasta-formaat bepalen. Het speeksel Statistische analyse (bijv. ANOVA) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot een uur later in drie verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De totale kolonisatie op basis van het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaard afwijkingsfuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel, GraphPad-prisma). |
8 uur na interventie
|
|
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Onderzoek zal de verandering bepalen in de microbiële kolonisatie-efficiëntie van drie verschillende doses S. salivarius M18 in een tandpasta-formaat. Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius M18 in een tandpasta-formaat bepalen. Het speeksel Statistische analyse (bijv. ANOVA) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot een uur later in drie verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De totale kolonisatie op basis van het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaard afwijkingsfuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel, GraphPad-prisma). |
24 uur na interventie
|
|
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 24 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis na 7 dagen dagelijks poetsen met probiotische tandpasta.
|
Onderzoek zal de verandering bepalen in de microbiële kolonisatie-efficiëntie van drie verschillende doses S. salivarius M18 in een tandpasta-formaat. Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius M18 in een tandpasta-formaat bepalen. Het speeksel Statistische analyse (bijv. ANOVA) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot een uur later in drie verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De totale kolonisatie op basis van het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaard afwijkingsfuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel, GraphPad-prisma). |
24 uur na de laatste dosis na 7 dagen dagelijks poetsen met probiotische tandpasta.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John R Tagg, PhD, Blis Technologies
- Hoofdonderzoeker: Rohit Jain, PhD, Blis Technologies
- Hoofdonderzoeker: John D Hale, PhD, Blis Technologies
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLTCT2022/5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Streptococcus salivarius M18 tandpasta
-
John HaleWerving
-
BLIS Technologies LimitedNog niet aan het werven
-
BLIS Technologies LimitedWerving
-
John HaleWervingLagere luchtweginfectie | Bovenste luchtweginfectieNieuw-Zeeland
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooid
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooid
-
BLIS Technologies LimitedWerving
-
West China HospitalVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
Dose Biosystems Inc.Voltooid
-
Dose Biosystems Inc.VoltooidHalitose | Orale bacteriënVerenigde Staten